【有效】【分享】GMP自检细则设备

3401    纯化水的制备、储存和分配是否能防止微生物的滋生和污染。    1、检查纯化水的设计流程图；
2、检查纯化水系统档案中制水设备、储罐和分配管道的材质证明；
3、现场检查纯化水系统的设施、设备、管道；
4、随意检查3份纯化水检验记录、报告。    1、制水设备、储罐和分配管道的材质选择不当，稳定性不好或不平整、光滑；
2、纯化水的预处理设施活性碳过滤器无清洗、消毒装置；
3、纯化水的预处理设施机械过滤器无反清洗装置；
4、纯化水送水前的过滤器未制订清洗、灭菌方法、周期，或实际未执行；
5、纯化水贮罐的内表面未进行抛光处理或光洁度差；无自动清洗装置；
6、纯化水贮罐未安装疏水性过滤器；
7、纯化水贮罐及管道未设置消毒设施；
8、纯化水贮罐安装的疏水性过滤器的孔径不符合要求；或未制定清洗、消毒或更换周期；
9、纯化水的部分管道系统为非循环方式。

*3403    储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装是否避免死角、盲角，储罐和管道是否规定清洗、灭菌周期。    1、检查水系统设备档案确认储罐和输送管道所用材料的材质；
2、检查水系统的管道布局图；
3、现场检查水系统的管道安装；
4、检查水系统储罐、管道的清洗、灭菌的文件规定及实施的记录。    1、水系统设备档案中无储罐和输送管道所用材料的材质证明；
2、水系统设备档案中资料显示储罐和输送管道所用材料的材质耐腐蚀能力差；
3、水系统的管道布局图显示是系统的管道存在死角、盲管；
4、水系统的管道布局图与实际的管道安装不一致；
5、现场检查部分支管中水不可循环；
6、部分管道上的阀门与主管道之间的距离太长（超过主管道管径的6倍），存在死角；
7、管理文件中未对水系统储罐、管道的清洗、灭菌作出明确规定；
8、无按文件规定对水系统储罐、管道的清洗、灭菌的记录。
3405    水处理及其配套系统的设计、安装和维护是否能确保供水达到设定的质量标准。    1、检查各水处理（饮用水、纯化水、注射用水）及其配套系统的设计流程图；
2、检查各水系统验证文件中有关安装确认的资料及检查记录；
3、检查各水系统的维护、保养的文件规定；
4、随意检查3—5份水质检验记录、报告。    1、水处理及配套系统的设计未依据需处理水水质的各指标；
2、水处理及配套系统设计存在缺陷，存在质量隐患；
3、文件规定的水处理及配套系统的维护、保养方式（方法、频次）不当；
4、检验记录、报告显示水质不稳定。
3501    生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求，是否有明显的合格标志，是否定期校验。    1、根据所生产的品种确认生产、检验所需计量器具的使用范围、精密度；
2、现场检查生产、检验现场配置的计量器具的使用范围、精密度；
3、检查各计量器具的档案中校验合格的证明；
4、现场检查计量器具的校验合格标志及效期。    1、部分生产、检验现场未配制需要的计量器具；
2、部分生产、检验配置的计量器具的使用范围、精密度与生产、检验要求不相适应（如部分天平、压差计、台称等）；
3、部分计量器具未校验便使用；
4、部分计量器具档案中的校验合格证书编号与现场计量器具的编号不一致；
5、现场出现已过效期的计量器具。
3601    生产设备是否有明显的状态标志。    1、检查生产设备状态标识的文件规定；
2、现场随意检查3—5台设备的各状态标识悬挂情况。    1、生产设备状态标识的文件中对设备状态标识的样式及设备所处状态悬挂何种设备状态标识未作出明确规定或规定不合理；
2、现场悬挂的设备状态标识样式与文件规定不一致；
3、现场设备未按文件规定悬挂相应设备状态标识；
4、设备状态标识的悬挂方式不当（设备的运行、清洁状态标识为固定悬挂方式）
3602    生产设备是否定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。    1、检查设备的维修、保养管理程序；
2、随意检查3—5台设备的维修、保养SOP；
3、随意检查3—5台设备的维修、保养记录。    1、设备的维修、保养管理程序中对设备的维修周期未明确规定；
2、部分设备的维修、保养SOP中规定的维修、保养方式、方法不当，存在影响产品质量的隐患；
3、在实际的操作过程中未按文件规定的时间进行维修、保养；或未对已进行的维修、保养工作进行记录。
3603    非无菌药品的干燥设备进风口是否有过滤装置，出风口是否有防止空气倒流装置。    1、检查干燥设备的机构示意图及操作类文件；
2、现场检查干燥设备进风口的过滤装置及出风口的防止空气倒流装置。    1、干燥设备存在设计缺陷（进风口未安装过滤装置或出风口无防止空气倒流装置）；
2、干燥设备的清洁SOP中对过滤装置的清洁、检查周期、方法、频次等未作出规定。
3701    生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理。    1、检查相关设备管理文件确认需填写使用记录、维修、保养记录的生产、检验设；
2、随意检查3—5台设备的使用、维修、保养记录；
3、检查设备使用、维修、保养记录归档周期及归档方式的文件规定；
4、现场检查设备使用、维修、保养记录的档案管理。    1、设备管理文件中未界定何种生产、检验设备需填写使用记录、维修、保养记录；
2、部分应填写使用、维修、保养记录的生产、检验设备未填写相应的记录；
3、设备管理文件中未规定设备使用、维修、保养记录归档周期及归档方式；
4、实际工作中设备使用、维修、保养记录归档周期及归档方式与文件规定不一致。