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第1楼2007/09/22
4409 易燃、易爆和其它危险品是否按规定验收、储存、保管。 1、检查易燃、易爆和其它危险品的存放是否有独立的库房或房间;
2、检查易燃、易爆和其它危险品存放区是否有防爆、防火等安全措施;
3、检查易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管是否执行物料管理的相关规定。 1、易燃、易爆和其它危险品未设置独立的房间或库房;放置易燃、易爆和其它危险品的房间或库房与其余建筑的距离太近,不符合安全规范;
2、易燃、易爆和其它危险品存放区的照明、开关、电机未非防爆;
3、易燃、易爆和其它危险品存放区未设置灭火器、灭火沙箱等防火设施;
4、缺少易燃、易爆和其它危险品管理的文件规定,或文件内容制订不合理;
5、易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管未执行相关的文件规定。
*4410 毒性药材、贵细药材是否分别设置专库或专柜。 1.检查方法同440l条。2.贵细药材的储存条件、管理规定等同于毒性药材,其中贵细药材的品种由企业自行规定。 购入量使用量是否相符。称量器具是否专用。有无保护设施。
4411 毒性药材、易燃易爆等药材外包装上是否有明显的规定标志。 检查外包装是否完好,是否标有明显的国家规定标志(如:黑底白字“毒”)。 称量器具是否专用,是否按期校正。出入记录数据是否相符。多称量部分是否有相关管理规定。
4501 物料是否按规定的使用期限储存,期满后是否按规定复验;储存期内如有特殊情况是否及时复验。 1、各类物料(原料、辅料、包装材料、半成品等)随机抽查3—5批质量标准确认使用期限;
2、检查有关物料复验的文件规定;
3、检查物料复验的执行情况。 1、部分物料质量标准中未规定该物料的使用期限;
2、部分物料质量标准中规定的使用期限无制订依据(稳定性考察的数据);
3、部分物料质量标准中暂定的使用期限,但未及时进行稳定性考察试验;
4、物料复验管理文件未明确规定物料复验的条件及范围;
5、物料超过使用期限未按规定进行复验即投入使用;
6、物料在储存过程中出现质量异常时未按规定进行复验。
4601 药品标签、使用说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。印有与标签内容相同的药品包装物,是否按标签管理。 1、随机抽查3—5个品种的标签、使用说明书,并与药品监督管理部门的批准件进行核对;
2、检查现场印有与标签内容相同的药品包装物(小盒、内包装材料)是否按印刷性包装材料管理。 1、部分药品标签、使用说明书的内容、式样、文字与药品监督管理部门的批准件不一致;
2、小盒、印有标签内容的内包装材料的接收、储存、发放未执行印刷性包装材料的管理规定(A、未设置专库或专柜;B、在接收、领用、发放、使用时未执行复核;C、物料平衡未控制。);
4602 标签、使用说明书是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。 1、检查质量管理部门的部门职能及岗位职责中有关校对标签、使用说明书的规定;
2、检查质量管理部门相关人员对印刷前的标签、说明书墨稿的校对情况。
1、质量管理部门的部门职能中无校对标签、说明书的职能;
2、质量部人员岗位职责中未明确标签、使用说明书校对的具体岗位;
3、在实际工作中,标签、使用说明书未经质量管理部门校对合格即印刷;
4、质量管理部门在校对标签、使用说明书时未按药品监督管理部门批准件规定;
5、质量管理部门相关人员在标签、使用说明书印刷前的样稿上未签字。
4701 标签、使用说明书是否由专人保管、领用。 1、检查标签、使用说明书管理文件中有关专人保管、领用的规定;
2、检查物料管理部门的人员岗位职责;
3、检查标签、使用说明书保管、领用记录上的签字。 1、标签、使用说明书文件中未明确专人保管、领用。
2、物料管理部门各岗位职责中未明确负责标签、使用说明书保管、领用的岗位;
3、标签、使用说明书的保管记录上保管人员的签字不是同一个人,或与岗位规定的人员不一致;
4、标签、使用说明书的领用记录上领用人员的签字不是同一个人,或与岗位规定的人员不一致。
4702 标签、使用说明书是否按品种、规格专柜(库)存放,是否凭批包装指令发放,是否按照实际需要量领取。 1、现场检查标签、使用说明书的存放;
2、随机抽查3—5批包装指令及对应批次的标签、使用说明书领用记录。 1、标签、使用说明书未设置专柜(库)存放;
2、各品种的标签、使用说明书的存放零乱,未相对集中;
3、标签、使用说明书的发放、领用未依据批包装指令限额(发放、领用实际数量远远大于批包装指令的数量)。
4703 标签是否记数发放,由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。 1、检查标签的发放记录;
2、检查批包装记录中标签的数量。 1、标签的发放记录上未设置领料人员签字项,或未核对、签字;
2、标签的发放记录上只体现包装数量(包、捆、扎),而无具体的数量;
3、批包装记录中标签的物料平衡超出范围,且未进行偏差调查、处理。
4704 印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁,是否有记数,销毁是否有记录。 1、检查印有批号的残损标签或剩余标签处理的文件规定;
2、检查批包装记录中有关印有批号的残损标签或剩余标签的信息;
3、检查印有批号的残损标签或剩余标签的销毁记录的内容; 1、文件中未明确印有批号的残损标签或剩余标签的批准人、处理人、监督人、处理方式、处理地点等;
2、批包装记录中印有批号的残损标签或剩余标签的项目不齐全(易缺批号项);
3、印有批号的残损标签或剩余标签销毁记录中的批号或数量与批包装记录上不一致;
4、印有批号的残损标签或剩余标签的销毁未经审批。