药品抽验

“半夏、通草等中药材由原来的大多不合格到现在100%合格，我们用着放心了。”齐鲁石化医院集团药品采购中心主任李华珍深切感受到了中药材市场整治后发生的变化。今年以来，针对中药材及中药饮片市场存在的以假乱真、以次充好现象，淄博市食品药品监管局临淄分局加大监督检查和抽验力度，中药材及中药饮片靶向抽验率达98%。　　今年以来，临淄分局对全区71家经营使用中药材及中药饮片的单位进行了拉网式监督检查，对中药材及中药饮片经营企业一律查验药品经营许可证、营业执照、税务登记证，查看药品营销人员是否在山东省食品药品监管局登记备案，进货票据是否完整齐全，从源头保证中药材及中药饮片购进渠道合法、有效。临淄分局同时着力提升抽验水平，强化执法人员的真伪中药饮片鉴别技能，尤其针对市场上如皂角刺、柴胡、青果、防己、穿山甲等十几个常出现不合格现象的品种，结合标本和图谱，有重点地加强真伪识别技能的培训，使执法人员的抽验技能明显提升。该分局还经常组织执法人员外出学习，听取专家对假劣中药材及中药饮片的解析，学习鉴别的新技巧，不断拓宽识别假劣中药材及中药饮片的知识面，使执法人员的打假知识得到及时更新和提高。　　与此同时，临淄分局还着力提升行政相对人的识假辨伪能力，筑牢购进验收关口。他们结合一年一度的药品从业人员培训班，请专家和执法人员向全区1200名药品从业人员零距离传授假劣中药材及中药饮片常识，与行政相对人一起分析解决在中药材及中药饮片购进、养护、储存、管理等方面存在的问题。在日常监督抽验中，执法人员也经常为行政相对人讲解常见中药材及中药饮片鉴别知识，使行政相对人对购进的每一批中药材及中药饮片都能做到心中有数，自觉地将假劣中药材及中药饮片“拒之门外”。　　此外，该分局还借助网络平台，将各级药品质量公告以及报纸杂志等公布的假劣中药材及中药饮片信息收集下载，结合实际，分析其新动向、新形式、新特点，并有针对性地加强易出现假劣药品环节、区域的抽验力度，取得了事半功倍的效果，中药材及中药饮片的靶向抽验率达到了98%。

最早最早涌现我脑海的抽检场面，是两辆自行车。 那时候真是全体总动员，所有的技术人员都分成两人一组，按照市区地图划分“势力范围”，开展药店抽检工作。会开摩托车的就搭上搭档奔赴各药店，不会开摩托的就一人一辆自行车慢悠悠地踩去现场。当时也没有各药店的具体地址和联系方式的，采用的就是最原始的扫街方式，沿着街道看见药店就进去抽检，一般一家药店抽1到3个样品。这样的扫街行动，基本上要延续一个星期才能“扫”完。 作为药品检验部门，除了药品检验外，早期是必须承担药品抽检任务的。因为当时药检部门的上级还是卫生局的药政科，顶多3个人，不可能还有抽检力量的。 当时是20世纪90年代，药检所的日子还是比较悠哉的，因为上级主管部门是卫生局，根本没空管我们这样的小单位。何况当时送检的都很少，主要检验工作就是检测抽检样品，而抽多少，抽什么品种基本由本单位定。记得那时候检测依据还是《中国药典》1995年版，其中的检测项目很简单，鉴别检查含测三大项，含测多为滴定，顶天就是紫外测定了。检查项目中如果有个溶出度，都认为是比较繁琐的操作了，因为大部分是崩解时限，可以同时做十几几十批的崩解时限。 所以从上到下都有这样的避难思想，就是难做的检品尽量不要抽，抽回来的都是短平快的检品。 尤其是大输液，更是大家所钟爱，在实验室经常可以看到一溜十几个葡萄糖注射液或者氯化钠注射液摆着，装量、含测、鉴别一天就能检测十几批。 当时是没有专门的抽样部门和抽样人员的，所以一到抽检的时候，往往是全所总动员，全体技术人员都参与。 抽检药品批发企业 因为批发企业相对少而集中，所以往往是出动一辆面包车就拉去抽检了。当时的药品批发企业还不兴叫某某公司的，都是叫某某医药批发站，而且级别也高，似乎是属于省直属企业，所以也挺牛，大概意思就是你们是市级的，怎么管到我们省级来了。所以该站头难剃是名声在外了，我知道的一个段子就是有次抽检对方很不配合，冷嘲热讽说了不少风凉话，后来我方一员女将挺身而出，反驳了起来，捍卫了我方立场和职责。我自己经历过的是有一次抽检，该站刺头一直拉着我说个不停，从我方最高领导的过往说到该站的光荣历史等等，可能因为看我是新人，而且态度和善吧，一直说个不停。让一边干活的我心里叫苦不迭表面还得和颜悦色。http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09501.gif 分组抽检药店 这个活好像不经常，每年一次都没有达到呢。原因无他，如上所述——累！全部十来号人马，全市展开，3百家药店，逐家抽检。不过我挺喜欢这样的扫街的，参加过一次后以后每次上街都注意看下哪个犄角旮旯有药店。当时抽检是收费的：也就是说抽了你的检品去检验，被抽单位还要付检验费。所以那段日子，对个人来说，是不错的日子，因为收入还是不错的——暗自窃喜：进了一个好单位啊。 药品管理法实施、机构改革 但是好景不长啊，新的药品管理法出台了，规定抽检不得收费、抽验分离。据说是当时的监督局最高领导ZH向FDA看齐学习的模式。简单说就是以后抽检只能由监督部门去抽，检验部门不能去抽了，而且抽检后不得向被抽单位收取检验费用，而是由政府下拨专门的检验经费。从此，对我们个人而言，这个工作进入了长达十年的收入冰封期。期间工资又经历过若干次改革，忽悠得个人晕头转向的。但很明显的对比就是十年前工资加奖金是这个数，十年后工资涨了不少，但工资加奖金还是这个数——真是杯具——貌似现在的股市哦！http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09502.gif 当时全国各地蓬勃的组建药监局，由原来的医药管理局、卫生局药政部门加盟形成的新局一时之间似乎气象万千，由省到市再到县，我们作为下属的检验部门也跟着动荡不已。虽然《中国药典》2000年版颁布实施了，含测用液相的也多了，我们实验室宝贝似的一台液相我也能不时操作下了。但检品数量却逐渐减少了。无他，一个是抽检不收费了，没有利润的事谁还抢着做啊。一个是上级监督部门尘埃未定还在忙着改朝换代呢，也没空管我们了。 那两年是风雨飘摇的两年，药监药检机构改革加上地方政府改革，大概就是2002到2003年吧，基本上上头就不下达抽检任务了，我们也乐得轻松了。一年没有抽检也没有抽检检品做的时光来临了，大家都闲得发慌发黄，人心浮动。一会儿传言说我们这要跟地区药检合并，要被分到原来的地区现在新成立的某市去了，一会传言说我们是被省所兼并要留在省城了。总之我们检验部门，将不会再存在了。老所长刚好到退休年龄，努力站好最后一班岗，稳定人心：“你们都是我带出来的，都很优秀，到哪都会成为骨干的！” 树倒猢狲散，大家各奔前程，有想法有魄力的，就借此机会调到新组建的药监局了，我们也全体参加了当时的转公务员笔试，但听说编制有限就算考得了也是先去县分局，大家就纷纷退出了。我最佩服我的一个前辈，那年大家都闲极无聊地耗日子，只有她依旧忙忙碌碌地做实验，就在那一年她一口气发表了十几篇论文。给我印象很深刻，若干年后我要报职称的时候也如法炮制狂发论文。 2003年，平地一声雷，上头来任命新领导了，好几个领导，排名前三的没一个认识，我就记得组织部门在介绍新领导们的时候都有一句“为人正直”的评价。排名前四前五的是原地区药检的领导，我们部门全军尽墨，老领导退休了，二把手跳到药监局了。（这里展开来说又是另外一个长篇了此处不赘述） 刚组建的新药检部门是全国首创和独创的区域检测部门，也就是说新成立的药检部门管辖两个市，叫区域药检部门而不是市药检部门。这样的模式在当时引来掌声一片现在是怨声一片。 成立的第一件业务工作就是大家分工，把药典所有检品的检测费用都列出来，好让领导向上头要检测经费。不然没米下锅了。刚组建的时候人手少，所以一旦有检测任务就非常吃力。 抗非典药品抽检 当时非典肆虐，新成立的药检部门也要喊出自己的声音嘛，所以事急从权，也不管什么抽验分离了，全体出动奔赴辖区各地抽检抗非典药品。没想到我们几年不出动，一出动就是这样的大场面，当时大家积极性也挺高的，虽然严格说大家还不是新药检部门的人，因为入所笔试是抽检后才开展。大家主要是到辖区各县城去抽检抗非典药品，一路上关卡林立，出城有关卡，几个白大褂的拿起工具就一通弄，有给车消毒的，有给人测体温的。进县城也是要履行类似手续，到了县城医院，进门还得测下体温。这个阵势心理素质差点的人没升温也要升温了。 其中的一段插曲是一次我们这组有个同事捎带上某亲戚一起去县城，结果在关卡检查的时候发现该亲戚体温异常，还没异常到立刻被扣留隔离的地步，一通解释才算放我们过去。此卡过后整个车气氛凝重，某人立刻开车窗大喊着：透气，要呼吸多点新鲜空气。不过最后证实还是虚惊一场。 抽检简单检测难啊，尤其是要求检测完毕的时间很紧，那时候从上到下从领导到职工干劲都很足，多年未曾见的连夜加班现象开始成为常态，并一直保留至今。 不再独立承担抽检任务 新成立的区域检测部门人员配齐了，从人员到设备都比原先提高了几倍，唯一没提高的就是收入了，虽然政府拨给的经费很充足但都是专款专用只能用来买仪器买试剂。因为人多了，以前赚个两万十个人分，现在是六十个人分，真是吃饭的时候筷子多干活的时候人手少。但是有专门的抽验部门了，是用来指导（配合）监督部门抽检用的。因为从药品管理法的角度上说，药检部门是无权抽检的，但新成立的药监部门是啥人都有，有以前做药品生意的，有医院的，有学法律的，有坐办公室的，唯一缺的就是搞药的人才，所以在一些技术性较强的工作比如抽检上还很大程度上依赖我们这个部门。于是抽样室因此成立，比较牛的时候是说指导药监部门抽样，近来比较谦虚和认清从属地位后就改口为协助药监部门抽样了。 靶向抽验 靶向抽验，命中率是自从配备了快检车后喊出来的。关于快检车的来历大家可以直接百度我就不多说了。以前上头下抽检任务的时候往往是要求每年抽检1200批，每个季度对生产企业抽检一次等等。按照一批检品检测经费1200元来计算，那下拨的检测经费老鼻子了，哪怕拦腰砍个五折下拨。快检车下来后犹如有了打假利器，上头很聪明很配合地改变了下达的抽检任务，不再具体要求每年抽多少批了，每个季度要抽哪些企业了，而是要求每年抽检不合格率要20%以上，检出不合格药品要求250批以上。至于你怎么抽，去哪里抽不作具体要求了。这就叫靶向抽验，不再机械呆板地执行数量上的多，而要求不合格药品的数量了。最好的结局就是你抽250批回来，250批都不合格，那你命中率就是100%。上头经费照样拨给你，你检验和抽检部门都省事省力，搞250批就完成今年任务了，还能得到上头的表扬，号召大家学习你的先进经验。最坏的结局就是你抽了上千批药品回来，检测部门累死累活地

上海市食品药品监督管理局27日公布了2006年第四季度药品监督检查抽验不合格的药品公告，标识为哈尔滨中药四厂生产的批号为051112的10ml规格双黄连口服液、标识为长春经开药业有限公司生产的批号041101的1g/10丸规格青果丸等41个批次的药品“黑榜”有名，其原因为含量测定、可见异物等原因。 据文汇报报道，在此次抽检不合格产品中，除外地企业产品之外还有不少上海本地制药企业生产的产品。标识为上海通用药业股份有限公司生产的批号为030401的1ml：2mg规格的苯甲酸雌二醇注射液、标识为上海第一生化药业有限公司生产的批号为060602的40mg规格注射用奥美拉唑钠等产品均属于上海企业生产。部分医疗机构也抽检出不合格药品。在上海松江普照门诊部抽检发现的标识为安徽三超药业有限公司生产的批号为060101的8ml：8mg规格利巴韦林滴眼液就因PH值、可见异物不合格而上榜，在上海市杨浦区精神卫生中心、上海市浦东新区梅园社区卫生服务中心、上海博康生殖医学医院等医院也发现了不合格药品。 本次抽验分类情况为：药品抽验不合格率3.55%；医疗器械抽验不合格率9.48%；药包材抽验不合格率11.84%。对抽验出不合格药品、药包材和医疗器械的单位，各区（县）分局、稽查大队将依法查处并对其实施跟踪抽样检验。