新药专项

p 　　圆梦诺贝尔奖的青蒿素，是我国上世纪多部门成功合作的典范。新药专项延续了青蒿素的研发经验。“政策协调在新药研发中的作用不可忽视。”专项办负责人说，新药专项实施以来，专项办与国家食品药品监管总局(CFDA)、国家发展改革委以及人社部等多部门协调，为新药专项支持产品快速上市疏通渠道。 /p p 　　规模以上医药工业增加值同比增长11.3%，增速较上年同期提高1个百分点，高于全国工业整体增速4.4个百分点，位居工业全行业前列……工信部8月24日发布的2017年上半年医药工业运行数据，显示了我国医药产业的蓬勃发展，也凸显新药专项的实施效果。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 10年催生28个一类新药 /span /strong /p p 　　“中国老百姓为什么看病贵，原因就在于我国95%的专利药、95%的医疗设备被国外公司垄断。”提及新药创制的重要性，专项办主任、国家卫生计生委科教司司长秦怀金曾这样感叹。但新药专项实施10年来，情况正在逐步改善。 /p p 　　“10年来，新药专项共部署项目(课题)1641项，投入中央财政资金143亿元，新药专项支持的94个品种获得新药证书，其中28个为首次上市的一类新药。”国家卫生计生委副主任曾益新近日公布了新药专项实施以来取得的成绩：自2008年实施以来，新药专项在促进创新药研发与医药产业跨越式发展、填补国家战略空白方面成绩斐然，催生的一类新药数量是专项实施前的5倍。这些新药在恶性肿瘤、重大病毒感染性疾病、自身免疫性疾病等10类重大疾病治疗领域有着填补临床空白、实现进口替代的作用，缓解了群众看病贵、用药难问题。 /p p 　　贝达药业研发上市的盐酸埃克替尼(凯美纳)，是新药专项支持的最为人乐道的产品之一。它是我国首个拥有自主知识产权的肺癌小分子靶向抗癌药，打破了国外药品在此领域的垄断，迫使进口药在专利到期前提早降价。凯美纳获批为EGFR突变阳性肺小细胞癌(NSCLC)的一线治疗用药后，将患者的日治疗费用从550元左右降到了390元。中国医药创新促进会(下称药促会)“重大新药创制”科技重大专项绩效评估报告显示，在评估期内，凯美纳反超进口药特罗凯和易瑞沙，在NSCLC治疗药物市场以38.79%的市场份额雄踞榜首 截至2015年底，凯美纳的累计销售额达到24.58亿元。而据贝达药业最新数据，2016年凯美纳实现营收10.35亿元，销量同比增长31.46%。 /p p 　　新药专项支持的生物药在治疗领域均有突破，其中翘楚EV71型灭活疫苗于2015年底在我国获批、全球首发。临床试验证明，EV71型灭活疫苗对受试者的保护率达到97.3%，能有效降低手足口病的发病率和病死率，是国产疫苗由“中国制造”向“中国创造”转变的里程碑式产品。北京市疾控中心副主任庞星火表示，得益于该疫苗的使用，今年上半年，北京市共报告手足口病病例4652例，较去年同期下降55.77%，无死亡病例报告。 /p p 　　新药专项也改善了老百姓用药贵状况。深圳微芯的西达本胺(爱普沙)是全球首个治疗外周T细胞淋巴瘤的口服药物，其上市后的价格仅为国外同类药物月治疗费用的1/10 恒瑞医药研发的甲磺酸阿帕替尼(艾坦)，是全球首个治疗晚期胃癌的小分子抗血管生成靶向药物，上市后的价格仅为国外同类药物的1/5 中国医学科学院医学生物学研究所研制的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗埃必维，打破了发达国家对脊髓灰质炎灭活疫苗的生产技术垄断，迫使进口野毒Salk株脊髓灰质炎灭活疫苗在我国的销售价格从每剂198元降至40元以下。此外，新药专项支持的恩替卡韦、伊马替尼等产品，均实现了进口替代。 /p p 　　“我国已有16个制剂品种在欧美等发达经济体上市，拉莫三嗪控释片在美国市场份额超过60%，乙脑减毒活疫苗进入了联合国采购清单。” 曾益新亮出新药专项的国际“战绩”。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 协同创新疏通研发渠道 /span /strong /p p 　　圆梦诺贝尔奖的青蒿素，是我国上世纪多部门成功合作的典范。新药专项延续了青蒿素的研发经验。“政策协调在新药研发中的作用不可忽视。”专项办负责人说，新药专项实施以来，专项办与国家食品药品监管总局(CFDA)、国家发展改革委以及人社部等多部门协调，为新药专项支持产品快速上市疏通渠道。 /p p 　　2016年2月，CFDA发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，优先审评制度正式落地。截至今年7月，已有200余种药品进入优先审评审批程序，一批创新药和临床急需药借此加速上市。事实上，在此之前，专项办和CFDA便为新药专项中的创新药和临床急需药打造了优先审评通道。“经专家评审推荐，我们协调开通优先审评通道，对专项支持的创新性强、临床急需药品开展优先审评，凯美纳就是首个通过此通道获批的新药。”上述负责人说。在药品审评审批改革之后，这一通道直接并入“绿色通道”，新药专项的支持成为药品准入的条件之一，“基本每年都有新药出来，今年杭州歌礼仿制的丙肝治疗药物丹诺瑞韦和南京前沿的长效抗艾滋病药物已进入‘绿色通道’，有望今年上市。” /p p 　　此外，CFDA还为新药研发与国际接轨创造良好条件。如发文鼓励境外未上市新药在境内外同步开展临床试验，缩短新药境内外上市时间 有条件加入国际人用药品注册技术协会(ICH)，中国制药行业将实施国际最高标准。新药专项技术总师、中国工程院院士桑国卫说：“中国药企与外企站在了同一起跑线上。” /p p 　　新药进入招标采购，也彰显了多部门的支持。在公立医疗机构药品集中招标采购中，获得新药专项支持被列入技术加分项，在各省招标采购文件中均有体现。得益于新药专项的推进，在2017版医保目录中，从2008年到2014年新药专项支持的上市新药都拿到了入场券，而在此之前，国家卫生计生委管理的新农合已纳入专项支持的创新产品。目前，专项办正着力推进新药专项支持产品进入基药目录。相关人员表示：“进入基药目录的前提是药价降到合理的范畴，而创新药价格相对较高，这一过程可能需要一段时间。但如果能够进入，对于新药专项支持产品的市场推广和销售将起到巨大的激励作用。” /p p 　　此外，专项办还与国家卫生计生委及地方政府协调，推动新药专项支持的产品扩大产能。如借助国家对生物产业等战略性新兴产业的扶持政策，国家发展改革委对部分新药专项承担企业进行扶持补贴。Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗便是受益项目之一，相关企业不仅得到了8000万元的资金扶持，而且获得了低息贷款，得以扩大产能，保证疫苗供应。 /p p 　　在专利法的修订中，相关部门也积极为创新药争取权益，努力为企业争取良好的政策环境。“一方面，我们希望能在修订的法案和后续执行细则中加强药品专利保护，以此鼓励大家的创新积极性 另一方面，我们希望在专利法中增添新药抢仿、专利池等制度设计，以便于我国企业在与外国药企接触时，能合理利用法律武器和贸易规则，进行谈判与合作。” 专项办负责人传达出创新药物研发和仿制药生产企业的共同诉求。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 明年或是专项支持力度“最强年” /span /strong /p p 　　日前印发的《重大新药创制科技重大专项2018年度课题申报指南》称，“2018年是专项‘十三五’期间的重要时段”，将“遴选优秀项目，查缺补漏、完善布局，同时立足长远，进行前瞻性部署”。这意味着新药专项已经进入冲刺阶段。 /p p 　　“接下来的几年，无论从项目申报、评审还是管理，我们都会比以前更加规范和高效。”上述负责人介绍，专项办正在多举措提升服务质量。从管理体制上，专项办正配合科技体制改革，优化重大专项的管理体制，从管理上响应国务院“放管服”号召，积极与国际接轨。据了解，专项办将逐渐缩短重大专项的管理体制层级，在明晰各层级职责的同时，实行决策、执行、监督分离的管理办法。“我们将一方面跟上游的科技部、财政部、国家发展改革委三部门衔接，进行战略规划，确定优先支持的研究方向并进行政策保障 另一方面，将对下游项目管理专业机构国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心进行业务指导，规范项目的申报、评选和验收工作 而对终端的课题承担单位，我们将加速从科研管理向创新服务转变，为科研人员和企业创造更好的内外部环境，从资金支持和政策保障上入手，让他们能更安心地做研发，加快成果产出。”该负责人说。 /p p 　　原标题：“重大新药创制”进入冲刺阶段 /p p br/ /p

卫生部、总后卫生部关于发布《“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划2012年新增课题申报指南》的公告 2011年 第17号 　　根据国务院常务会议审议通过的“重大新药创制”科技重大专项(以下简称新药专项)实施方案，以及科技部、发展改革委和财政部审议通过的新药专项“十二五”实施计划，新药专项“十二五”计划任务将分批启动实施。其中，新药专项“十二五”计划2012年新增课题申报指南经专项总体组专家研究并编制完成，现予发布。课题申报指南的详细内容请登录卫生部网站(www.moh.gov.cn)、科技部网站(www.most.gov.cn)或中国生物技术发展中心网站(www.cncbd.org.cn)查询。 　　特此公告。 　　附件: 　　1.“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划2012年新增课题申报指南.pdf 　　2.国家科技重大专项课题可行性研究报告(申报书).doc 　　3.课题申报书基本情况简表(1-3).xls

2009年5月5日，重大新药创制科技重大专项实施启动会议在北京召开。科技部万钢部长出席会议并做重要讲话。卫生部副部长刘谦作了动员讲话。全国人大副委员长、专项技术总师桑国卫院士介绍了专项总体布局情况。会议由科技部刘燕华副部长主持。 　　在国务院的统一领导下，在领导小组组长单位科技部的指导下，卫生部、总后卫生部充分发挥牵头组织部门的作用，建立了行政和技术管理体系。新药专项是第一批通过三部门综合论证，首批通过国务院常务会议审议的专项。新药专项首批确定的121项课题目前已启动实施 第二批结合拉动内需、保持经济平稳较快发展的需求，也已经基本确定了课题，即将付诸实施。 　　万钢部长说，新药专项的实施事关人民健康，事关培育战略产业，事关经济结构的调整，专项管理部门、课题责任单位和负责人要认清形势，凝聚共识，进一步增强组织实施好重大专项的责任感和紧迫感，要充分认识实施专项在增强医药科技自主创新能力，促进我国实现从医药大国向医药强国转变，以及应对当前国际金融危机中的现实和战略意义。 　　万钢部长强调，进一步解放思想，创新机制，健全责任体系和监督体系。要积极探索和创新在市场经济条件下的重大专项组织实施的举国体制，坚持按照公正公平的原则组织重大专项实施，加强组织机制和实施方式创新，充分发挥地方主管部门的作用，强化企业创新主体地位，积极促进产学研医用结合。要加强顶层设计和资源统筹，建立和完善科学的重大专项组织实施构架。要制订合理的技术发展路线图和时间表，科学分解任务，明确研发进度。要完善管理制度，加快推进职责明确、分工合理、运行高效的组织管理体系建设。要加快建立监督评估机制，加强目标考核和绩效评价。 　　万钢部长指出，要狠抓落实，加强管理，确保实现重大专项目标。要全面部署落实“十一五”专项任务，针对应对国际金融危机、医疗改革的需求，加速重点任务实施。要加强组织管理，确保完成专项目标。要统筹项目、基地和人才队伍建设，大力引进海外高层次人才。要弘扬科学精神，营造鼓励创新、宽容失败的文化氛围。他对牵头组织单位，实施管理办公室和专项总体组在前期富有成效的工作和领导小组各成员单位等方面的通力协作和支持表示衷心感谢! 　　专项领导小组成员单位领导、牵头组织实施部门有关领导，科技部重大专项办公室、社会发展司和生物中心有关工作人员，专项总体组专家，地方科技主管部门、课题承担单位和课题负责人代表等近500人参加了会议。地方科技主管部门、科研院所和企业的代表分别发言。会后，牵头组织部门与课题承担单位代表签订责任书。