限量标准

ATP荧光检测仪国家标准限量值 ATP荧光快速检测仪可用于医疗系统物体表面及操作人员手等表面洁净度快速测定的专用设备。也可用于表面洁净度测定及微生物生长控制。手持式ATP荧光检测仪采用生物化学反应方法,能够对食品,饮用水中的微生物快速检测,也能够对食品加工器具、工作台面、餐饮器具等消毒结果快速检测 。 ATP荧光检测仪技术参数：☆检测精度：1*10-16mole atp☆检测范围：1－9999RLUs（可以定制1-999999）☆检测时间：10秒☆重复性：≤±5% ☆采样点设定：不低于2000个☆存储功能：不低于20000个检测结果☆接口技术：USB、蓝牙、wifi结果表述：可根据RLU值采用预置公式计算后显示级别。 ATP荧光检测操作步骤①．握住球管，从检测管中取出沾湿了的拭子，涂抹检测区域（约4cm*4cm）。②．将拭子插入检测管中。③．握住吸阀，用另一只手捏住球管，从吸阀处折断。④．轻挤球管两次，挤出球管内试剂，轻摇两到三次，与检测管内涂抹后的拭子进行充分混合。⑤．将整个检测管放入ATP荧光检测仪中，关闭舱盖，进行测量。 以上是ATP荧光检测仪检测范围、ATP荧光检测仪原理、ATP荧光检测仪技术参数、ATP荧光检测仪特点相关信息，如果您想了解更多ATP荧光检测仪相关信息请致电深圳市芬析仪器制造有限公司ATP荧光检测仪国家标准限量值

GB43352-2023快递包装重金属与特定物质限量标准氟化物处理设备 将样品与石英砂放入燃烧舟里混合,盖上适量石英砂,在通水蒸气和氧气情况下高温炉1250℃中煅烧 15 min,氧气流速 1.0L/min,收集冷凝液,用离子色谱测定仪进行氟含量测试炉体结构及用料炉壳材料：外箱采用优质冷板经磷酸皮膜盐处理后高温喷塑，颜色为电脑灰；炉胆材料：采用高辐射低蓄热超轻质纤维炉板六面拼搭而成，耐急冷急热，节能高效； 隔热方法：纤维棉毯；测温口： 热电偶从炉体下方进入；接线柱： 发热炉丝接线柱位于炉体下方位置；炉体支架：由角钢框架金属面板，内置控制系统及补偿导线，位于炉体下方加热元件：高温电阻丝；炉管材料：高纯刚玉管密封装置：不锈钢法兰整机重量：约35KG标准包装：木箱 温度控制系统温度测量：S分度铂铑—铂热电偶；控制系统：LTDE全自动可编程仪表，PID调节，控制精度1℃成套电器：采用品牌接触器，散热风扇，固态继电器时 间 制：可设定升温时间，恒温时间控制，恒温时间到达，自动停机；超温保护：内置式二级超温保护装置，双重保险；运行方式：全量程可调节恒温，恒定运行；程序运行

医疗器械环氧乙烷残留量检测标准　　一、 医疗器械的分类　　在确定了医疗器械所允许释放给患者的环氧乙烷和2-氯乙醇日剂量时，器械应按接触时间进行分类，GB18666.1根据器械与人体接触时间长短分为以下3种作用类型 　　（1）短期接触：一次性或多次使用、接触时间不超过24h的器械。　　（2）长期接触：一次性或多次使用，接触时间超过24h但不超过30d的器械。　　（3）持久接触：一次性、多次或长期使用，应使用较严的试验要求。对于多次接触的器械，在确定器械属于哪一分类时，应考虑潜在的累加次数作用时间的综合。“多次”使用是指重复使用同种器械。　　二 、环氧乙烷残留量允许限量的确定　　医疗器械中，环氧乙烷的残留量是采用美国医药工业协会（PMA）推荐缓释药物中的有机挥发性杂质限量的确定方法来确定的。　　1、一般情况　　持久接触和长期作用器械的限量以平均日剂量来表达，同时还要遵循接触器件24h的附加限定，对持久接触器械要遵循前30d作用类型的附加限定。这些限定规定了早期交付给患者的环氧乙烷和2-氯乙醇限量。　　1）持久接触器械　　环氧乙烷对患者的平均剂量不应超过0.1mg/d.此外剂量：前24h不应超过20mg；前30d里不应超过60mg；一生中不应超过2.5g。　　2-氯乙醇对患者的平均日剂量不应超过2mg/d。此外剂量：前24h不应超过12mg；前30d里不应超过60mg；一生中不应超过2.5g。　　2）长期作用器械　　环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过2mg/d。此外剂量：前24h不应超过20mg；前30d里不应超过60mg；一生中不应超过60g.　　3）短期作用器械　　环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过20mg。　　2、-氯乙醇对患者的平均日剂量不应超过12mg。　　同时使用多个器械或器械用于新生儿会使环氧乙烷作用加剧，应注意。　　2特殊情况　　对复合器械系统，应对每单个器械规定限量。对某些器械，当前的发展水平不能满足这些限量，根据对患者的利益可适当提高剂量。　　对于血液净化装置，应对每单个器械规定限量。对某些器械，当前的发展水平不能满足这些限量，根据对患者的利益可适当提高剂量。　　对于血液净化装置，其环氧乙烷日剂量不应超过20mg，环氧乙烷月剂量不应超过60mg，但医生的剂量可超过2.5g。患者在进行血液净化时，需每周接触2mg环氧乙烷三次，且这种接触需持续8年，才能超过医生允许量2.5g，如果持续接触70年（但没人能接受这么久的治疗）致癌的风险将从1/10000增加至1/1000，增加的风险可与70年的血液净化收益相抵消。　　对于血液氧合器和血液分离器，环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过60mg，人一生的的环氧乙烷剂量不应超过2.5g；眼内透镜（植入眼内的器械）上，环氧乙烷残留量每只每天不超过0.5μg，每个透镜不超过1.25μg。参考国家标准：1、《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙wan灭菌残留量》顶空-色谱法检测口罩中残留的环氧乙wan含量；2、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 di一部分：化学分析方法》。北京北分三谱环氧乙烷检测方案顶空气相色谱法，可用弱极性毛细柱，用水溶解样品和对照品，对照液可用两种方法配置：①在冰箱中打入水到容量瓶中，用增量法定量，具体方法件10版药典，明胶空心胶囊方法②用电位滴定测定环氧乙烷对照品溶液，具体方法见10版中国药典二部，吐温80，聚山梨酯中方法。1、目的连同生物实验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。2适用范围适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。3、检测依据GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第七部分ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量4、使用仪器GC-2010气相色谱仪-北京北分三谱AHS-20A plus全自动顶空进样器--北京北分三谱BF-300E氢气发生器-北京北分三谱BF-2L空气发生器-北京北分三谱分析天平-精度0.01mg氮气钢瓶—高纯气体99.999%其他玻璃仪器及注射器5、操作过程5.1样品处理：将样品剪成碎块，取1.0g样品一份，放入20Ml顶空瓶中，加入纯水5ml密封，顶空60℃恒温40min进样分析。4.2抽取批次：从每个灭菌批次的产品中随机抽取，一般情况下，每个灭菌批次随机抽取数量为5只4.3环氧乙烷标准储备液的制备取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml,加瓶塞，称重，精zhun到0.01mg,用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量，计算出储备液的浓度，4℃以下保存备用。4.4标准工作液制备各取1ml储备液分别配置6个浓度的标准溶液，密封，备用。各取5ml按4.1方法处理。6、气相色谱仪操作6.1将氮气钢瓶打开，调节减压阀输出0.4mpa的压力。6.2打开气相色谱仪电源和色谱工作站，设置色谱参数，参数稳定后，打开氢气发生器，空气发生器6.3点火，等待基线平稳。6.4进样6.5选择标准谱图，校准标准曲线6.6计算结果