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以多举措推动药品审评能力提升2013年03月28日 来源： 中国科技网 作者： 吴红月 http://www.stdaily.com/stdaily/pic/attachement/jpg/site2/20130327/091364384375984_change_jw331_b.jpg 2012年新申报的ANDA申请共2095个（按受理号计，不包括辅料）。已有批准文号20个以上的药品，仍有1272个申请，占2012年全年ANDA申报量的60.7%；已有批准文号10个以上的ANDA申请仅占其总申报量的20.6%。此数据说明，仿制药重复研发、申报现象严重。 数据显示，2012年，国家药监局药品审评中心全年承办了新注册申请6919个（以受理号计），完成审评呈送国家局注册司审批4941个，其中建议批准3323个，建议不批准1618个。上述数字来自由国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）推出的《中国药品审评2012报告》（以下简称《报告》）。据了解，这是药品审评中心首次对外公布的年度药品审评情况。 自2012年以来，药品审评中心按照《国家药品食品安全“十二五”规划》和《生物产业发展规划》的要求，按照国家食品药品监督管理局的统一部署，不断完善制度，推出多项举措，开展基于科学和实证的技术审评工作，切实为保护和促进公众健康做出积极努力，获得医药工业界的一致好评。药品审评中心主任张培培日前在接受科技日报记者采访时指出，药品审评中心以“质量、效率、透明、清晰、一致和可预见”作为审评工作的原则，并将其作为评价审评决策质量的指标。 “与国际上各大药品审评机构的使命一样，我们首先要维护和促进公众健康。”她说，“我们的药品审评机构要成为值得信赖的、有国际水平的、公众健康的守护者。” 鼓励创新药与世界同步研发 作为我国承担药品上市前技术审评的机构，药品审评中心的主要职责为两大方面，一是负责药物（药品在上市前被称为药物）进行人体临床试验前的科学性审评，以保证临床试验的受试者是在有相应安全保障、人体研究符合伦理原则和科学标准等条件下进行；二是负责药品进入市场前的科学性审评，保证公众用药的安全、有效和产品质量的可控。 药品审评要对申请的药物是否具有临床治疗价值、患者的需求是否得到满足、公众能否用得上与用得起、药物的风险是否被充分认知、控制风险的手段是否可行、临床受试者是否得到充分的保护、药物的有效性是否确切、药物的质量是否具有控制手段等多种复杂的因素进行综合的分析评判。张培培表示，这种判断必须在患者获益和风险之间进行平衡。药品的最终审评结论以建议“准予”、“不准予”开展人体临床试验或上市并述及科学理由及法规依据。 《报告》显示，在创新药领域，药品审评中心鼓励以临床价值为导向的药物创新，鼓励创制对重大疾病具有较好治疗作用、具有自主知识产权的药物，鼓励儿童用药、罕见病药物的研发。创新药的审评任务被列为优先级任务，实行全程督导管理。如，针对国家重大专项品种的审评均实施优先审评，鼓励国内申请人开展全球同步研发。2012年完成审评的麦他替尼氨丁三醇片和海泽麦布片，通过进一步缩短审评时间，实现了国内与国外同步开展临床试验。 药品审评中心还按照药物研发规律，基于创新药物研发各个阶段的特点，建立创新药临床前药学评价模板和研发期间的年度报告制度，药学方面的技术要求与国际基本接轨，并使药学更新或变更的资料能够滚动提交。该项措施在2012年5月正式实施后，彻底转变了国内创新药的药学审评思路。 与此同时，药品审评中心发布《临床试验数据管理工作技术指南》，开通药物临床试验登记和信息公示平台。按照国际标准构建了我国药物临床试验的数据管理和数据标准化工作平台，制定实施《药品审评中心与申请人的沟通交流质量管理规范》，开通申报资料滚动提交的通道，以减少了既往只能以发补方式完善资料所带来的、不必要的排队时间。创新药临床试验申请的发补率由2011年的41.1%降低至2012年的33.9%。 通过上述制度和措施的实施，创新药临床申请的审评用时有了较为明显的改善，72%的创新药临床试验申请首轮审评结束用时在8个月以内，其中以6—7月占45%，5月以内占11%。 探索仿制药优先制度建立 尽管我国是发展中国家中少数达到药品消费能够自给自足的国家，但在一些治疗领域还存在临床无药可用或供应不足的窘境。仿制药的研发周期短、投入低，是现阶段快速填补临床用药空缺、降低患者经济负担的最有效途径。而尽快批准具有较高临床价值且临床亟须仿制药品上市，是社会、公众对药品审评的基本要求之一，也是药品审评服务于社会、公众的具体体现之一。 2012年药品审评中心在仿制药领域推陈出新，先后发布了《中国通用名药发展研究报告——市场准入制度研究（2012年）》，构建了优先审评仿制药的注册流程。 以替加环素、地西他滨和卡培他滨等品种为试点，药品审评中心把生产现场检查融入到审评过程中，派遣一线审评人员参加生产现场检查，实现“资料链接现场”的审评，增强审评人员对产品和生产工艺的理解，确保批准的产品具有高质量且可工业化生产。2012年，药品审评中心根据国家有关要求，进一步推动国际通用技术文档（简称CTD）格式申报，继续开展优先审评艾滋病治疗药物、抗耐药结核药物、氟利昂替代药物等；以及基于临床需求，关注具有较高临床价值的、临床需求尚未有效解决的品种，例如国外已经上市但国内尚未上市或者仅有原研产品上市的品种。 《报告》中的数据还表明，2012年以药物类型计，化药申请受理5944个，中药519个，生物制品456个，分别占比例为86%、7.5%和6.5%。以申请类型计，临床试验申请1269个，生产上市申请2516个，补充申请3134个，分别占有比例为18%、36%和46%。 药品重复申报依然严重 《报告》指出，在2012年的化药注册申请中，5及6类简单改剂型和仿制药申请占据了全部申请的36%，共计537个化合物。其中141个化合物已有国家批准文号50个以上，94个化合物国家批准文号100个以上。张培培认为，这一数据反映出仿制药申请重复开发、重复申报现象依然存在。 2012年，药品审评中心审结的化药、中药、生物制品分别为4199个、575个和381个；审结品种中化药、中药和生物制品各自批准率为62%、52%、86%，完成审评并提出批准或不批准结论建议的品种共计5155个，其中批准和不批准结论分别占68%和32%，总体不批准率已连续三年保持在30%左右。 之所以出现30%的不批准率，《报告》分析认为，我国已上市的药品文号有18万个，这些品种批准时间跨度很大，上市前研究基础也存在较大差异。有的早期批准上市的药品已被后期上市的疗效更确切、安全性更好的新药所取代。因此，对于此类变更补充申请，技术审评一般不予认可。张培培强调说，“这从一个角度反映了中心对审评高标准、严要求的原则和态度。” 原研药上市赶上国际市场步调 针对一些原研进口药品对于解决我国未被满足临床需求，提供最新治疗手段发挥重要作用的情况，药品审批中心对此一直关注对进口药品的审评，以确保我国公众尽快用到全球最新的药品，合理配置审评资源缩短具有重要临床价值进口药国内外上市时间的差距。如2012年批准进口上市的苹果酸舒尼替尼胶囊、替格瑞洛片，与美国FDA批准上市时间差仅为一年。 “每一个审评结论都是对这个机构能力提出的一次挑战，”张培培在详细解读《报告》的意义时表示，“我们清晰地认识到，药品审评中心目前的能力与所承担的责任是有距离的。基于现实，我们提出以受监督、可评估、能发展为推进机构发展的基本要求，借鉴国际法规科学的发展经验，着力提升科学审评的能力，加强专业化审评制度的建设，切实保障公众用药安全，维护和促进公众健康。”（记者 吴红月） 《科技日报》（2013-03-28 九版）
制药人均对药品审评的效率和速度反应强烈。加快药品审评审批仍然是今年全国“两会”热议的焦点。如何解决现阶段药品审评审批慢问题，两会代表提出了很多建议，药品审评审批改革意见不日也将出台，这对药企将是一个特大利好消息。“两会”代表委员建言国家出台鼓励创新措施。加快药品审评审批仍然是今年全国“两会”热议的焦点，很多代表、委员借鉴其他国家的经验，并结合我国的国情，提出借助社会力量、简化流程等方式解决药品审评积压问题。 对此，与会有关领导表示，药品审评审批改革意见不日将出台，其中重要的一点是解决药品审评积压有了时间表。目标设立为3年，第一消化存量;第二平衡增量;第三按时限完成。不仅要加快我国的药品审评审批速度，还要力保每一个审出去的药品安全有效。多途径解决积压全国政协委员、中国工程院院士张伯礼表示，2012年的全国“两会”上，大多数代表、委员提出解决药品审评过慢的法宝是“多给钱”和“加编制”。他认为，除了这两招外，还可以用第三方独立评估的方法，让政府来购买服务以解决审评通道单一的问题。 他指出，现在国家在药品审评的过程中，在技术审评环节相关部门也会邀请专家来评，然后由药监部门最后把关审核，实际上也体现了第三方在药品审评中的作用。因此，从这一点上来看，药品审评审批完全可以采取第三方购买服务的方式。 另外，全国人大代表、安科生物董事长宋礼华呼吁在药品审评、审批中，国家可以考虑把部分权力下放至省级层面，这样不仅可以进一步减少药审机构的工作量，对地方医药产业发展也有极大的好处。所以权力下放试点范围也应该进一步扩大。 全国人大代表、浙江康恩贝集团董事长胡季强希望尽快出台非处方药简化处置评审办法。他认为，非处方药评审应该区别于处方药，特别是对非处方药改剂型补充注册审批一律从严会导致新上市的非处方药不能满足市场需求，限制了非处方药品的创新发展和市场竞争。 据了解，多数发达国家对非处方药采取与处方药有区别的注册评审政策。美国FDA专设非处方药评审处，对非处方药采取专门管理，对处方中的辅料等成分可以由企业决定。欧洲对非处方药品味剂着色剂替换都是根据一定的技术要求由企业掌握的。 胡季强建议，将部分安全有效的非处方药和部分审评流程下放到具备条件的省级区域评审机构评审，在审评机构中设非处方药审评部门，完善化学类非处方药活性成分与中药非处方药目录。 同时，宋礼华还建议，改革药审收费标准，美国FDA对于NDA(新药生产上市申请)的申报费用大约200万美元，而中国药品审评机构同等情况的收费不到20万元人民币，“我们应该让药审机构有足够的经费去购买社会服务，多渠道解决药审人员和资源配置不足的问题。”还需各方运力 与会代表、委员表示，整个社会的药品水平在大踏步提高，但与发达国家比还有差距。所以在即将出台的药品审评审批改革意见中，我国所采取的一系列措施都是围绕如何做“好药”来定的，包括如何鼓励创新、怎么扶持、怎么加快创新、怎么给予帮助等措施。 全国人大代表陆春云在会上表示，目前国家正在修订《药品管理法》，他建议利用此次修法的机会，进一步完善药品法律法规和管理制度的顶层设计，同时对药品定价机制进行相应的配套调整，全力推动医药产业可持续发展。 “建议以鼓励创新、注重研发、提高质量为原则，集中优势资源和精力加快新产品的审评速度。” 陆春云说，鼓励企业生产疗效显著、有明确市场需求的产品，对多家企业仿制同一个产品的审评应予以严格控制，对已经获得审批但长期没有投入有效生产的产品进行清理，全力避免审评资源的浪费。 陆春云强调，应明确企业的主体责任，企业是品种的申报主体，也是产品的生产主体，应该对产品研发、技术、生产质量负主要责任。在明确企业主要责任的情况下，有些申报环节可以采用备案制，“今后抓就是抓企业负责人。” “企业和政府要共同转变观念，提升理念，对药品要有敬畏感。”全国人大代表、天士力控股集团董事局主席闫希军说。 张伯礼表示，药品审评的现实问题是，我们的审评人员太少，申报的量太大。据不完全统计，我国每年药品申报数量平均在9000件以上，而目前积压的药品数量约为3万多件，但国家食品药品监督管理总局药品审评中心在编人员仅有120名。 据了解，从去年开始药品审评中心已经开始扩大招聘，准备采取花钱买服务的方式增加审评力量，目标是用3年时间解决积压，3年以后可以实现动态审评。 “当前制约我国医药创新最大的瓶颈一是药品审评审批、二是招标采购、三是医保支付。”全国人大代表丁列明说。据农工党中央调研情况，目前国内新药在市场转化方面仍存在三个掣肘：一是难以进入国家医保目录;二是药物遴选制度限制了新药临床推广;三是临床推广难。目前，在我国三甲医院，以创新药物为主的合资、外资药占据近50%的份额，而国产新药的销售额不到5%。这些高价的合资、外资药品既增加了老百姓的经济负担，也增加了政府的财政支出。 “缺乏对创新药物的鼓励机制，我们国家的创新药只占到医保的20%，而发达国家占到50%，使制药企业研发创新药受到更大的影响。”全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤说，国家医保目录已有数年没有修改，地方报销药品的范围有所扩充，但我国的药品医保目录和国际平均水平相比差距较大。 “我国创新药要走向国际市场，必须在国内市场生存下来;要发展我国医药行业，必须大力扶持我国具有自主研发能力、具有创新意识的企业。”有代表认为。 另外，也有与会专家指出，目前各大企业提交的药品申报材料水平差异较大，大量水平不高的申报占用了审评资源。建议药审中心能够提升受理门槛，比如建立规范的申报格式、采取药品审批和辅料包材关联审批模式等，避免重复性的申报出现，以提高工作效率。 有消息透露，药品审评机构还将进一步加强信息公开和沟通交流，接受监督，促进审评效率和质量提升。2012年，药品审评机构已经公开了生物制品审评计划等，通过“申请人之窗”向申请人公开审评结论和不批准品种的审评报告，接受申请人对审评结论的申诉。
石药集团董事长蔡东晨代表加快审评速度 为医药企业创新营造良好环境2013年03月09日 来源： 中国科技网 作者： 吴红月 中国科技网讯（记者吴红月）在日前举办的2013年第五届“声音@责任”医药行业全国人大代表、政协委员座谈会上，全国人大代表、石药集团董事长蔡东晨提出，为医药企业创新创造良好的政策环境，特别是增强药品审评力量、完善审评流程、提高审评效率，增加药审中心审评人员的数量，以提高我国医药业核心竞争力。 据了解，目前我国新药审批主要分为三个阶段：新药临床申报、新药证书和生产批件申报、GMP（优良药品生产规范）认证。在国外的药品审评中，临床试验实行备案制；临床申报时限，美、日为一个月，韩国为两个月，而我国的申报时限为：化学药品145个工作日，生物制品因需要样品检验及标准复核，还要增加30个工作日，新药临床申报通常最少需要9个月时间。根据美国法规，申请生产批件的生产现场检查和GMP认证可以同时进行，而我国必须分别进行，这就无形中延长了药品上市的期限。以上各种原因导致我国新药审批时限较长，已经在一定程度上影响到国内新药研发的速度，甚至事关一些医药企业的生存和发展。 目前我国已成为世界最重要的医药市场，但国内的创新药市场被外资、合资企业占据60%以上，本土企业药物创新力量薄弱表现突出。蔡东晨认为，如何制定适合我国国情的药物创新政策环境，增强企业创新的核心力量，开发出具有自主知识产权的新药物，已经成为我国医药业面临的迫在眉睫的任务和迎接国际挑战的唯一出路。 蔡东晨在本届两会的提案中也提出，人员严重不足是制约目前国家药品审评质量和效率的根本因素。与美国食品和药品管理局（FDA）下属药品审评与研究中心（CDER）3000余名工作人员相比，我国的药审中心只有120余名员工，其中审评人员不足90人，而每年审评的绝对数量和任务量远超过FDA。人员编制与任务量的严重失衡，直接影响了新药审评的效率。 以化药3类（国外已上市、国内未上市的产品）为例，按现行法规规定，申报临床的技术审评需要90个工作日（近5个月），申报生产的技术审评需要150个工作日（近8个月）。而实际上化药3类的申报临床，从资料报送到药审中心到技术审评结束平均需要8个月，申报生产的技术审评需要11个月，再加上省局受理及初审的时间，进行临床研究的时间，在现有的审评机制下，3类药从开始申报临床到最后取得生产批件需要至少5年时间。 蔡东晨认为，可以从两方面着手解决这个问题：一方面，增加药审中心的在编人员；另一方面，可由药审中心每年定期召集由各省药监局推荐的人员作为外聘专家，辅助中心的审评人员进行集中审评，这些人员可以是药监局的有关人员，也可以是药检所、医药院校的老师等。这些外聘专家在获得药审中心的审评经验后，也可以胜任各地的现场核查任务。 《科技日报》（2013-03-09 二版）
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