监控企业

2014年，丹麦12人因食用被李斯特菌污染的香肠中毒身亡。该公司生产的所有产品被召回，工厂被关闭。2017年底，法国某品牌婴儿配方奶粉爆发沙门氏菌污染事件，导致20名婴儿感染，相关批次奶粉随即被召回，品牌在华注册资质被注销，可谓损失惨重。由微生物污染引起的食品安全事件频发，触目惊心，成为影响食品安全的首要因素。食品加工过程中的微生物监控是确保食品安全的重要手段，其主要包括环境微生物监控和过程产品的微生物监控。环境微生物监控是通过对生产区域及其周边相关环境进行微生物监测，以确保生产环境不受致病菌和腐败菌的污染，从而保证产品质量安全的一种措施。环境监控对象通常包括食品接触表面、与食品或食品接触表面邻近的接触表面、以及环境空气。而过程产品的微生物监控主要用于评估加工过程卫生控制能力和产品卫生状况。环境微生物监控示例。图片来源于网络现如今，食品企业的微生物监控越来越受到社会各界的关注，质量管理体系及用户对此的要求也愈发细致。我国的食品标准《GB 14881-2013食品生产通用卫生规范》，对食品生产企业的微生物监控做出了明确要求，标准中指出要“根据产品特点确定关键控制环节进行微生物监控，必要时应建立食品加工过程的微生物监控程序”。但标准中仅有要求，并没有给出具体的执行细则，因此食品企业在实践操作中需要根据产品特性、加工环境，以及结合微生物知识来确定适合企业自身的监控方案。加工环境监控的目标微生物。图片来源于食品安全导刊。美国某食品公司围绕六个步骤建立环境监控程序（供参考）：第一，确定生产过程中需要控制的目标微生物。即根据食品种类和特性，基于 HACCP 分析，确定生产过程中相关的敏感微生物，包括致病菌和腐败菌。第二，确定监控计划中需检测的微生物，即在各类食品中比较常见的微生物。第三，确定监控计划前的准备，比如了解设备、环境等洁净设计及清洁消毒计划，确定可能残存积料或高风险的点。第四，确定监控计划，包括取样点、样品数量、取样频率和检测方法等。第五，建立不符合处理机制，一旦出现轻微不符合时，可通过增加取样频次等措施加强监控。第六，定期回顾监控计划，应基于具体情况及时调整。加工过程的微生物监控只是一种预警和验证手段，以便在终产品检出致病菌之前做好预防措施，并验证食品加工企业在设备卫生设计、加工过程卫生控制、分区管理、清洁消毒等方面的控制能力。融智生物基于QuanTOF新一代宽谱定量飞行时间质谱平台开发的QuanID微生物质谱系统，具有快速、简便、准确性高的特点，可对食品加工中涉及到原料、环境、半成品以及成品的微生物进行全面、快速和精准的监测。目前，QuanID微生物质谱系统已经用于旺旺集团食品生产工厂环境微生物监控的微生物检测中，在后续的文章中，我们将与大家共同分享该案例，敬请关注。

为强化重点污染源环境监管，提升环境统计服务支撑能力，根据环境统计工作和环境统计能力建设的总体安排，环境保护部决定在前一阶段部分省、市试点工作的基础上，在全国范围内开展国家重点监控企业环境统计数据直报(以下简称&ldquo 国控源直报&rdquo )试运行工作，要求重点监控企业定期、限时将企业基本信息、污染物种类、数量、浓度以及污染治理设施及其运行情况等数据(其中，废水方面主要包括废水排放量、化学需氧量、氨氮等 废气方面主要包括二氧化硫、氮氧化物、烟粉尘等 污水处理厂主要包括处理水量、化学需氧量、氨氮等)通过互联网直报系统向环保部门上报。 　　继之前的《国家重点监控企业自行监测及信息公开办法(试行)》与《国家重点监控企业污染源监督性监测及信息公开办法(试行)》之后，国控源直报工作规定了企业的报送内容和直报时限，工作的展开将使受监控企业为降低成本而采购低劣环保设备、关停环保设备和监测仪器、数据作假等行为受限，对污染治理设施及环境监测设备的采购安装及运行，污染排放的控制起到正面影响。 　　附：环保部通知原文 　　关于开展国家重点监控企业环境统计数据直报工作的通知 　　各省、自治区、直辖市环境保护厅(局)，新疆生产建设兵团环境保护局，中国石油天然气集团公司，中国石油化工集团公司，中国华能集团公司，中国大唐集团公司，中国华电集团公司，中国国电集团公司，中国电力投资集团公司，神华集团有限责任公司： 　　为强化重点污染源环境监管，提升环境统计服务支撑能力，根据环境统计工作和环境统计能力建设的总体安排，环境保护部决定在前一阶段部分省、市试点工作的基础上，在全国范围内开展国家重点监控企业环境统计数据直报(以下简称&ldquo 国控源直报&rdquo )试运行工作。现将有关事项通知如下： 　　一、工作内容 　　(一)报送范围 　　在国控源直报系统试运行期间，报送对象主要包括列入环境保护部发布的年度&ldquo 国家重点监控企业名单&rdquo 中的废水、废气国家重点监控企业和国家重点监控污水处理厂。 　　除上述报送对象外，各地环保部门可根据环境管理需要，适当扩展报送对象和范围。 　　(二)报送内容 　　主要包括企业基本信息、污染物种类、数量、浓度以及污染治理设施及其运行情况等，其中，废水方面主要包括废水排放量、化学需氧量、氨氮等 废气方面主要包括二氧化硫、氮氧化物、烟粉尘等 污水处理厂主要包括处理水量、化学需氧量、氨氮等。 　　二、工作安排 　　(一)准备阶段(2013年9月至10月) 　　1.核准落实直报单位名单，完成上报系统的软件维护和信息更新。 　　2.分级组织开展直报业务培训，包括对环保部门环境统计工作人员和辖区内直报企业有关统计人员的培训，培训重点为国控源直报工作要求和数据填报方法。 　　3.建立各级环保部门国控源直报工作联络人和辖区内直报企业联系人名录。 　　4.做好技术支持服务，保障环保专网畅通运行。 　　(二)试运行阶段(2013年11月1日起) 　　1.数据填报：直报对象按季度在规定上报时限内通过互联网登陆国控源直报系统上报数据，并按照当地环保部门审核意见及时核准，11月5日前完成第三季度数据填报。 　　2.数据审核：国控源直报数据采用数据直报方式，各级环保部门同步进行审核，并督促上报单位及时核准。市级环保部门应在11月10日前完成数据审核并上报至省级环保部门 省级环保部门应在 11月15日前完成数据审核并报送至环境保护部。 　　11月20日前，各省级环保部门要完成国控源直报工作总结报送工作。工作总结包括直报工作组织开展情况、分区域分行业数据分析结果、相关问题和建议等。 　　3.2014年国控源直报：从2014年1月起，每季度第1个月的7日前，直报对象完成上季度数据填报 12日前市级环保部门完成本市直报数据审核和报送 17日前省级环保部门完成本省直报数据审核和工作总结报送。如遇国家法定节假日，上报、审核期限顺延。 　　为保持工作连续性，每年1月，各地仍按上一年&ldquo 国家重点监控企业名单&rdquo 报送上一年第四季度数据 从每年4月起，各地按照当年&ldquo 国家重点监控企业名单&rdquo 报送当年第一季度数据。 　　三 、工作要求 　　(一)建立工作机制，确保人员经费 　　各级环保部门要按照2013年环境统计工作部署和国控源直报工作的整体要求，及时布置开展国控源直报工作。要制定工作方案，落实专门人员和经费，明确相关部门(单位)的职责分工 要建立总量部门牵头组织，污防、监测、监察、环评、信息等相关部门协调配合共同实施的工作机制。 　　(二)明确职责分工，确保数据质量 　　各省级环保部门要对辖区内的国控源直报数据质量负总责，督促指导所辖地市直报工作开展，并对辖区内直报单位数据质量现场抽查核查，每年现场抽查率不得低于10% 市级环保部门要做好数据录入质量把关和数据审核等工作，指导企业做好数据填报工作，开展数据质量现场抽查核查，每年现场抽查率不得低于30% 区县级环保部门要协助市级环保部门落实对当地直报单位数据质量监督等相关工作 直报企业要指定专人负责并建立工作台账，如实按时填报数据 各督查中心要结合日常督查工作加强对辖区内国控源直报工作的抽查核查力度 中石油、中石化、华能、大唐、华电、国电、中电投、神华集团公司要督促所属国家重点监控企业及时做好数据报送等工作，直报对象报送环境保护部的数据应与提供给集团公司的相关数据保持一致。 　　(三)做好技术保障，确保按时上报 　　各级环保部门要建立直报工作技术保障体系，确定直报工作的技术支持部门(单位)，安排专人值守，及时响应解决直报工作中存在的具体问题，加强对直报工作的业务指导和跟踪服务，确保国控源直报工作顺利开展。省级环保部门于2013年10月31日前将本级及辖区内地(市)级环保部门负责直报工作人员联络表(见附件)以电子邮件形式发送至hjtj@mep.gov.cn。 　　环境保护部将加强对各地国控源直报工作的动态指导，及时为各地国控源直报工作答疑解惑，定期对各地工作情况进行调度，对各地直报工作加强督查巡查，并对国控源直报工作以及数据质量情况予以通报。中国环境监测总站负责直报数据汇总审核、业务技术指导等工作 环境保护部信息中心负责环保专网运行保障和安全认证等工作。国控源直报报表制度以及技术规定可从中国环境监测总站网页上下载。 　　四、联系人及联系方式 　　环境保护部污染物排放总量控制司 　　联系人： 范志国 谢光轩 　　电话：(010)66556870 (010)66556878 　　中国环境监测总站 　　联系人： 王鑫 　　联系电话：(010)84943162 　　电子邮箱：cnemcln@vip.163.com 　　附件：直报工作联络表 　　环境保护部办公厅 　　2013年9月22日

p style=" text-indent: 2em " & nbsp 随着老龄化趋势的来临以及人民生活水平的不断提高，医药市场需求持续加码。数据显示2017年医药制造业主营业务收入和利润总额同比分别增长12.50%和17.80%；而2018年1-3月这一数据分别同比增长16.1%和22.5%，改善趋势较为明显。有专家表示，医药产业正在加速发展，质量监控也越来越受到企业和药监系统的关注。 /p p style=" text-indent: 2em " 质量把控是制药行业健康发展的重中之重，如今不仅药监系统持续加强对制药各环节的监管，而且药企也充分认识到质量安全是企业发展之本。对此，很多企业建立起严格的药品质量管控体系，如某企业探索并建立了“总部+中心+作业中心”的三级药品质量管控体系，从各个层面负责药品质量管控。& nbsp br/ “从研发、采购、生产到销售……我们从各个环节保证药品质量安全，同时我们也希望在专业化、管控效果和效率方面实现更大的突破。”在采访中，某企业负责人如是表示。从该负责人的讲述中，大家也不难看出，与之相适应的监控设备和仪器也将迎来巨大的发展机遇和挑战。 /p p style=" text-indent: 2em " 制药质量是药企“安身立命”之本，同时也与人们的身体健康息息相关，而技术先进的检测以及监控仪器设备是则是确保制药质量的有力武器，其不仅能快速检测出各种瑕疵，而且还能提供完整的数据报告，大大提高工作效率，方便了药企。笔者获悉，随着技术的不断进步，以及仪器设备企业的不断创新研发，越来越多的先进设备展现在人们面前。 /p p style=" text-indent: 2em " 如某企业生产研发的全新全自动菌落计数仪icount 50便是一款顺应时代的发展、行业需求的菌落计数仪。该仪器设计理念以电子数据为主体，能更好的满足国家市场监督管理总局对药品检测计算机信息系统的要求，构建多层次、相互制约的安全管理保障体系，确保了系统的安全性、数据的完整、真实性，满足GMP审计追踪的要求。 /p p style=" text-indent: 2em " 随着药企对制药质量的关注越来越高，相关的检测仪器设备备受市场欢迎。“我们公司配备各类计量检测器具多台，并设立质检中心专职对产品的原料检验、过程检验、出厂检验和数据分析进行严格把关，此后将对质检中心进行升级，进一步加强产品的质量监控。”在采访中，某企业说道。另外，药品安全监督检查工作如火如荼的开展，药物检测仪器设备需求量也在不断攀升，近期更是掀起了一轮又一轮采购热潮。 /p p style=" text-indent: 2em " 市场需求不断高涨，与此同时，医药科研以及质检部门对仪器设备的要求也越来越高，其不仅要求各种功能能满足监控的需求，而且在操作上越来越讲究人机结合的舒适性，讲究产品功能的强大和操作的简单化成反比。笔者获悉，如今很多仪器设备无论是在技术上还是操作体验方面也都取得了较大进步。 /p p style=" text-indent: 2em " 如某制药企业为对产品质量检测，以及对生产过程中涉及的温度和湿度等环境参数进行监控，采用的以PEC8000以太网控制模块为核心的温湿度监控系统，其利用EPA分布式控制系统对生产中的1楼和2楼共40个节点进行24小时不间断监控，可为工作人员提供完整准确的数据，保证其产品检验和生产的可靠性。另外配备的基于GPRS的无线报警功能，可使工作人员能够及时有效的接收到报警信息，而上位机软件则基于当前流行的WEB技术，工作人员可以随时随地查看系统情况并进行设置。该系统大大方便了药企使用。 /p p style=" text-indent: 2em " 质量安全大于天，随着医药产业的进步，管理的升级，以及国家对药企科研、生产、检验数据可靠性提出更高要求，相关仪器设备企业也需要紧跟形势，力推设备的改造升级，为企业和药监机构提供强有力的设备，从而有效控制制药质量风险。 /p