监管物质

近日，市场监管总局通报了2021年国家标准物质专项监督检查情况。各地市场监管部门聚焦食品安全、生产安全、生态环境、医疗卫生、贸易结算等重点领域，共对258家获得国家标准物质定级证书机构中的7712种标准物质进行了现场监督检查。 通过监督检查发现，部分标准物质研制生产机构存在标准物质制备定值原始记录不完整、质量管理体系运行不到位、标准物质证书标签使用不规范、测量仪器不具备溯源性等问题，其中市场监管部门责令27种标准物质不得销售和向外单位发放，注销18种标准物质。 在监督检查工作中，各地市场监管部门积极作为，创新监管手段，架起政企沟通“连心桥”，构建技术帮扶“直通车”，督促和引导标准物质研制生产机构落实主体责任，按照标准物质相关制度和计量技术规范要求，强化标准物质合规生产和质量内部管控，保障量值准确可靠。 下一步，市场监管总局将深入开展标准物质提质培优行动，严格标准物质定级审批，压实标准物质研制生产机构主体责任，创新和加强标准物质事中事后监管，严厉打击标准物质领域各类违法违规行为，切实推动标准物质高质量发展。

近日，为保障标准物质定级评审工作质量，确保评审结果科学公正，市场监管总局决定面向社会征集标准物质技术评审专家，组建标准物质技术评审专家库。并发布了《市场监管总局办公厅关于征集标准物质技术评审专家库专家的通知》。通知如下：市场监管总局办公厅关于征集标准物质技术评审专家库专家的通知 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委），中国计量科学研究院、中国测试技术研究院，各有关单位：为贯彻落实“放管服”改革精神，充分发挥行业专家技术优势，保障标准物质定级评审工作质量，确保评审结果科学公正，市场监管总局决定面向社会征集标准物质技术评审专家，组建标准物质技术评审专家库。现将有关事项通知如下：一、申请对象及条件申请对象应为标准物质研制与应用相关科研院所、大专院校、企事业单位、计量技术机构正式在编人员，并同时具备以下条件：（一）遵纪守法，恪守职业道德，无学术不端、不良诚信或违纪违法记录；（二）具有副高级以上专业技术职称或同等专业技术水平；（三）在标准物质研制、应用、管理体系与规范研究等相关领域工作5年（含）以上，熟悉标准物质相关研制技术、测量技术、质量管理与质量控制要求、数理统计与不确定度评估方法，具有较高的理论水平和较丰富的实践经验，并获业内普遍认可；（四）熟悉计量与标准物质相关法律、法规，掌握相关计量技术规范和技术评审要求，具有较好的交流沟通能力和文字水平；（五）能够按要求参加评审活动，履行评审专家职责和义务；（六）年龄不超过60周岁（1961年7月31日以后出生，两院院士及享受政府特殊津贴的专家除外），身体健康，能够胜任评审工作。二、工作程序（一）申请。符合条件的申请人应填写《标准物质技术评审专家库专家申请表》（见附件1），并由所在单位负责人签署意见，加盖公章。（二）审查公示。市场监管总局对申请人进行资格审查，结合专家专业与领域分布需求，确定初选专家名单，并在市场监管总局网站公示。（三）确认。经公示无异议的申请人，入选国家标准物质技术评审专家库，承担相关专业和领域标准物质技术评审等工作。三、材料报送专家申请材料收集等工作委托国家标准物质研究中心具体承办，请申请人所在单位于2021年9月10日前将盖章纸质申请表原件一式3份及近期2寸免冠彩色照片2张快递至国家标准物质研究中心，同时将申请书电子版（word版和PDF盖章版）及标准物质技术评审专家库专家信息汇总表（见附件2）发送至联系人邮箱。邮寄地址：北京市北三环东路18号中国计量科学研究院1号楼102-B国家标准物质研究中心办公室。邮政编码：100013市场监管总局计量司联系人：张鹏 010-82261832国家标准物质研究中心联系人：卢晓华 电话：15201101988，邮箱：luxh@nim.ac.cn邵明武 电话：13681247816，邮箱：shaomw@nim.ac.cn市场监管总局办公厅 2021年8月10日

近日，国家市场监管总局办公厅发布了关于印发《国家标准物质专项监督检查方案》的通知，要求进一步强化国家标准物质事中事后监管，督促落实国家标准物质研制和生产机构主体责任，提升国家标准物质供给质量和效益，保障量值准确可靠。通知中指出：国家标准物质研制和生产机构需落实主体责任，全面开展自查，重点对生产设施、技术人员状况、分析测量仪器设备、实验室条件、标准物质技术指标、保障统一量值需要的供应能力和措施等进行检查，并按照各地市场监管部门要求及时报送自查表、自查报告和整改报告等相关材料。强化国家标准物质研制和生产机构现场监督检查，抽取30%左右的标准物质研制生产机构，开展现场监督检查，并严厉打击严重违法违规行为，经整改仍达不到要求的，要依法依规进行严肃处理。时间安排：（一）第一阶段：2021年5月31日前，督促国家标准物质研制、生产机构开展自查自纠，全面排查存在问题和风险隐患并进行整改。（二）第二阶段：2021年6月1日至2021年7月31日，各地市场监管部门开展现场监督检查，严厉查处违法违规行为。（三）第三阶段：2021年8月1日至2021年8月31日，对监督检查存在不合格项的，国家标准物质生产研制机构及时整改，并将整改情况按要求报送到组织检查的市场监管部门。整改不满足要求的，视为整改不合格。（四）第四阶段：2021年9月1日至2021年10月15日，各地市场监管部门对专项监督检查工作进行总结，完善相关工作制度措施。具体时间安排可视新冠肺炎疫情防控要求适时作出调整。具体通知如下：市场监管总局办公厅关于印发《国家标准物质专项监督检查方案》的通知各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委），中国计量科学研究院，中国测试技术研究院，各有关单位：为贯彻落实“放管服”改革精神，按照《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》（国发〔2019〕18号）有关要求，进一步强化国家标准物质事中事后监管，督促落实国家标准物质研制和生产机构主体责任，提升国家标准物质供给质量和效益，保障量值准确可靠。根据《行政许可法》《计量法》《计量法实施细则》以及《标准物质管理办法》等有关规定，市场监管总局制定了《国家标准物质专项监督检查方案》。现印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻执行。市场监管总局办公厅2021年3月25日（此件公开发布）国家标准物质专项监督检查方案　　国家标准物质是经市场监管总局批准，用于统一全国化学、生物等领域量值的重要依据。为贯彻落实“放管服”改革精神，按照《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》（国发〔2019〕18号）有关要求，进一步加大国家标准物质监管力度，落实国家标准物质研制和生产机构主体责任，提升国家标准物质供给质量和效益，市场监管总局决定在全国范围内组织开展国家标准物质专项监督检查。　　一、总体要求　　依照《行政许可法》《计量法》《计量法实施细则》以及《标准物质管理办法》《市场监管总局办公厅关于取消标准物质制造许可加强后续工作的通知》等法律法规和文件要求，通过专项监督检查，以更加严格的监管措施，全面排查更新国家标准物质研制和生产机构信息，进一步摸清国家标准物质研制和生产机构的设施、人员和分析测量仪器设备等情况，深入排查国家标准物质量值和质量安全风险，维护国家标准物质量值准确有效，优化提升标准物质计量溯源能力，为构建新发展格局、推动高质量发展提供计量支撑。　　二、主要任务　　（一）落实国家标准物质研制和生产机构主体责任。各研制和生产机构要按照《行政许可法》《计量法》《计量法实施细则》《标准物质管理办法》以及标准物质研制、生产、管理等方面的计量技术规范要求，严格落实主体责任，全面开展自查，重点对生产设施、技术人员状况、分析测量仪器设备、实验室条件、标准物质技术指标、保障统一量值需要的供应能力和措施等进行检查，对发现的问题和风险隐患要及时逐一落实整改，并采取针对性措施有效预防、降低和消除风险隐患。各研制和生产机构应及时填报《国家标准物质研制生产机构自查表》（附件1），并按照各地市场监管部门要求及时报送自查表、自查报告和整改报告等相关材料。　　（二）强化国家标准物质研制和生产机构现场监督检查。各地市场监管部门按照市场监管总局提供的获得国家标准物质定级证书机构清单以及标准物质研制和生产机构自查情况，制定专项监督检查方案，以涉及食品安全、生产安全、生态环境、医疗卫生、贸易结算等方面的国家标准物质为重点，抽取30%左右的标准物质研制生产机构，开展现场监督检查，督促国家标准物质研制和生产机构落实主体责任。各地市场监管部门要组建检查小组，可邀请标准物质技术专家作为检查小组成员，提供技术支持。重点检查研制和生产机构是否按要求开展自查和整改；是否存在销售超过有效期的标准物质情况；是否存在编造、假冒国家标准物质证书或编号的行为；是否存在涂改、倒卖、出租、出借、转让国家标准物质定级证书的行为；是否存在未经批准或滥用“国家标准物质定级证书”、超出国家标准物质定级证书范围生产和销售国家标准物质的行为；每批标准物质是否具有制备、定值原始记录等。各地市场监管部门要做好现场取证工作，对列入监督检查清单但未能实施现场监督检查的，要做好详细记录，严格跟踪，并开展后续监督检查。现场监督检查表（见附件2）供各地市场监管部门参照。　　（三）严厉打击严重违法违规行为。各地市场监管部门对在标准物质监督检查中发现的违法行为，要依照《行政许可法》《计量法》《计量法实施细则》《计量违法行为处罚细则》等依法依规及时进行查处。对于检查发现的问题，要责令有关国家标准物质研制和生产机构限期整改并验收。经整改仍达不到要求的，要依法依规进行严肃处理。各地市场监管部门要根据监督检查情况进行风险预警，对投诉举报较多或有严重违法违规记录等情况的单位要有针对性地加大监管力度。　　（四）加强政策技术帮扶。各地市场监管部门要积极主动靠前服务，深入了解国家标准物质研制和生产机构面临的实际困难和政策诉求，加大相关法律法规和计量技术规范宣贯解读，不断完善相关政策法规，优化营商环境。积极开展技术帮扶，鼓励相关单位参加国家标准物质研制和生产方面的培训，建立相应管理体系，切实提高质量保障能力水平。　　三、时间安排　　（一）第一阶段：2021年5月31日前，督促国家标准物质研制、生产机构开展自查自纠，全面排查存在问题和风险隐患并进行整改。　　（二）第二阶段：2021年6月1日至2021年7月31日，各地市场监管部门开展现场监督检查，严厉查处违法违规行为。　　（三）第三阶段：2021年8月1日至2021年8月31日，对监督检查存在不合格项的，国家标准物质生产研制机构及时整改，并将整改情况按要求报送到组织检查的市场监管部门。整改不满足要求的，视为整改不合格。　　（四）第四阶段：2021年9月1日至2021年10月15日，各地市场监管部门对专项监督检查工作进行总结，完善相关工作制度措施。　　具体时间安排可视新冠肺炎疫情防控要求适时作出调整。　　四、工作要求　　（一）强化组织实施。各地市场监管部门要提高政治站位，树立全局观念，坚持以人民为中心，落实属地责任，结合实际情况制定本地区的专项监督检查细化工作方案，加强工作统筹，建立内部高效协同机制，形成工作合力，认真抓好落实。要坚持开门搞检查，广泛听取群众意见，强化社会共治。　　（二）强化宣传引导。各地市场监管部门要充分利用新闻媒体的宣传手段，加强对有关法律法规的宣传，提高国家标准物质研制和生产机构法制意识和广大消费者的自我保护意识，大力宣传典型经验和做法，深入宣传解读政策措施，同时及时查处严重违法行为，提高国家标准物质监督检查的影响力和震慑力，压实研制和生产机构主体责任意识，促进国家标准物质规范化生产和供应，保障全国量值准确可靠。　　（三）强化工作纪律。专项监督检查要严守公正、客观、严肃的工作纪律，遵守保密要求，严格依法实施。现场检查应严格遵守中央八项规定及其实施细则精神，不得由被检查机构承担任何费用。　　请各省级人民政府市场监管部门将本地区国家标准物质专项监督检查的基本情况、主要做法、典型案例、发现问题以及工作建议等形成报告，连同本地区获得国家标准物质定级证书机构及获证标准物质清单、标准物质专项监督检查统计表（见附件3）于2021年10月20日前报送市场监管总局计量司。涉及案件查处信息抄报市场监管总局执法稽查局。　　附件：1. 国家标准物质研制和生产机构自查表.doc2. 国家标准物质现场监督检查表.doc3. 国家标准物质专项监督检查情况统计表.doc