医药全球化

p 　　现阶段有近60-70%的医疗保健市场仍由北美市场主导，而有许多小型生物制药公司也不愿脱离包括美国、欧洲、日本在内的成熟市场。 /p p 　　然而，随着这些地区的价格压力日益增加，以及人口迅速增长(包括全球老龄化)，意味着大型制药公司需要寻找未被开发的新市场。这些市场不仅可以提供许多机会，也带动了更多医疗基础设施的兴起以及对创新药的更多需求。 /p p 　　但是，在单个地理区域以外的市场销售药物变得愈加艰难。因为这些地方的监管制度各不相同，支付系统也不同，就需要不同的营销方式。即使现阶段面临着诸多挑战和障碍，但亦无法阻止医药正成为全球化经济的趋势。 /p p 　　 strong 1、对中国的投资以及来自中国的投资 /strong /p p 　　中国正在逐渐成为生物技术强国，投资也在不断增加。但根据安永全球生命科学负责人PamelaSpence的观点，进入中国的投资反而并不及从中国流出的投资，这一点耐人寻味。 /p p 　　PamelaSpence指出，中国在美国市场的私募资本正在不断增加，私募资本正在由东方向西方流动。根据投资银行华兴资本的数据，在2016年有37笔生物技术和制药交易涉及中国的公司，总价值达68亿美元，其中包括中国公司收购美国或欧洲的生物制药公司。 /p p 　　PamelaSpence还表示，公开市场对制药公司而言越来越难，要求也越来越高，因此许多医疗保健公司转向了具有长期投资远见的私募资本。这笔资金主要来自私人股本基金和主权财富基金，进入正在积极推进个性化医疗以及专注于生物及医疗技术的公司。 /p p 　　《安永2017超越国界》( EY 2017 Beyond Borders)报告指出，信达生物在2016年底完成了总额高达2.6亿美元的D轮融资，这是有史以来由中国生物技术公司进行的最大规模融资，而且获得了私人股本和风险资本的疯狂追捧。 /p p 　　中国生物技术企业在美国市场的活动正逐渐增多，例如，再鼎医药于今年9月在纳斯达克上市，募集资本1.725亿美元。百济神州是于2016年亮相美国市场的首批公司之一，募资超1.5亿美元。 /p p 　　中桥资本总经理Sean Cao表示，作为一家没有收入的中国公司，是很难获得中国以外市场的资本。我们获得资金的时间通常是几个月，有时甚至半年。 /p p 　　不过，对资本的限制并非唯一的挑战。中国倾向于本土企业，之前的监管制度也主要面对中国的企业。这种情况已悄然改变，如CFDA调整了进口药品注册管理有关事项，鼓励国外在研新药在国内同步开展临床试验，缩短新药境内外上市的时间间隔，这对于国际制药企业的创新是很大的鼓励。 /p p 　　 strong 2、临床试验透明度提高到新的水平 /strong /p p 　　在不同的地区寻求监管批准，意味着制药公司必须同时在不同的国家开展临床试验。但几乎所有的国家都有自己的临床试验披露网站，例如clinicaltrials.gov，关于数据报道也有自己的规则。这些网站曾是制药公司和研究人员负责张贴正在开展的临床研究的摘要及临床协议，以便一旦结果在科学期刊上发表后，可以访问。但是，随着临床试验所提出的更全面和更透明的数据公开，导致这些网站不断涌现，目前全球已有近90家。 /p p 　　现在，这些网站包括文章摘要、临床试验协议、最终试验结果以及统计分析等内容。由于信息繁多，大部分制药公司都拥有一个15-20人的全职团队，其职责就是专门在这些网站上披露临床信息。 /p p 　　TrialScope首席战略官Thomas Wicks表示，全球数据透明化的挑战是，虽然这些网站的规则大致相同，但具体要求却不同。Wicks解释称，这些网站的框架类似，需要把各种各样的信息包含在一个报告里，但各网站的具体数据随着国家监管规则的不同而不同。目前，针对跨网站的数据还没有标准，这使得制药公司面临着一项艰难的任务，而对于外行人来说，访问网站更是复杂。 /p p 　　制药行业正在努力解决这一问题，纳入一个基本的语言数据摘要，使非专业人士访问时能更容易地阅读，同时有意义、准确但并不作为宣传。 /p p 　　这一点变得越来越重要，因为现在越来越多的患者浏览这些类型的网站来寻找参与临床试验。此外，这些网站也已成为制药公司向参与者传达临床试验结果的重要工具。 /p p 　　 strong 3、商业化方面的挑战 /strong /p p 　　目前全球有近200个国家，拥有各自的法规和需求，制药公司在多个市场同时推出药物面临着巨大的困难。 ZS Associates生物制药实践管理主管Pratap Khedkar表示，由于这些原因，制药公司通常把这些国家纳入基于4-5个标准的不同篮子里。这些标准中最简单的是市场规模和复杂程度，如更高级的市场美国、英国和日本，与一个新兴市场中东和拉美，商业战略截然不同。 /p p 　　另一个影响药物上市的因素是谁才是最强大的利益相关者。例如在印度和中国，医生在决定治疗进程中发挥了巨大的作用，而在美国，由于处方药DTCA(面向消费者的处方药广告，全球只有美国和加拿大被允许)发挥的作用，使美国患者更清楚他们的治疗选择和药物用途，这一决策权尽管仍然是医生主导，但正在逐渐削弱。 /p p 　　任何市场中最大的利益相关方都是付款人。美国的支付系统主要依赖私人保险公司，英国是单一的支付系统，中国是由政府管理，而印度有一种现金模式，即患者从口袋中掏钱支付。 /p p 　　付款系统的类型、消费者的权利、医生的影响，在不同国家都是不同的。Khedkar表示，像美国市场，最大的问题是如何在数字化方面加大投资，同时降低医药代表支出，以及保持付款人愉悦并使其在处方集中占据地位。 /p p 　　另一方面，探索欧洲不同市场的相似性也是有利的，但这些市场中，许多市场缺乏医生级别的数据，使得制药公司难以准确地确定目标。然而，印度和中国这些国家中，仍存在着因数字不安全性所带来的一些挑战。 /p p 　　参考来源： /p p 　　3 Trends in pharma globalization /p p /p

12月18日上午，第16届中国留学人员广州科技交流会(简称&ldquo 留交会&rdquo )开幕论坛&ldquo 首届珠江创新峰会&rdquo 在广州白云国际会议中心举行。本次的峰会以&ldquo 全球化条件下的创新合作&rdquo 为主题，邀请著名经济学家林毅夫、国家&ldquo 千人计划&rdquo 专家、清华大学生命科学学院院长施一公、美国风险投资公司KPCB管理合伙人雷· 莱恩等学术界和商界明星大腕到场，并做主题演讲。 　　林毅夫：创新促进中国20年高增长 　　著名经济学家林毅夫发表演讲 　　&ldquo 为什么我们的经济发展不像苏联，面临从计划经济向市场经济转轨那样的困难呢?最主要是因为我们以解放思想、实事求是、与时俱进、求真务实的科学发展观精神，推动我们的改革开放。&rdquo 前世界银行首席经济学家林毅夫在首届珠江峰会上侃侃而谈，在林毅夫看来，这种科学发展观一直指导着中国经济的健康发展。 　　根据十八届三中全会的目标，实现中国梦，到2020年，人均国民生产总值将在2010年的基础上翻一番，也就是年人均国民生产总值的增长达到7.3%，按照林毅夫的预测，若维持更好的增长，加上人民币升值，中国在2020年的时候人均收入可以达到12700美元，达到世界银行、国际货币基金组织的统计指标，成为高收入国家。 　　林毅夫还指出，中国人口现在是世界人口的19%。如果到2020年，能实现国民人均收入翻一番的目标，中国将会成为世界最大的市场，成为外国产品最好的销售地，也是外国的产品和原材料实现价值的最好舞台。而这一切的载体，归根到底都离不开创新。 　　技术进步，产业升级，产品创新，新商业模式不断涌现，政府治理不断完善，不管是哪方面的持续推进和变化，都是创新的结果。其中，林毅夫还特别强调，中国要以创新让中国梦变为现实，带动世界的发展，而创新最关键的就是人才。 　　与此同时，早在1998年就参加了第一届留交会的林毅夫对于留交会，也满怀感激之情。在他看来，留交会是一个招贤纳士，以创新为经济发展提供动力的平台。同时，也让留学生们有了归国交流、寻找发展机会的平台，回国贡献自己所学，实现自己的梦想，共同为中华民族伟大复兴、中国梦的实现而努力。 　　施一公：要在大生命科学与世界竞争　 　　清华大学生命科学学院院长、中科院院士施一公演讲中 　　&ldquo 创新就是做少数。&rdquo 作为生命科学领域国际专家，清华大学生命科学学院院长、中科院院士施一公对于创新有着自己独特的理解。 　　随着中国对于科技创新投入的加大、科技的发展以及留学生的不断增长，中国学生已经成为世界科学技术发展的推动力。施一公指出，中国的科研投入在过去20年间基本是每3&mdash 5年翻一番，从90年代中期的每年几千万人民币，增长到2012年是97亿人民币。与此同时，我们发表在SCI上的文章无论是数量还是比例都在同步增长。在过去20年也保持了每5年翻一番的速度，并在2006年，成为世界第二，仅次于美国。 　　&ldquo 我们的物质科学极大超过美国，物质科学解决温饱，但是我们在医药、大生命科学方面却严重落后于美国，甚至落后于世界。&rdquo 施一公表示，如果把世界1998-2008年的发表的SCI文章做一个统计，在世界范围内，大生命科学45%基本代表着世界的趋势，美国的趋势是大生命科学占了50%，而美国的一流大学如斯坦福等甚至达到了60%。但是我们同一时间的大生命科学只达到20%，远远落后于世界。 　　在施一公看来，要在大生命科学领域追赶美国，人才是第一要素，要在世界舞台用全球通用的做法培养人才，增加竞争力。与此同时，机制是关键。以清华大学为例，在人才机制上实行了全球化、竞争性的制度，引进"千人计划"的团队，以真正国际化的手段把人才招揽过来。&ldquo 清华大学生物物理在世界上赫赫有名，我相信世界上没有类似的科研机构。几年前我们还没有做感染与免疫的研究，但现在我们已经有了一支强大的感染免疫团队，我们有120个实验室，是6年之前的3倍。&rdquo 施一公表示。 　　雷· 莱恩：跨界合作创新未来 　　著名投资人雷莱恩演讲中 　　&ldquo 学科的融合，对于创新至关重要。&rdquo 卡耐基梅隆大学校董会主席、美国著名风险投资公司KPCB管理合伙人雷· 莱恩则在峰会上分享了他对于全球化创新的理解，以我们卡耐基梅隆大学为例，我们的戏剧学院，还有艺术学院都非常有名。我们把戏剧、设计、软件学科相结合，开创了娱乐技术专业 把计算机、生物、医药学科集合，开创计算机生物学。这样的融合创新在过去20年给科学创新贡献了许多价值和作用。&rdquo 　　更进一步，跨界合作，融合创新，对全球经济发展来说，同样至关重要。雷· 莱恩指出，包括现在新兴的产业，如互联网、平板技术等，都离不开这种创新融合。 　　与此同时，雷· 莱恩认为，技术已经进入了我们生活的方方面面，影响着人们的思维、活动方式。&ldquo 我们现在已经跨过了一个时代的隔阂和界限，新生代，是2000年以后出生的这代人，他们与技术一起成长，不断实现技术创新发展。可以说，技术深刻地影响了他们的想法和生活。&rdquo 雷· 莱恩表示。 　　&ldquo 当年英特尔创立时，人人都不觉得自己需要电脑。而现在，电脑已经成为人们家里的标配。而现在的可穿戴设备、无人驾驶汽车、可飞行设备等，都是这样的。我们可以把很多技术嵌入到它们之中。&rdquo 雷· 莱恩认为，现在看起来不可思议的技术，在未来，将成为现实。 　　创新是经济发展的驱动力，而创新的关键在于人才。新一轮全球化竞争大幕正徐徐展开，谁能够拥有更多的高水平人才，谁就拥有了更大的竞争力。作为第16届留交会开幕论坛，本届珠江创新峰会上三位大家的远见卓识，对于引领广东乃至全国的创新发展，都是很有益的启发。大师级专家所散发出来的学术修养和人格魅力，通过留交会的平台，也会吸引更多留学人员回国发展创业。

近日，江苏耀海生物制药有限公司(简称 “耀海生物”)宣布完成第一阶段 B+轮融资，融资总额超亿元人民币。本轮融资由中金资本旗下中金启德基金领投，乾道基金等基金跟投。本轮融资主要用于耀海生物北京研发中心建设运营，CRO 技术平台升级和人才团队扩充，并推进国际化经营布局，加速打造符合全球标准的一体化微生物表达体系 CRDMO 服务平台。　　耀海生物成立于 2010 年，是一家专注于微生物表达体系的医药外包服务商，已搭建了行业领先的一站式 CRDMO 服务平台，业务涵盖 “重组蛋白/多肽、重组质粒、核酸药物、纳米抗体、新型重组疫苗” 等。目前，耀海生物组建了工艺开发、质量研究、GMP 受托生产专业化团队，依托完善合规的质量管理体系，已成功交付两百余个项目，贯穿早期研究、IND 新药临床申报、临床样品 GMP 生产和商业化生产的全生命周期。　　截至目前，耀海生物建设了 20000㎡研发及生产基地，正在稳健运营，包括 5 条符合 GMP 要求的微生物发酵和纯化生产线，2 条不同剂型的制剂生产线及现代化质量管理中心，总发酵规模可达 7500L。与此同时，耀海生物已建成 mRNA 和 CircRNA 药物 CRO 服务平台，未来将继续深入布局，提升核酸药物 CRDMO 全流程服务能力，赋能核酸药物研发和产业化。　　耀海生物创始合伙人、董事总经理王满朝先生表示：顺利完成本轮融资，是耀海生物快速发展新征程中又一个重要里程碑。非常感谢中金资本的认可和领投，也感谢各家投资机构一同给予耀海生物本轮融资支持，在生物医药资本寒冬之下，耀海生物凭借差异化的创新定位、丰富的产业化经验、优秀的项目服务经验以及完善的合规体系，赢得了客户和投资机构的认可。未来，我们将继续提高技术创新能力，完善和优化公司合规服务保障体系，不断提升 CRDMO 服务能力。同时，不断吸引人才加盟，提高海内外市场开拓能力，以多维度的技术平台和全球化的服务标准，为全球客户提供更全面、更高端的研发制造服务。　　中金资本董事总经理黄序博士表示：近年来传统重组蛋白药物市场表现强劲，而纳米抗体、细胞基因治疗、核酸药物等新型药物形态在临床上和商业化价值也得以验证，相关领域投入持续增加，其中专业化服务能力将发挥重要作用。耀海生物是国内领先的微生物表达体系 CRDMO 服务商，布局了重组多肽/蛋白技术平台、纳米抗体技术平台、质粒和核酸药物技术平台，拥有经验丰富的专业技术人员和严谨可靠的生产质量体系。我们也欣喜地看到公司成立至今的快速发展，相信团队能够带领公司继续稳步前进，持续领跑。作为专注于生物医药投资的基金，我们非常高兴参与耀海生物本轮融资，未来我们将持续关注和支持耀海生物发展，全力推进中国创新医药发展。　　乾道集团高级投资总监蒋煜先生表示：耀海生物深耕微生物表达体系 CRDMO 服务多年，业务聚焦在重组蛋白/多肽、核酸药物、纳米抗体、新型重组疫苗等领域，这些方向也是乾道集团在生物医药领域投资布局的重点。耀海生物创始团队务实稳健、服务能力全面、项目经验丰富、生产质量体系完善、规模领先，受到国内外客户的广泛认可。我们相信公司在创始团队的带领下，把握行业发展机遇，业务快速发展，持续领跑。