药品质量评价

[em0801][em0802]药品质量管理是一个复杂的体系，是一个大的系统工程。至少包括五个子系统，从药品的研究(GLP/GCP)开始，经过生产(GMP/GAP)、经营(GSP)、使用(GUP)、最后是药品上市后的再评价(ADR)。只有这五个阶段的质量都得到可靠的保证，整个药品的质量才可万无一失。它们构成了药品质量管理的完整链环。本讲义针对这五方面展开！[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=108451]药品质量管理与质量控制[/url]

参加2015年中国药品质量安全年会公开课件（pdf版），学习，交流，分享01-化学药品质量状况及风险分析02-中国制药工业发展现状与展望03-药品安全与化学药品国家标准浅谈04-从药剂师的角度看药物风险管理05-我国化学制药大输液的生产情况及其风险控制06-多组分生化药品质量风险控制要点07-药用辅料对仿制药一致性评价的影响08-抗病毒类化学药物的质量分析09-三种药用酶的质量研究10-脂肪乳注射液质控要点及质量分析11-艾司唑仑片评价方法研究经验分享12-酒石酸美托洛尔片评价方法研究经验分享13-拉米夫定片评价方法研究经验分享14-药品检验方法的质量评价

[size=6][b]“首届全国药品质量分析论坛”顺利开幕[/b][/size]http://www.instrument.com.cn 来源：仪器信息网 2010-3-11 23:13:11 点击427次[align=left]　　[b]仪器信息网讯[/b] 2010年3月11日，由中国药学会药物分析杂志编辑部主办、国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室协办的“首届全国药品质量分析论坛”在河南省郑州市嵩山饭店顺利召开，会期两天；本次会议旨在为了不断提高药品质量，交流药物分析技术及方法，促进药品生产工艺改进，保障公众用药安全有效。从事药品检验、药物分析、药品生产质量控制等相关领域专业人员约500余人参加了此次会议。[/align][align=center][b][font=楷体_GB2312][img]http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20103/2010311231459653.jpg[/img][/font][/b][/align][align=center][b][font=楷体_GB2312]会议现场[/font][/b][/align]　　论坛开幕式由中国药品生物制品检定所原常务副所长、药物分析杂志主编金少鸿研究员主持，中国药品生物制品检定所丁丽霞副书记和河南省食品药品监督管理局陶勉超副局长分别致辞；当日上午主题报告会由中国药品生物制品检定所党委副书记丁丽霞研究员和药物分析杂志编辑部杨腊虎主任主持。[align=center][b][font=楷体_GB2312][img]http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20103/2010311231459490.jpg[/img][/font][/b][/align][align=center][b][font=楷体_GB2312]中国药品生物制品检定所党委副书记丁丽霞研究员致辞[/font][/b][/align][align=center][b][font=楷体_GB2312][/font][/b][/align][align=center][b][font=楷体_GB2312][img]http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20103/20103120844686.jpg[/img][/font][/b][/align][align=center][b][font=楷体_GB2312]河南省食品药品监督管理局陶勉超副局长致辞[/font][/b][/align][align=center][b][font=楷体_GB2312][img]http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20103/2010311231459987.jpg[/img][/font][/b][/align][align=center][b][font=楷体_GB2312]药物分析杂志编辑部杨腊虎主任主持专题报告会[/font][/b][/align]　　本次论坛以“药品质量分析研究”为主题，内容涉及“化学药品、药用辅料、药品包装材料质量分析，生化药物、抗生素质量分析，中药质量分析”三大方面。除邀请多位药品质量分析专家做专题报告外，论坛还采用了大会报告、分会交流、壁报展览的表现形式。现对主题报告内容作基本介绍，以飨读者。[align=center][b][img]http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20103/2010311231459454.jpg[/img][/b][/align][align=center][b][font=楷体_GB2312]中国药品生物制品检定所原常务副所长、药物分析杂志主编 金少鸿研究员[/font][/b][/align][align=center][b][font=楷体_GB2312]报告题目：我国药品质量分析研究的实践与进展[/font][/b][/align]　　金少鸿研究员在报告中首先从当前常用药品的特点、药品质量观点的变迁、药品质量分析的分类与目的等方面系统回顾了我国药品质量分析的历史；同时，对药品质量分析研究的现状也进行了系统阐述，自2008年全国开展药品评价性分析以来，各级药检机构通过对市场流通的不同生产厂家200种药品样品进行全方位检验与深入分析，获得令人瞩目的成果：提出了质量标准必须提高，指出了检测方法必须修订，发现了检测方法必须修订，发现了生产工艺必须改进，提示了包装材料必须重视，揭示了企业诚信必须加强。　　最后，指出了药品质量分析研究的几点展望：(1)药品质量分析与质量标准提高相结合；(2)药品质量分析与药品检测技术研究相结合；(3)药品质量分析与药品不良反应监测相结合；(4)药品质量分析与药品市场监督检查相结合；(5)药品质量分析与药品上市后再评价相结合；(6)药品质量分析与药品定价招标采购相结合；(7)药品质量分析与药品检验人员培养相结合。[align=center][font=楷体_GB2312][b][img]http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20103/2010311231459406.jpg[/img][/b][/font][/align][align=center][font=楷体_GB2312][b]总后卫生部药品仪器检验所副所长 姜雄平主任药师[/b][/font][/align][align=center][font=楷体_GB2312][b]报告题目：溶出度及其评价[/b][/font][/align]　　姜雄平主任药师在报告中从药品制剂质量分析谈起，对影响固体制剂质量的关键因素(安全与稳定、有效)进行了简单解释，通过引用大量数据与实验事例系统分析了溶出度适用范围、方法的建立与验证、溶出曲线的测定、溶出过程评价；最后提出了几个方面的问题与建议：药品标准或处方工艺存在的问题；药品质量问题；药品再评价；溶出度再研究的目的；建立我国的“橙皮书”——确定参比制剂：国家规定有参比制剂的就要选择国家规定的参比制剂，没有规定的按“原创上产品、国内著名品牌产品、国内公认质量好的产品、国内销售量大的品牌产品”顺序选择参比制剂。