补充指南方向

关于发布第二批新建企业国家重点实验室补充指南方向的通知 各省、自治区、直辖市及计划单列市科技厅(委、局)，新疆生产建设兵团科技局，国资委规划发展局： 　　为落实国务院气候变化节能减排工作的重要部署，大力推进新能源研究能力建设，经研究，现将生物质能源开发与利用、太阳能光伏、风力发电技术等3个方向补充列为第二批新建企业国家重点实验室能源领域的指南方向。现请你们组织有关转制院所和企业申报，有关事项通知如下： 　　一、申报条件 　　1.实验室依托单位须为企业化转制科研院所或在我国大陆工商行政管理机关登记注册的内资控股企业，或者内资占比重较大的民族品牌合资企业。高等院校、其他科研院所、港澳台商独资企业和外商独资企业的申报材料不予受理。 　　2.依托单位从事本领域前沿技术、关键技术和共性技术研究5年以上，具有相对集中的研究方向，在本领域的研究实力和水平在国内领先。 　　3.拥有一支年龄与知识结构合理、水平高的科技创新队伍，综合科研实力较强，专职科研人员不少于50人，具有副高级技术职称以上的科研人员比例不少于三分之一，具有承担国家重大科研任务和参与国际竞争的能力。 　　4.依托单位须为具备一定规模的中大型企业，在行业内具有较高的知名度和影响力，研发经费投入较大，能够为实验室提供充足的建设、运行和试验费用。依托单位近三个会计年度的研究开发费用总额占销售收入总额的比例符合如下要求： 　　(1)最近一年销售收入小于5,000万元的企业，比例不低于6% (2)最近一年销售收入在5,000万元至20,000万元的企业，比例不低于4% (3)最近一年销售收入在20,000万元以上的企业，比例不低于3%。其中，企业在中国境内发生的研究开发费用总额占全部研究开发费用总额的比例不低于60%。 　　5.实验室具备先进的科研条件和设施，有相对集中的实验用房，面积在3000平方米以上 拥有先进、完备的科研条件和设施，总值1500万元以上，并对外开放使用。 　　6.实验室具有合理的管理体制和运行机制，积极与高等院校、科研院所和企业开展科研合作，能够对外开放并发挥行业带动和辐射作用。 　　二、注意事项 　　1.申报的实验室必须符合实验室的指南方向，主要研究方向应比指南方向更加明确和集中，并突出优势和特色，避免过于宽泛。实验室名称要规范(如以风力发电技术为例，可命名为“风力发电技术国家重点实验室”)。 　　申报时可对现有实验室的研究方向、人才队伍、管理体制等做适当调整，使实验室成为集中依托单位精华力量、代表相关领域最高研究水平的科研基地。 　　2.每个部门(地方)在一个方向上只能推荐一个单位申报。 　　3.请你们根据本通知的精神和要求，择优组织具备条件的单位填报《国家重点实验室建设申请报告》(格式见附件)，审核后报我部。申报材料一式15份(勿用塑料封面)，封面加盖依托单位和主管部门公章。 　　附件材料可从科技部门户网站http://www.most.cn 或国家重点实验室网站http://www.chinalab.gov.cn下载。 　　4.申报截止日期：2009年8月7日(以收到时间为准)。逾期和不符合条件的申请报告将不予受理。 　　三、联系方式 　　1.业务咨询单位：科技部基础研究司基地建设处 　　联 系 人：卞松保、周文能 　　联系电话：010-58881590，58881507 　　2.申报材料受理单位：科技部基础研究管理中心 　　地 址：北京市海淀区复兴路乙15号(100862) 　　联系人：朱庆平、杨晓秋 　　电 话：010-58881052，58881053 附件：《国家重点实验室建设申请报告》（格式）

p 　　为进一步强化检验检测技术对食品安全监管的支撑作用，统筹食品补充检验方法研制工作，加大食品补充检验方法研制力度，根据监管工作需要，现发布《食品补充检验方法研制指南》。 /p p 　　特此通告。 /p p 　　附件：食品补充检验方法研制指南 /p p style=" text-align: right " 　　食品药品监管总局 /p p style=" text-align: right " 　　2017年12月11日 /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 食品补充检验方法研制指南 /strong /span /p p 　　为进一步强化检验检测技术对食品安全监管的支撑作用，统筹食品补充检验方法研制工作，加大食品补充检验方法研制力度，制定本指南。 /p p 　　 strong 一、研制范畴 /strong /p p 　　食品补充检验方法是指根据食品安全监管需要，对于按照现有食品安全标准规定的检验项目和检验方法以及依照食品安全法第一百一十一条规定制定的临时检验方法无法检验的，国家食品药品监督管理总局组织制定的食品检验技术规范和要求。涉及特别管制药品的检验方法以及现有检验检测技术无法实现的检验项目不属于补充检验方法范畴。 /p p 　　 strong 二、工作目标 /strong /p p 　　构建准确可靠、技术先进、快速响应的食品检验方法体系，支持打击农兽药滥用、食品生产经营领域掺假掺杂、非法添加非食用物质等违法违规行为，保障消费者食用安全和权益，促进食品行业健康有序发展，为食品抽样检验、案件调查处理和食品安全事故处置等监管工作提供方法学支撑。 /p p 　　 strong 三、重点研制方向 /strong /p p 　　(一) 按照检验目标物质划分 /p p 　　1.农兽药残留：食品安全国家标准未涵盖的，由于滥用或违法使用而引入食品和食用农产品中的农兽药及其添加物或分解代谢产物。 /p p 　　2.非食品用化学物质：非食品原料或在食品中添加食品添加剂以外的化学物质 保健食品及其声称有保健功能的食品中添加的违禁药物以及其他危害人体健康的化学成分。 /p p 　　3.掺假掺杂物质：畜禽肉、酒类、蜂蜜、阿胶、饮料等食品原料或食品中掺入的替代物质。 /p p 　　4.营养成分、功效成分：食品安全国家标准未涵盖的，食品和特殊食品中的营养、功效及标志性成分。 /p p 　　5.天然毒性代谢物：蘑菇、蜂蜜、水产品等食品原料可能含有的天然毒素及其代谢物、微生物毒素及其代谢产物。 /p p 　　6.其他风险物质：食品安全标准以及食品安全法第一百一十一条规定制定的检验项目和检验方法均未涵盖的，日常监管和案件查办中发现的可能存在健康风险的物质。 /p p 　　(二) 按照检验技术划分 /p p 　　1.特异型检测方法：针对食品中一种或多种物质的高选择性筛查或确证检测方法 /p p 　　2.通量型检测方法：针对食品中一类或多类物质的筛查或确证性检测方法 /p p 　　3.非定向筛查方法：针对问题样品中的风险物质进行的高通量筛查方法 /p p 　　4.通则性检测指南：针对食品中引入的风险物质筛查或确证检测方法，其样品前处理或检测方式可以以相同或相似步骤进行，方法包含指南涉及的物质动态列表和增补规则。 /p p 　　 strong 四、项目申报 /strong /p p 　　食品检验机构、食品生产经营者、科研院所、食品行业协会学会、消费者组织等单位在食品检验中发现可能有食品安全问题，符合食品补充检验方法研制范畴和内容的，可以向所在地省级食品药品监管部门提出立项建议。特殊情况下，可以直接向食品药品监督管理总局提出立项建议。 /p p 　　立项建议需提供如下内容： /p p 　　(一)相关检测项目对食品安全监管以及规范食品生产经营行为的重要性、目的和立项依据，重点说明拟解决的关键问题与食品安全监管的关系和意义 提供与现行食品安全标准的关系和明确的研究边界。 /p p 　　(二)国内外研究的基础和前期工作基础，特别是在食品安全监管实际中的研究性或监测性应用内容(如有)。 /p p 　　(三)相关项目的安全性评估数据及结论，并提供相关项目已有的标准限值、管理限值及评估数据。 /p p 　　(四)检测项目方法建立具体的技术途径和研究方案。 /p p 　　(五)检测项目及方法的先进性和创新性说明。 /p p 　　食品补充检验方法立项建议书见附件1。 /p p 　　 strong 五、项目确立 /strong /p p 　　省级食品药品监管部门综合分析行政区域内各级食品药品监管部门食品安全监管工作需要，向国家食品药品监督管理总局提出食品补充检验方法立项需求。 /p p 　　国家食品药品监督管理总局按照轻重缓急、科学可行的原则，确定食品补充检验方法立项目录，通过公开征集或遴选确定起草单位，研制食品补充检验方法。特殊情况下，根据监管需求可以指定起草单位。 /p p 　　 strong 六、研制要求 /strong /p p 　　起草单位应按以下要求开展食品补充检验方法研制工作： /p p 　　(一)应在深入调查研究、充分论证技术指标的基础上研制食品补充检验方法，保证其科学性、先进性、实用性和规范性。鼓励检验机构联合科研院所、大专院校或社会团体研究机构共同起草。 /p p 　　(二)根据所起草方法的技术特点，原则上应选择不少于5家食品检验机构进行实验室间验证。验证实验室的选择应具有代表性和公信力。实验室间验证对于定性方法至少需要验证方法的检出限和特异性 对于定量方法至少需要验证方法的线性范围、定量限、准确度、精密度。食品补充检验方法编制技术要求见附件2。 /p p 　　(三)起草食品补充检验方法草案文本时，应参考检验方法编写规则，包括适用范围、方法原理、试剂仪器、分析步骤、计算结果等，同时还应编制起草说明，包括相关背景、研制过程、各项技术参数的依据、实验室内和实验室间验证情况和数据等。食品补充检验方法编写规则见附件3。 /p p 　　附件： /p p 　 span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　 /span a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201712/ueattachment/f4d71935-5bb3-47de-b6a3-c501673b45a8.docx" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 1.食品补充检验方法立项建议书.docx /span /a /p p span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　　 /span a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201712/ueattachment/4482472d-d435-4ad8-b033-20f41a8af125.docx" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 2.食品补充检验方法编制技术要求.docx /span /a /p p span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　　 /span span style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201712/ueattachment/b7f01770-8c24-4cd8-97f4-e8e2577ec570.docx" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " 3.食品补充检验方法编写规则.docx /a /span /p

记者从西湖大学获悉，该校生命科学学院独立实验室负责人施红军带领团队研发的红细胞B族维生素精准质谱检测技术，近日完成数千万元的Pre-A轮融资。B族维生素是人体不可或缺的水溶性营养元素，叶酸是B族维生素的一种。相关科学研究表明，怀孕前增补叶酸能降低神经管缺陷、先天性心脏病等出生缺陷的风险。应用该技术,备孕阶段的女性只需到医院抽一管血，即可得到一份可信赖的叶酸水平检测报告，再由医生据此提供个性化的用药指导。增补叶酸可预防出生缺陷已有研究表明，B族维生素的缺乏与出生缺陷、妊娠期高血压、子痫前期等问题相关。如今，增补叶酸作为预防出生缺陷的重要方法，已被多国专业组织写入医学指南。日常生活中，叶酸广泛存在于动植物类食品中，尤其在绿叶蔬菜中含量较多。但天然叶酸极不稳定，人体真正能从食物中获得的叶酸并不多，并且人体不能自行合成叶酸，只能依赖摄入补充。“根据大样本数据统计，目前建议孕前女性的叶酸摄入量是0.4—0.8毫克/天。但摄入相同剂量的叶酸，是否会让有些人用药过量，有些人却补充不足？” 施红军介绍，遗传因素不同、饮食习惯不同、生活方式不同，都会影响个人体内的叶酸水平。叶酸的快速精准检测，是临床上的一个难题。叶酸临床检测主要分为血清检测和红细胞检测两种。尽管血清检测技术比较成熟，但它主要反映的是人近期的叶酸摄入量，因此检测结果很容易受到饮食的影响，波动性较大。“相对于血清叶酸，红细胞叶酸反映了人体内叶酸的长期存储水平，被公认为是更好的叶酸指标。”施红军表示，与检测游离态的血清叶酸不同，检测细胞内的叶酸需要经过细胞纯化和裂解，叶酸多谷氨酸态的水解，以及抗氧化保护等多个步骤，技术难度较大。此外，B2、烟酸、B6等B族维生素辅酶的不足也可能会影响叶酸的代谢效率，因此想要完整评价叶酸水平及其代谢功能，得同时检测这些B族维生素在人体内的含量。抽血检测让剂量补充更精确“每一个小分子都有一个特定的质荷比（质量和电荷的比重），知道了质荷比就可以知道这是什么物质。”施红军说，团队创新性地将质谱检测技术运用到红细胞叶酸检测中。B族维生素在人体内有着不同的形态，而质谱设备可以清晰地分辨出不同形态的B族维生素的质荷比，从而精准地测量出其在人体内的含量。红细胞内很多B族维生素以辅酶小分子的形式存在，极不稳定。检测前需要用特殊的保护剂和提取剂，将细胞裂解，同时立即保护好释放出来的所有辅酶小分子，去除蛋白质和细胞碎片后再上机检测。施红军团队成功开发出一种全新的红细胞B族维生素的稳定提取方法，实现在30分钟内将红细胞中B2、烟酸、B6和叶酸同步提取、同步检测。“团队在国际上首次实现了红细胞B族维生素综合代谢能力的精准质谱检测。”施红军说，团队目前已经完成了来自全国各地的上万例样本的完全叶酸功能检测（CFT），检测结果可溯源至世界卫生组织（WHO）全血叶酸国际质控标准95/528，进一步证实了该方法的准确性。通过样本分析，研究团队发现，我国孕妇的叶酸平均水平与美国在强制添加叶酸之前的650纳摩尔/升的孕妇叶酸平均水平相当，但与他们目前1150纳摩尔/升的水平相去甚远。2017年，国务院办公厅出台的《国民营养计划（2017—2030）》中写道，要把育龄女性的叶酸缺乏率下降到5%以下。施红军介绍，根据团队的检测结果显示，现在我国10%—30%的孕妇叶酸缺乏，并且叶酸缺乏率从南方到北方再到西部地区呈现逐渐递增趋势。“团队之前在一项研究中发现，烟酸的缺乏也会导致包括先天性心脏病等在内的多器官出生缺陷。因此，烟酸已被我们列入了检测开发的研究计划。”施红军表示，这项研究的实验目前还停留在小鼠模型上，他们将尝试与更多医院合作，探明烟酸的缺乏与相关出生疾病的内在关联。