检验机构资质认定

国家药监局综合司 市场监管总局办公厅关于推动医疗器械检验机构能力建设保障新版GB 9706系列标准资质认定工作的通知药监综械注〔2022〕87号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关检验机构：2020年以来，GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准（以下简称新版GB 9706系列标准）陆续发布。作为医用电气设备的基础标准，该系列标准的实施对保障医疗器械安全，促进产业高质量发展，意义重大、影响深远。为有力推动新版GB 9706系列标准实施，以高标准助力产业高质量发展，更好地保障公众用械安全，现就有关事项通知如下：一、加快推进医疗器械检验机构能力建设对标新版GB 9706系列标准补齐检验检测能力，药品监督管理部门医疗器械检验机构要加快检验能力建设和相关资质认定申请工作，加快检验能力扩容扩项，全力提升新版GB 9706系列标准检验能力和效率。鼓励其他相关检验机构参与新版GB 9706系列标准检验工作，加快检验能力建设，加强检验人员培训，全面提升检验能力和检验效率，及时办理资质认定申请，服务市场需求。具备新版GB 9706系列标准检验资质的检验机构，要充分预估检验量，优化检验流程，提高检验效率；对于2023年5月1日起实施的新版GB 9706系列标准检验申请，要按照优先办理的原则予以办理。检验机构要与企业充分沟通，加大咨询指导力度，合理选择检验方法，提高检验效率，确保注册检验项目和其他医疗器械检验机构分包检验项目在合同约定时限内完成。二、优化GB 9706系列标准资质认定程序依照《医疗器械监督管理条例》对医疗器械检验机构的资质要求，资质认定部门应当依申请开展涉及新版GB 9706系列标准相关检测能力的资质认定工作。做好新旧标准比对分析，对照《检验检测机构资质认定评审准则》《医疗器械检验机构资质认定条件》确定新版GB 9706系列标准相关检测能力资质认定技术评审工作关键点。对于涉及新版GB 9706系列标准相关检测能力的资质认定申请将优先安排受理审查及技术评审。对于受疫情影响无法全部实施现场评审的，实行远程和现场评审相结合的评审方式，统筹协调当地评审人员开展现场考核。对于具有旧版GB 9706系列标准检验资质的检验机构，仅针对与新版标准实质性变化相关的关键点进行评审，加快完成资质认定工作。为保障GB 9706系列标准换版相关检测能力资质认定工作，药品监督管理部门可向资质认定部门推荐有关技术专家，与相关领域资质认定评审员共同组成评审队伍，有效支持新版GB 9706系列标准相关检测能力资质认定技术评审。三、落实省级药品监督管理部门管理责任各省级药品监督管理部门要高度重视新版GB 9706系列标准实施相关工作，充分认识医疗器械检验在医疗器械注册备案及监督管理工作中的重要支撑作用，充分调动所属医疗器械检验机构主动性和积极性，督促所属检验机构加快检验能力建设和资质认定，加快检验能力扩容扩项。要积极引导和支持辖区内具备能力的系统外检验机构和第三方检验机构主动申请相应标准资质认定，扩充检验资源，提升检验能力，有效满足需求。各省级药品监督管理部门要进一步加强对所属医疗器械检验机构的监督管理，指导畅通医疗器械检验工作沟通渠道，认真倾听申请企业相关诉求，了解实际困难，主动协调、及时解决检验过程中遇到的问题。要监督医疗器械检验机构按照检验工作相关规定开展检验，包括受理跨省检验申请、合同中明确规定具体检验时限、在合理工作时限内完成检验并及时出具检验报告等。联系人：国家药监局器械注册司周雯雯，010-88330638　　　　市场监管总局认可检测司王莹，010-82262693国家药监局综合司 市场监管总局办公厅2022年11月3日

记者从10月29日在京召开的全国实验室和检查机构资质认定工作会议上了解到，食品检验机构资质认定工作即将全面开展。迄今为止，全国共颁发现行有效的资质认定证书25328张，授权国家质检中心433家。全国现有食品检验机构近6000家。会议由国家认监委组织召开，国家认监委副主任车文毅、谢军出席会议并讲话，各省、自治区、直辖市质量技术监督局，各直属检验检疫局，有关部委和行业，相关检测机构的200多名代表参加了会议。 　　会议深入宣传贯彻了《食品安全法》及其实施条例、《食品检验机构资质认定管理办法》和《食品检验机构资质认定条件》的相关要求，部署了食品检验机构资质认定工作。会议全面总结了近年来实验室资质认定工作，分析了资质认定工作面临的形势和任务，提出了今后资质认定工作要求。会议期间，还举办了《食品安全法》及《食品检验机构资质认定管理办法》专题讲座。 　　国家认监委副主任车文毅在讲话中全面肯定了资质认定工作取得的成绩。他指出，资质认定已成为国家对检测技术机构实行管理最为有效的一项基础性法定行政许可制度，是有效发挥国家技术基础作用的重要支撑。他全面分析了资质认定工作面临的新形势，要求有关部门严格依法行政，提升工作能力，努力提高资质认定管理有效性。 　　谢军在工作报告中提出了促进资质认定工作又好又快发展的措施并就如何深入开展食品检验机构资质认定工作提出了具体的要求。 　　据了解，资质认定是国家行政管理部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合国家法律法规以及相关标准、技术规范而实施的评价和承认活动。实验室和检查机构资质认定是一项行政许可。我国《认证认可条例》规定，“向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室，应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力，并依法经认定后，方可从事相应活动”。 　　食品检验机构资质认定管理制度，是依据《食品安全法》规定，保障我国食品安全的一项重要制度。《食品安全法》规定，“食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动”。据此，国家质检总局发布了《食品检验机构资质认定管理办法》，卫生部发布了《食品检验机构资质认定条件》，国家认监委制定了《食品检验机构资质认定评审准则》。

食品检验机构资质认定评审准则 　　1.总则 　　1.1 为贯彻实施《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律法规的规定，规范食品检验机构资质认定评审活动，依据《食品检验机构资质认定管理办法》和《食品检验机构资质认定条件》，制定本准则。 　　1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的食品检验机构资质认定的评审应当遵守本准则。 　　1.3 本准则所称的食品检验机构，是指依法设立或者经批准，从事食品检验活动并向社会出具具有证明作用的检验数据和结果的检验机构。 　　1.4 国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门依据本准则对食品检验机构的基本条件和能力实施评价，对符合法律、行政法规规定以及本准则要求的食品检验机构颁发资质认定证书。 　　1.5 食品检验机构的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。 　　1.6 食品检验机构资质认定评审(含具有食品检验能力的综合性检验机构的资质认定评审)，依据《实验室资质认定评审准则》和本《准则》同时进行。 　　2.参考文件 　　《中华人民共和国食品安全法》 　　《中华人民共和国食品安全法实施条例》 　　《中华人民共和国认证认可条例》 　　《食品检验机构资质认定管理办法》 　　《实验室资质认定评审准则》 　　《食品检验机构资质认定条件》 　　3.术语和定义 　　本准则使用《实验室和检查机构资质认定管理办法》、《检测和校准实验室能力的通用要求》(GB/T27025：2008)、《各类检查机构能力的通用要求》(GB/T18346：2001)给出的相关术语和定义，以及实验室通用术语。 　　4.管理要求 　　4.1 组织机构 　　4.1.1 食品检验机构应当是依法设立(注册)或相对独立的检验机构，能够承担法律责任。 　　4.1.2 非独立法人食品检验机构应当由其法人机构的法定代表人或其授权人员负责并承担责任。 　　4.1.3 食品检验机构应当使用正式聘用的检验人员，检验人员只能在一个食品检验机构中执业。 　　食品检验机构不得聘用法律法规规定禁止从事食品检验工作的人员。 　　4.1.4 开展动物试验的食品检验机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物环境设施合格证书》 自产自用动物的检验机构必须具有《实验动物生产许可证》和《实验动物质量合格证》。 　　4.2 食品检验机构应当具备下列一项或多项检验能力： 　　a)能对某类或多类食品相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目，也包括对食品中添加剂与营养强化剂的检验 　　b)能对某类或多类食品添加剂相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目 　　c)能对某类或多类食品相关产品的食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目 　　d)能对食品中污染物、农药残留、兽药残留等通用类食品安全标准或相关规定要求的检验项目进行检验 　　e)能对食品安全事故致病因子进行鉴定 　　f)能为食品安全风险评估和行政许可进行食品安全性毒理学评价 　　g)能开展《食品安全法》规定的其他检验活动。 　　4.3 食品检验机构质量管理体系的建立、运行应当符合本准则和《实验室资质认定评审准则》的要求。 　　4.4 食品检验机构应当依据《食品安全法》，针对所开展的检验活动，制定相应的检验责任追究制度、检验资料档案管理制度和食品安全事故应急检验预案等。 　　4.5 承担政府委托监督抽检、食品安全风险监测与评估等任务的食品检验机构还应当制定相应的工作制度。 　　5.技术要求 　　5.1 人员 　　5.1.1食品检验机构应当具备与其所开展的检验活动相适应的检验人员和技术管理人员。 　　5.1.2 检验人员和技术管理人员应当熟悉《食品安全法》及其相关法律法规和有关食品安全标准、检验方法原理，掌握检验操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。 　　5.1.3 检验人员和技术管理人员应当接受《食品安全法》及其相关法律法规、质量管理和有关专业技术培训、考核，并持有培训考核合格证明。 　　5.1.4 从事动物试验的检验人员应当取得《动物实验从业人员岗位证书》 从事特殊检验项目(辐射、基因检测)的人员应当符合相关法律法规的规定要求。 　　5.1.5 从事食品检验活动的人员应当持证上岗。检验人员中具有中级以上(含中级)专业技术职称或同等能力人员的比例应当不少于30%。 　　5.1.6 食品检验机构技术管理人员应当熟悉业务，具有相关专业的中级以上(含中级)技术职称或同等能力，从事食品检验相关工作3年以上。 　　5.2 设施和环境 　　5.2.1 食品检验机构应当具备固定的检验工作场所以及专用于食品检验活动所需的冷藏和冷冻、数据处理与分析、信息传输设施和设备等工作条件。 　　5.2.2 食品检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存等相关要求。 　　5.2.3 实验区应当与非实验区分离。对互有影响的相邻区域应当有效隔离，明示需要控制的区域范围。防止交叉污染、保证人身健康和环境保护等要求。 　　5.2.4 微生物实验室应当配备生物安全柜，涉及病原微生物的实验活动应当依据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》在相应级别的生物安全实验室进行。 　　5.2.5 开展动物实验的食品检验机构应当满足以下条件： 　　a)有温度、湿度、通风及照明控制等环境监控设施 　　b)有独立实验动物检疫室 　　c)有与开展动物实验项目相适应的消毒灭菌设施 　　d)有收集和放置动物排泄物及其他废弃物的设施 　　e)有用于分离饲养不同种系及不同实验项目动物、隔离患病动物等所需的独立空间 　　f)开展挥发性物质、放射性物质或微生物等特殊动物实验的食品检验机构应当配备特殊动物实验室，并配备相应的防护设施(包括换气及排污系统)，并与常规动物实验室完全分隔。 　　5.2.6 毒理实验室应当配备符合环保要求的用于阳性对照物的贮存和处理的设施。 　　开展体外毒理学检验的实验室应当有足够的独立空间分别进行微生物和细胞的遗传毒性实验，且符合国家有关实验室生物安全的相关要求。 　　5.3 食品检验机构应当有防止原始数据记录与报告损坏、变质和丢失的措施。 　　如运用计算机与信息技术或自动设备系统对检测数据、信息资料进行采集、处理、分析、记录、报告或存贮时，应当有保障其安全性、完整性的措施，并有相应的验证记录。 　　5.4 仪器设备和标准物质 　　5.4.1 食品检验机构应当配备满足所开展的检验活动必需的仪器设备、样品前处理装置以及标准物质(参考物质)或标准菌(毒)种等。 　　5.4.2 食品检验机构使用仪器设备(包括软件)、标准物质(参考物质)或标准菌(毒)种等有专人管理，满足溯源要求。