医疗器械经营许可证

单位采购色谱柱用于临床实验室检测, 需要提供医疗器械许可证,请问大家遇到此情况吗?最终如何解决.? 谢谢

[font=inherit]一、项目基本情况[/font]项目编号：0809-24401GDG103157601项目名称：新型生物材料与高端医疗器械广东研究院实验室试剂耗材采购项目预算金额：100.000000 万元（人民币）采购需求：[table][tr][td][align=center][font=inherit]包组号[/font][/align][/td][td][align=center][font=inherit]采购标的[/font][/align][/td][td][align=center][font=inherit]数量（单位）[/font][/align][/td][td][align=center][font=inherit]技术规格、参数及要求[/font][/align][/td][td][align=center][font=inherit]项目预算（万元[/font][font=inherit]/2年[/font][font=inherit]）[/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=center]1[/align][/td][td][align=center]实验通用试剂及耗材[/align][/td][td][align=center]1批[/align][/td][td][align=center]详细要求请参阅“采购需求”[/align][/td][td][align=center]70[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]2[/align][/td][td][align=center]生物试剂盒[/align][/td][td][align=center]1批[/align][/td][td][align=center]详细要求请参阅“采购需求”[/align][/td][td][align=center]20[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]3[/align][/td][td][align=center]药品和医疗器械[/align][/td][td][align=center]1批[/align][/td][td][align=center]详细要求请参阅“采购需求”[/align][/td][td][align=center]10[/align][/td][/tr][/table]合同履行期限：自合同签订生效之日起二年或采购费用总额累计达到对应包组的预算金额时止，以先到为准。（注：须第一年完全满足合同、招投标文件要求，质量考核评价合格，方可继续执行下一年度合同。）本项目( 不接受 )联合体投标。[font=inherit]二、申请人的资格要求：[/font]1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；2.落实政府采购政策需满足的资格要求：（适用3个包组）[font=inherit]：[/font]无，不属于专门面向中小企业采购的项目。3.本项目的特定资格要求：（1）投标供应商应具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件，提供下列材料（适用3个包组）：1）具有独立承担民事责任的能力：提供在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织的营业执照或事业单位法人证书或社会团体法人登记证书复印件，如投标人为自然人的提供自然人身份证明复印件；如国家另有规定的，则从其规定。（如供应商为分支机构，须取得具有法人资格的总公司（总所）出具给分支机构的授权书，并提供总公司（总所）和分支机构的营业执照（执业许可证）扫描件；已由总公司（总所）授权的，总公司（总所）取得的相关资质证书对分支机构有效，法律法规或者行业另有规定的除外）2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度：提供2023年度或者2024年度财务状况报告或基本开户行（或基本存款账户行）出具的资信证明，或最近一期财务报表（适用在上一年度或本财务年度成立的法人或其他组织），或提供《供应商资格声明函》。3）具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录：提供所属期限为投标截止日前12个月内任意1个月依法缴纳税收和社会保障资金的相关材料。如依法免税或不需要缴纳社会保障资金的，提供相应证明材料，或提供《供应商资格声明函》。4）具有履行合同所必须的设备和专业技术能力：按投标文件格式填报设备及专业技术能力情况或提供《供应商资格声明函》。5）参加采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录：重大违法记录，是指供应商因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚。（根据财库〔2022〕3号文，“较大数额罚款”认定为200万元以上的罚款，法律、行政法规以及国务院有关部门明确规定相关领域“较大数额罚款”标准高于200万元的，从其规定）。提供《供应商资格声明函》。（2）信用记录：供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn）“记录失信被执行人或重大税收违法失信主体或政府采购严重违法失信行为”记录名单；不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn）“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。（以采购代理机构于投标截止时间当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/）查询结果为准，如相关失信记录已失效，供应商需提供相关证明资料）。（适用3个包组）（3）供应商必须符合法律、行政法规规定的其他条件（适用3个包组）：1）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目（采购包）投标。提供《供应商资格声明函》。2）为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参与本项目（采购包）投标。提供《供应商资格声明函》。（4）供应商应具有有效的且与所投项目相适应的医疗器械生产许可或经营许可（适用3个包组）： 1）如投标人为生产企业且所投产品为第二类或第三类医疗器械，提供药品监督管理部门签发的有效的《医疗器械生产许可证》复印件（如国家另有规定，则适用其规定）。 2）如投标人为经营企业且所投产品为第三类医疗器械，提供药品监督管理部门签发的有效的《医疗器械经营许可证》复印件（如国家另有规定，则适用其规定）。（5）供应商应具有有效的且与所投项目相适应的兽药生产许可或经营许可（仅适用包组3）： 1）如供应商为所投产品的生产企业，则需具备对应所有药品种类的有效的兽药生产许可证。2）如供应商为经营企业，供应商应当具有有效的兽药经营许可证（经营范围应当包括“兽用麻醉药品”）。（6）供应商 已按招标公告及招标文件的规定获取了招标文件（适用3个包组）。（7）本项目不接受联合体投标。（适用3个包组）。[font=inherit]三、获取招标文件[/font]时间：2024年07月19日 至 2024年07月25日，每天上午9:00至12:00，下午14:30至17:30。（北京时间，法定节假日除外）地点：广东华伦招标有限公司网站“广东华伦内控管理系统供应商在线服务”方式：网上获取方式（只接受网上支付）。供应商可在上述日期内登录我公司网站“广东华伦内控管理系统供应商在线服务”（https://www.gdhualun.com.cn/）购买采购文件。平台操作相关问题请查询网站“通知公告”栏目（https://www.gdhualun.com.cn/announce/）中《广东华伦内控管理系统供应商操作指南》（或咨询我公司020-83172166转206）。本公司只接受通过以上方式正式获取采购文件的供应商参加投标。（多个采购包的项目，供应商如参与多个采购包投标的，须分别对相应采购包进行登记）。售价：￥300.0 元，本公告包含的招标文件售价总和[font=inherit]四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点[/font]提交投标文件截止时间：2024年08月08日 15点00分（北京时间）开标时间：2024年08月08日 15点00分（北京时间）地点：广州市越秀区广仁路1号广仁大厦6楼（广东华伦招标有限公司开标室）[font=inherit]五、公告期限[/font]自本公告发布之日起5个工作日。[font=inherit]六、其他补充事宜[/font]我公司可提供纸质招标文件和购买招标文件的电子发票。有需要的供应商成功获取网上招标文件后，可在规定的获取招标文件时间段内到我公司现场（广州市广仁路1号广仁大厦7楼）领取纸质招标文件。购买招标文件的电子发票将以短信方式发送到供应商在我公司平台的预留手机号码。联系人：华伦前台，联系电话：020-83172166转0。招标文件一经售出，概不退还。[font=inherit]七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。[/font]1.采购人信息名 称：新型生物材料与高端医疗器械广东研究院地址：广州市黄埔区联系方式：020-831721662.采购代理机构信息名 称：广东华伦招标有限公司地　址：广州市广仁路1号广仁大厦7楼联系方式：020-83172166-863/834；联系邮箱：hlzb03@163.com3.项目联系方式项目联系人：黄工、陈工、罗工电　话：　　020-83172166-863（834）

[color=#00008B]医疗器械GMP试行版于2009年12月16日发布了，不知道这里有没有医疗器械行业的版友，有没有关注这个东东？同行中有谁做过医疗器械GMP认证？小弟这里准备做了，现在没有一点头绪，想请大家指点指点或提供好点的咨询公司也行！先谢过了。[/color]