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高效凝胶色谱法测定重组人白介素-l1的含量 来自《东方医药网》 摘要 目的:建立重组人白介素-11的高效凝胶色谱含量测定方法。方法:采用外标法,色谱柱:Biosep SEC-S2000 (300mm×7.8 mm),流动相:0.2mol/L 磷酸盐缓冲液(pH 6.8),流速:0.5 mL/min,检测渡长:280nm。结果:线性范围:2.5~30μg(r=0.9990),平均回收率101.1%~101.9%(RSD 1.8%,n=9) 精密度:RSD= 0.75%( n=5);最低检测限0.15μg。结论:该法用于测定重组人白介素-11的含量,简便,准确,重现性好。 关键词:重组人白介素-11;高效凝胶色谱法[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=21282]高效凝胶色谱法测定重组人白介素-l1的含量[/url]
《中国药典》2015年版四部P491"甘油(供注射用)"有如下图片内容。我们生产的注射液使用甘油(供注射用)作为辅料,注射液为最终灭菌产品,请问作为辅料的甘油,是否还需要检验无菌?我的理解是,由于产品是最终灭菌产品,作为辅料,控制微生物限度和细菌内毒素是必要的,因此不需要无菌检验,但是,也有不同意见,说因为生产的注射液属于无菌制剂,且由于其生产过程无除菌工艺,因此,图中的“无菌(供无除菌工艺的无菌制剂用)”这一项应该进行检测。如此,我认为还是矛盾,如果无菌都检测,微生物限度还有必要测吗?另外,最终灭菌的产品,有必要对其辅料检测无菌吗?谢谢!
本人急需注射用头孢他啶(Ceftazidime)和注射用头孢米诺钠(Cefminox sodium)EP6.0的标准,复印件也行,谢谢!