心脏支架

随着物质生活水平的提高和生活方式的改变心血管疾病发病率越来越高，由于心血管狭窄引起的冠心病已经成为危及人们健康的主要疾病之一。目前,冠心病的治疗分为药物治疗、外科手术和介入治疗三大类.药物治疗周期长、见效慢、副作用大，患者容易产生对药物的依赖性 外科手术会对病人产生伤害:介入性治疗方法因其微创伤和高效性,成为目前治疗心血管狭窄的新型方法。 目前,国内外医用支架研究主要集中的方面包括:应用新工艺、新思想的医用支架的设计、加工 医用支架及其制造材料的生物相容性研究 医用支架的应力、应变、位移等力学测试研究 医用支架在体内的成像技术研究 医用支架工作过程中的生物力学分析等方面。 血管支架的安全性和有效性的评价指标包括支架的表面覆盖率、支架的轴向短缩率、支架的弯曲旋转和轴向压缩疲劳、支架推送性能、回撤性能、柔顺性以及弯曲性能等，由于血管支架植人到中年人的血管后要经受1.5~2千万次搏动性刺激、弯曲旋转、轴向压缩等不同形式的外力作用，血管支架的机械性能也需要延续时间很长地暴露在一定的环境中进行实验，并通过一定的测试数据回顾来观察支架植人到血管内的变化"血管支架植人人体血管后，受到的不仅仅是血管脉动的压力，还有扭转、弯曲、拉伸和压缩等多向的受力，在径向力方面，不仅会受到来自靶病变血管和斑块的径向挤压，还会承受支架内外血压、组织及体液的压力。在轴向上，血管自身的迂曲结构，会使血管支架产生弯曲、扭转变形，血管支架需具备足够的柔顺性，保证血管支架植人人体后有更好的贴壁性，并且不会对血管壁造成损伤。而支架的物理力学性能则保证了血管支架使用中的有效性，是决定临床使用效果的关键因素。物理力学性能涉及的指标较多，而且各性能间互相影响，选择其中较为重要的性能指标进行实验研究，便于了解血管支架的差异性，完善检测方法，从而更好地评价血管支架的产品性能。凯尔测控试验系统（天津）有限公司设计开发的一款血管支架疲劳试验系统可以通过模拟生理应变脉动环境来检测血管内植入物的疲劳特性，可检测物包括支架、补片和滤器等。模拟血管可满足多数量多样本的测试、双音圈电机对称加载，动态性能优秀试验系统运行稳定可满足更高测试频率和亿万周期*运行激光测量系统可对径向应变进行直接测量详细介绍血管支架疲劳试验系统◇ 通过模拟生理脉动环境，实现对模拟血管和支架的径向应变控制，满足多周期高频率疲劳测试需求；◇ 最多支持6样品工位同时测试，可定制连接器以适配多种管径；◇ 试验系统运行稳定，无需长期值守，配有漏水报警停机功能；◇ 双音圈电机对称加载，动态性能优秀，相位自动调整，防止植入物偏移；◇ 激光测量系统可实时采集高精度径向应变数据并记录，软件内嵌数学计算功能可自动计算实时内径； 系统组成：闭环运动控制系统、脉动压力反馈耦合控制系统、径向应变反馈耦合控制系统、温控系统，可模拟体内环境下的血管的 径向扩张与收缩。 参考标准：YY/T 0808-2010 血管支架体外脉动耐久性标准测试方法ASTM F2477-07 血管支架体外搏动耐久性测试的标准试验方法血管支架疲劳试验系统技术参数：模拟血管数量 ≤6根 血管直径范围 2-50mm 血管长度范围 140-320mm 最大径向应变 ≥5% 径向应变分辨率 ≤0.1%FS 最大测试频率 100Hz 工作压力范围 0-300mmHg 工作压力分辨率 ≤0.1%FS 温控范围 37±2℃ 控制方式 径向应变控制、压力控制 作动形式 双电机对称加载，防止支架漂移 主机重量 约70kg 外形尺寸 约1500*300*600(mm)

‍‍‍‍‍‍清洗冠状动脉支架随着人们生活起居习惯和饮食结构的变化，以及人口的老龄化，目前心血管疾病的发病率和死亡率稳居各种疾病的首位，而其中，冠心病又占到了绝大部分。冠心病怎么治疗？除了改变生活习惯、药物治疗之外，心脏支架手术是一项 20 年来普遍被采用的治疗技术。冠状动脉支架是一种由生物医用材料制成的网状支撑装置，在闭合状态下经导管送至冠状动脉病变部位，利用气囊扩张或自膨胀等方法展开，达到撑开狭窄的血管，恢复病变部位血流的目的。支架制造是一门艺术，涉及许多领域的专业知识。为保证表面质量，支架还需要进行精细的表面处理，包括珩磨、微喷、酸洗、电解抛光、钝化和超声波清洗。经过了这些步骤后，支架便具备了光亮且有光泽的表面，并且具有耐腐蚀性，生物相容性大大提高。根据要求血管支架的表面处理方法,所用的溶剂一般为水、无水乙醇、异丙醇、正丁醇其中的一种或几种任意组合而成的混合液。位于瑞士的 Med-Tech Industry 生产扩大冠状动脉血管支架，在支架生产后的清洗步骤，需要用到有机溶剂在低温下进行清洗，温度最高 36℃（适应人体温度），清洗时间超过 72 h。BUCHI 为该公司提供了定制性的冷却萃取清洗方案，通过定制化冷却萃取腔的方式进行支架样品的清洗，保证了每次清洗使用干净的溶剂，能够有效脱脂。同时完美解决了清洗过程中溶剂的挥发，支持LSV（large solvent vessels）萃取腔，每个萃取腔最大能支持 315 mL 的溶剂清洗，6 个位置可同时进行。方法设置热萃取（萃取腔加热 Level=0） 1在提取腔内用溶剂做样品的提取2光学传感器检测溶剂液位3阀定期打开很短的时间，少量的提取完的溶液流回BUCHI 的全频固液萃取仪 E-800 功能强大，适合各种高要求的萃取任务，提供 6 个独立的萃取位置，可以实现单独过程控制。E-800 在所有流程步骤中防止热敏分析物的变质和降解，确保萃取物的安全性和可复现性，所有接触样品和溶剂的组件均完全由惰性材料制成，可消除浸出材料造成的样品污染和任何溶剂效应的影响。 ‍‍‍‍‍‍

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州唯强医疗科技有限公司生产的创新产品“胸主动脉支架系统”注册。该产品由近端胸主动脉覆膜支架系统和远端胸主动脉裸支架系统组成。近端胸主动脉覆膜支架系统封堵B型夹层近端破口，促使假腔内血栓化；远端胸主动脉裸支架系统扩张降主动脉远端真腔，促进主动脉真腔重塑。其中支架的结构设计使其具有良好的柔顺性及一定的径向和轴向支撑力。胸主动脉覆膜支架和胸主动脉裸支架分别预装在对应的输送器中，输送器的设计可保证释放过程的稳定性及支架精准定位。主动脉夹层起病急，进展快，病死率高，支架类产品已成为腔内介入治疗该类疾病的主要手段。该产品适用于治疗Stanford B型夹层，支架近端锚定区长度≥15mm，且病变符合以下条件之一：1．存在远端破口，有处理远端病变的必要性；2．夹层累及范围较广，且存在远端真腔塌陷；3．夹层伴远端灌注不良。该产品的上市将为患者带来新的治疗选择。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准的创新医疗器械全名单：国家药监局已批准的创新医疗器械序号产品名称生产企业注册证号1基因测序仪深圳华因康基因科技有限公司国械注准201434021712恒温扩增微流控芯片核酸分析仪博奥生物集团有限公司国械注准201534005803双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109704植入式脑深部电刺激电极导线套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109715植入式脑深部电刺激延伸导线套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109726MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)西安金磁纳米生物技术有限公司国械注准201534011487脱细胞角膜基质深圳艾尼尔角膜工程有限公司国械注准201534605818Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)博尔诚（北京）科技有限公司国械注准201534014819乳腺X射线数字化体层摄影设备科宁（天津）医疗设备有限公司国械注准2015330205210运动神经元存活基因1（SMN1)外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）上海五色石医学研究有限公司国械注准2015340229311三维心脏电生理标测系统上海微创电生理医疗科技有限公司国械注准2016377038712呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）博奥生物集团有限公司国械注准2016340032713脱细胞角膜植片广州优得清生物科技有限公司国械注准2016346057314植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2016321098915植入式迷走神经刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2016321099016药物洗脱外周球囊扩张导管北京先瑞达医疗科技有限公司国械注准2016377102017冷盐水灌注射频消融导管上海微创电生理医疗科技有限公司国械注准2016377104018胸骨板常州华森医疗器械有限公司国械注准2016346158219正电子发射及X射线计算机断层成像装置明峰医疗系统股份有限公司国械注准2016333215620人工晶状体爱博诺德（北京）医疗科技有限公司国械注准2016322174721骨科手术导航定位系统北京天智航医疗科技股份有限公司国械注准2016354228022低温冷冻消融手术系统海杰亚(北京)医疗器械有限公司国械注准2017358308823一次性使用无菌冷冻消融针海杰亚(北京)医疗器械有限公司国械注准2017358308924可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备北京永新医疗设备有限公司国械注准2017333068125全降解鼻窦药物支架系统浦易（上海）生物科技有限公司国械注准2017346067926经皮介入人工心脏瓣膜系统杭州启明医疗器械有限公司国械注准2017346068027介入人工生物心脏瓣膜苏州杰成医疗科技有限公司国械注准2017346069828一次性可吸收钉皮内吻合器北京颐合恒瑞医疗科技有限公司国械注准2017365087429左心耳封堵器系统先健科技（深圳）有限公司国械注准2017377088130分支型主动脉覆膜支架及输送系统上海微创医疗器械(集团)有限公司国械注准2017346324131折叠式人工玻璃体球囊广州卫视博生物科技有限公司国械注准2017322329632腹主动脉覆膜支架系统北京华脉泰科医疗器械有限公司国械注准2017346143433植入式心脏起搏器先健科技（深圳）有限公司国械注准2017321157034人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）厦门艾德生物医药科技股份有限公司国械注准2018340001435可吸收硬脑膜封合医用胶 山东赛克赛斯药业科技有限公司国械注准2018365003136血管重建装置微创神通医疗科技（上海）有限公司国械注准2018377010237miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）深圳市晋百慧生物有限公司国械注准2018340010838丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）北京纳捷诊断试剂有限公司国械注准2018340015739脑血栓取出装置江苏尼科医疗器械有限公司国械注准2018377018640定量血流分数测量系统博动医学影像科技（上海）有限公司国械注准2018321028241人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）广州燃石医学检验所有限公司国械注准2018340028642全自动化学发光免疫分析仪北京联众泰克科技有限公司国械注准2018322029343人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）天津诺禾致源生物信息科技有限公司国械注准2018340029444复合疝修补补片上海松力生物技术有限公司国械注准2018313029245正电子发射断层扫描及磁共振成像系统上海联影医疗科技有限公司国械注准2018306033746EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）南京世和医疗器械有限公司国械注准2018340040847植入式骶神经刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2018312040948植入式骶神经刺激器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2018312041049人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）广州市康立明生物科技有限责任公司国械注准2018340050650人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）厦门艾德生物医药科技股份有限公司国械注准2018340050751医用电子直线加速器广东中能加速器科技有限公司国械注准2018305052052瓣膜成形环金仕生物科技（常熟）有限公司国械注准2018313053453神经外科手术导航定位系统华科精准（北京）医疗科技有限公司国械注准2018301059854医用直线加速器系统上海联影医疗科技有限公司国械注准2018305059955多孔钽骨填充材料重庆润泽医药有限公司国械注准2019313000156生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统乐普（北京）医疗器械股份有限公司国械注准2019313009357病人监护仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2019307015458腹主动脉覆膜支架及输送系统微创心脉医疗科技（上海）有限公司国械注准2019313018259左心耳闭合系统北京迈迪顶峰医疗科技有限公司国械注准2019313027860左心耳封堵器系统上海普实医疗器械科技有限公司国械注准2019313027961调强放射治疗计划系统软件中科超精(安徽)科技有限公司国械注准2019321028162数字乳腺X射线摄影系统上海联影医疗科技有限公司国械注准2019306028063正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统湖北锐世数字医学影像科技有限公司国械注准2019306036464经导管植入式无导线起搏系统Micra Transcatheter Leadless Pacemakersystem美敦力公司Medtronic Inc.国械注进2019312029765经导管主动脉瓣膜系统上海微创心通医疗科技有限公司国械注准2019313049466一次性使用血管内成像导管南京沃福曼医疗科技有限公司国械注准2019306060167无创血糖仪博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司国械注准2019307060268植入式左心室辅助系统重庆永仁心医疗器械有限公司国械注准2019312060369脱细胞角膜植片青岛中皓生物工程有限公司国械注准2019316067970冠状动脉造影血流储备分数测量系统苏州润迈德医疗科技有限公司国械注准2019307096971一次性使用有创压力传感器苏州润迈德医疗科技有限公司国械注准20193070970