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治疗类生物药品 含量测定
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含量测定鉴别前处理限度检查理化性质注射剂及特殊剂型相关微生物相关及生化特性机械性能组学研究临床前研究

参考标准

不限 2015年版药典标准

重置 确定

  • 其他 ADC DAR 表征工作流程涉及分析前对纯化的 ADC 样品进行样品前处理。增加去糖基化步骤可从 ADC 去除多聚糖，因此能够大幅简化谱图从而提高 DAR 测定过程中峰识别的可靠性。此外，去糖基化使测定不含多聚糖的抗体的质量数以及检测抗体的糖谱成为可能。在 ADC 分析前的还原步骤可测定轻链和重链的质量数以及药物偶联物在每条链上的相对分布情况。结合抗体还原与去糖基化步骤简化了谱图的解析并允许测定去糖基化轻链和重链的质量数。 另外，数据分析和报告也是 ADC 表征中的重要环节。因此，安捷伦公司开发了 Agilent MassHunter DAR 计算器，该计算器仅需极少的用户输入即可快速计算完整和还原态 ADC 的 DAR 值。该软件给出的报告汇总了理论质量数、测定质量数、药物/接头质量数和 ADC 的总 DAR 值。它还能以表格形式给出所有检测到的 DAR 种类及其各自的理论质量数、测定质量数、峰面积百分比和计算所用谱图。该报告可提供电子版本，方便研究人员查看、存档以及共享不同的分析数据。
    方案

    抗体药物偶联物 (ADC)中药物/抗体比率 (DAR)检测方案(液相色谱仪)

    治疗类生物药品 | 含量测定

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    Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统

    Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统

    检测仪器 1290 Infinity II
    外设/附件 Agilent 1290 Infinity II Multisampler
  • 作为当前研究热点的单克隆抗体 (mAb) 是一类迅速扩展的蛋白质生物分子。由于蛋白质药物的异质性，必须对此类生物分子进行广泛的分析表征。 ?将液相色谱与电喷雾质谱 (LC/MS) 相结合进行肽谱分析是生物制药行业中用于确证 mAb 一级序列的一项成熟技术。全面的表征不仅能提供 mAb 及其异构体的完整氨基酸序列，还能够获得翻译后修饰 (PTM) 及位置的信息。然而，数据处理和结果解析自动化工作流程的缺失成为大多数生物制药分析或临床研究实验室的瓶颈。 在本研究中，我们开发了高通量的工作流程，使用 Agilent AssayMAP Bravo 液体处理自动化系统、Agilent 1290 Infinity II UHPLC 系统、Agilent 6545XT AdvanceBio LC/Q-TOF 以及 Agilent BioConfirm 软件（实现自动化数据分析）进行完整的序列映射分析。
    方案

    单克隆抗体 (mAb)中肽谱分析检测方案(移液工作站)

    治疗类生物药品 | 含量测定

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    Agilent AssayMAP Bravo 蛋白质样品前处理平台

    Agilent AssayMAP Bravo 蛋白质样品前处理平台

    前处理设备 AssayMAP Bravo
    检测仪器 Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统 检测仪器 Agilent 6545XT Q-TOF 液质联用系统
  • 在生物制药行业，单克隆抗体生产的下游加工过程通常包括三步色谱纯化：捕获、中间纯化和精制纯化。蛋白质A 柱常在捕获步骤中使用，它能带来高通量（即分析能力和分析速度），同时在浓缩目标分子和免疫球蛋白方面同样发挥了重要的作用。在投入高成本进行制备以及使用大量蛋白质A 柱之前；若想要对细胞培养上清液的单克隆抗体滴度和产量进行监测，就需要通过小型（分析型）的处理工序来确定单克隆抗体的滴度，以便确定单克隆抗体产品的最佳采集时间。在本应用简报中，采用预填充的Agilent Bio-Monolith 蛋白质A 色谱柱进行了快速捕获细胞上清液中的单克隆抗体滴度的研究。
    方案

    细胞培养液单克隆抗体中滴度检测方案(液相色谱仪)

    治疗类生物药品 | 含量测定

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    Agilent 1260 Infinity II Prime HPLC 液相色谱系统

    Agilent 1260 Infinity II Prime HPLC 液相色谱系统

    检测仪器 1260 Infinity II Prime
    外设/附件 Agilent 1290 Infinity II Multisampler
  • 通过以上测得数据可知，利用全自动凯氏定氮仪测定药用尿素含量平行性良好，且具有操作简单,安全性高，节省人力等优点。
    方案

    药用尿素中氮检测方案(定氮仪)

    治疗类生物药品 | 含量测定

    海能未来技术集团股份有限公司 咨询

    海能K1160/K1160+K1124全自动凯氏定氮仪

    海能K1160/K1160+K1124全自动凯氏定氮仪

    检测仪器 K1160/K1160+K1124
    前处理设备 海能SH420F石墨消解仪
  • 氨基葡萄糖盐酸盐是由天然的甲壳质提取的，是一种海洋生物制剂，能促进人体粘多糖的合成，提高关节滑液的粘性，能改善关节软骨的代谢。本实验通过旋光法对氨基葡萄糖盐酸盐的标准品（纯度100%）来建立标准曲线，进而来测定氨基葡萄糖盐酸盐试样的含量。
    方案

    氨基葡萄糖盐酸盐中纯度检测方案(旋光仪)

    治疗类生物药品 | 含量测定

    海能未来技术集团股份有限公司 咨询

    海能P810/P850 P810 Pro/P850 Pro全自动旋光仪

    海能P810/P850 P810 Pro/P850 Pro全自动旋光仪

    检测仪器 P850
  • 脂质纳米颗粒 (LNPs) 已被用作各种有效载荷的递送系统。本应用简报展示了 Agilent BioTek Synergy Neo2 Hybrid 多功能微孔板检测仪用于测定 mRNA LNPs 表观 pKa 的实用性。
    方案

    使用 Agilent BioTek Synergy Neo2 Hybrid 多功能微孔板检测仪测定脂质纳米颗粒表观 pKa

    治疗类生物药品 | 含量测定

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    BioTek Synergy Neo2 Hybrid 多功能微孔板检测仪

    BioTek Synergy Neo2 Hybrid 多功能微孔板检测仪

    检测仪器 BioTek Synergy Neo2 Hybrid
  • 药物晶体具备良好的储存稳定性，新药配方一般采用结晶化合物。碰到最多的问题就是药物会以多种结晶形式，也就是多晶型。多晶型的每种晶型的物理性质都有很大的不同。因此控制结晶的形式和含量就显得十分重要。
    方案

    药物利巴韦林的多晶型熔点

    治疗类生物药品 | 含量测定

    上海和晟仪器科技有限公司 咨询

    和晟 HS-DSC-101 差示扫描量热仪

    和晟 HS-DSC-101 差示扫描量热仪

    检测仪器 HS-DSC-101 （差示扫描量热仪）