【求助】法规中对药品生产“批”的定义

无菌药品批的划分原则：
（1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。
（2）粉针剂以同一批原料药在同一批连续生产周期内生产的均质产品为一批。
（3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

非无菌药品批的划分原则：
（1）固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
（2）液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

原料药批的划分原则：
（1）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
（2）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。

以原料药为例，1批一般指的是从混粉后的批次算一批，而非干燥后的批次。

医用氧生产批号的划分：
应以同一连续生产周期中充装的氧气为同一个批次。
——引自：国家药监局《医用氧GMP补充规定》第17条

医用氧GMP补充规定（征求意见稿）为：
18．医用氧生产批号的划分应以同一气源、同一加压充装装置、同一连续生产周期中充装的为同一个批次。
——我个人认为：征求意见稿中的规定更完善。因为在生产实践中往往会遇到“虽然生产周期连续，但中途补充了新气源”的情况……

批的划分要看具体类别，原料药，口服液，固体制剂，粉针剂的划分原则是不完全一样的