司马
第9楼2008/11/17
刚看到论坛上一个帖子
觉得对你可能有帮助 引用过来“A. 准确性
准确性是衡量测量实验值和真值的接近程度。推荐药物和药物制剂的准确性研究在标示量的80%、100%和120%的水平上来进行的,这与“The Guideline for Submitting Samples and Analytical Data for method Validation”的规定是一致的。
对于药物制剂,准确性试验通常是将已知量的药物 [按重量或体积(溶于稀释剂)] 以分析对象检测浓度的线性范围量加到空白处方内来完成的。对于液体制剂,这是真实的回收率;而对于诸如片剂、栓剂、透皮吸收制剂等,这不能检测稀释剂中的赋形剂与活性成分间可能产生的作用。实际上要做一个已知活性药物量的单个剂量单位(single unit)来进行回收试验是困难的。准确性试验评价在赋形剂存在时,在分析药物制剂的色谱条件下,试验方法的专属性。但这只是样品制备过程和色谱过程中的回收率,而不是制造过程的影响。
在每个推荐检测浓度重复进样,其重复进样的RSD提供了分析方法的变动性,或是试验方法的精密程度。重复性的均值以标示量的%来表示,这表明试验方法的准确程度。
建议
回收试验在每个水平上(标示量的80%、100%和120%)至少做3份,均数用来估计准确性的,RSD是估计样品分析精密度的”