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【讨论】HPLC法测定马来酸氯苯那敏有关物质该怎样计算？？

scdx

2009/01/06

管理体系认证

马来酸氯苯那敏在流动相中，很容易分成两个峰：马来酸峰和氯苯那敏峰。
在含量计算中，是按氯苯那敏峰计算的。
可是，在有关物质的计算中，主峰也是按氯苯那敏峰计吗？还是按马来酸峰和氯苯那敏峰之和来计算呢？？
如果有关物质计算，主峰只按氯苯那敏峰计算（药典规定，杂质除马来酸峰外），那是否就没有必要积分马来酸峰了？？

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深海的海豚

第1楼2009/01/06

看了一下药典中“马来酸氯苯那敏”，里面的含量是用非水滴定法测定的，而有关物质是用气相法测定的，不知道你说的是哪里的标准？用液相？药典规定？
scdx 发表:马来酸氯苯那敏在流动相中，很容易分成两个峰：马来酸峰和氯苯那敏峰。
在含量计算中，是按氯苯那敏峰计算的。
可是，在有关物质的计算中，主峰也是按氯苯那敏峰计吗？还是按马来酸峰和氯苯那敏峰之和来计算呢？？
如果有关物质计算，主峰只按氯苯那敏峰计算（药典规定，杂质除马来酸峰外），那是否就没有必要积分马来酸峰了？？

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scdx

第2楼2009/01/07

楼上的误会了。
我所做的原料药含有马来酸，在建立它的HPLC有关物质测定方法时，就遇到了酸根和碱两个峰的问题。
在此提到马来酸氯苯那敏，只是以它为例子，实际想问下，在用HPLC法测定此类物质有关物质的时候，有关物质应该怎么算。
谢谢楼上的关注！！！

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深海的海豚

第3楼2009/01/07

呵呵，原来是这样，
如果是这样，只要在方法学研究的时候对这样的情况加以说明应该就可以了，不应该把酸根和碱根的同一物质做有关物质时定为一个主成分，一个杂质的。
ps:可以通过改变柱子或者调节流动相进行变化吗？不要让该物质分解的那种。
scdx 发表:楼上的误会了。
我所做的原料药含有马来酸，在建立它的HPLC有关物质测定方法时，就遇到了酸根和碱两个峰的问题。
在此提到马来酸氯苯那敏，只是以它为例子，实际想问下，在用HPLC法测定此类物质有关物质的时候，有关物质应该怎么算。
谢谢楼上的关注！！！

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