【讨论】你公司的文件系统在新的GMP认证检查评定标准下有变化吗？

lingzhong 2009/03/10

没有变化。 一般来讲，一个成熟文件体系里所有的方方面面都已经相对成熟完善，而国家改评定标准也不会推翻整个体系，最多就是细化再细化。企业来讲，如果与时俱进的话，也就是把文件内容相对细化一些而已，但出现新文件体系的可能很小。

遨翔的岁月 2009/03/10

[quote]原文由 [B]qingwenh[/B] 发表: 2007版的GMP认证检查评定标准于2008年1月1日起开始实施，根据其要求文件系统应该有些变化，你公司的文件系统有变化吗？有增加吗？都增加些什么？[/quote] 不会有太大变化，稍微修改是会有的。

qa2005 2009/04/01

我觉得主要是 ﹡6201条，即“生产工艺规程的内容应包括：品名、剂型、处方和确定的批量，……”，其中增加了“确定的批量”这一要求。需对相关工艺文件进行修订. 5604应建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度。需在文件中增加相关内容. 7013生产中的中间产品应规定贮存期和贮存条件。需在文件中增加中间体的贮存要求.

追风男儿 2009/04/01

[quote]原文由 [B]lqqer[/B] 发表: [quote]原文由 [B]zcp1130[/B] 发表: 有些变化 文件更加完善了，更便于操作了 [em0910][em0910][em0910][/quote] 完善了哪些部分呢？说来大家分享一下吧！[/quote] 比方说菌检需要使用的琼脂，这个我们增加了再验证的文件，以前是没有的。 还有就是标准品的使用管理等方面，总之更加人性化了 [em0910]

深海的海豚 2009/04/01

[quote]原文由 [B]zcp1130[/B] 发表: 比方说菌检需要使用的琼脂，这个我们增加了再验证的文件，以前是没有的。 还有就是标准品的使用管理等方面，总之更加人性化了 [em0910][/quote] 菌检用的琼脂还需要增加再验证文件？ 我们标准品有收发和使用台帐，其他的还没有更加具体的管理。标准品的使用管理你们是怎么做的呢？