何当奇
第3楼2009/03/03
我的感觉:
应提供批数据以支持所提交的质量标准,特别是“任何其它杂质”的限值,并应提供相当水平所发现的未明杂质的RRT值。
poorlittle
第4楼2009/03/03
Does “unidentified impurities found at appreciable levels” mean “high content unidentified impurities”? 可观(显著)份量的未明杂质?
Only the expert in this field can understand and properly translate this sentence.
= = = = = =
For information :
appreciable a. 相當可觀的;可估量的
appreciable error 显著误差
appreciable 可估计的;感觉得到的;值得重视的
The third arm of government is the Judiciary, which has over the last two decades maintained an appreciable level of independence.
政府的第三个重要部分是司法部门。在过去的二十年里,司法部门一直都保制了相当强的独立性。
何当奇
第5楼2009/03/04
我暂时没见到过这样的表达方法。不过楼主的专业范围跟我很不一样,也许就是这个意思呢。
appreciable 也可以表示“可接受的”吧
happyjyl
第6楼2009/03/04
应提供批(检测)数据以支持拟定的质量标准,尤其是(质量标准)中“其它任何杂质”的限度。并应提供appreciable的未鉴定杂质的相对保留时间。
appreciable有两种理解,一种是“可检测到的”(enough to be noticed),一种是“显著的”(significant,结合上下文意思即是指“含量高的”)。
正如poorlittle和redanqi所说,应该从注册法规的角度去理解。没做过美国的注册,对FDA的要求不熟,建议楼主到以下的国外注册论坛问问:
中国GMP论坛的美国FDA药事管理论坛:
http://www.chinagmp.net/thread.php?fid=18
药学园地的国外药品注册论坛:
http://www.r0209.com/bbs/forumdisplay.php?fid=246&filter=type&typeid=104
poorlittle
第7楼2009/03/04
Should the sentence structure be:
{ particularly the limit for 'any other impurity' } and { RRT values should be included for unidentified impurities found at appreciable levels.} --- Happyjyl’s translation
or
particularly { [the limit for 'any other impurity'] and [RRT values] } should be included for unidentified impurities found at appreciable levels. --- hyheying’s translation
happyjyl
第8楼2009/03/04
我理解的句子结构是这样的:
1.Batch data should be provided to support the proposed specifications (including limit for 'any other impurity').
对于拟定的质量标准,尤其是其中“其它任何杂质”的限度,应提供批检验数据以进行支持。--这是针对质量标准讲的。
2.RRT values should be included for unidentified impurities found at appreciable levels.
--这是针对质量研究资料讲的,不一定会出现在质量标准里。
yyyyyyyyyang
第9楼2009/03/04
应提供批次数据以支持拟议的质量标准,尤其是“其它任何杂质”的限值,并且对于具有可检测到的未指明杂质,还要提供RRT值。