仪器信息网APP

选仪器、听讲座、看资讯

立即体验

当前位置：仪器社区 >基础知识专区 > 专业英语 > 帖子详情

【求助】请求翻译（缺陷信内容）

影子

2009/03/03

DMSO is limited to nmt 0.5% and should therefore be demonstrated absent in the final substance. This also applies to any additional solvents used in the synthesis of either starting material, but not already mentioned in the original dossier.
我的翻译：DMSO的限度为不超过0.5%，应该证明其在最终产品中是不存在的。这也适用于合成起始原料时用到的、但在原始文件中没有提到的任何额外的溶剂。
不知道翻译的意思是否正确，特别是最后一句话，感觉很别扭。

分
该帖子已被版主-何当奇加3积分，加2经验;加分理由:有效求助

相关话题

happyjyl

第1楼2009/03/03

翻译的意思大致正确，但我不知道第一句话是从何而来。能不能交代下前因后果？从这句话来看，貌似DMSO是合成起始原料A时用到的物质，起始原料A中DMSO的限度为0.5％。注册文件中未提到DMSO,也未制定DMSO的限度。但FDA认为应检测原料药（final substance）中的DMSO。不知我的理解正确吗？
PS.这是关于原料药的，所以还是将final substance指明为原料药好些。译成“终产品”容易让人误解为制剂。

0

影子

第2楼2009/03/03

你的理解是正确的。最后一句话的意思是不是说起始原料A合成过程中所用到的溶剂都需要做这样的证明？
happyjyl 发表:翻译的意思大致正确，但我不知道第一句话是从何而来。能不能交代下前因后果？从这句话来看，貌似DMSO是合成起始原料A时用到的物质，起始原料A中DMSO的限度为0.5％。注册文件中未提到DMSO,也未制定DMSO的限度。但FDA认为应检测原料药（final substance）中的DMSO。不知我的理解正确吗？
PS.这是关于原料药的，所以还是将final substance指明为原料药好些。译成“终产品”容易让人误解为制剂。

0

happyjyl

第3楼2009/03/04

我觉得所有起始原料（start material）中含量较高的残留溶剂（如起始原料中的二甲亚砜限度为0.5％，对残留溶剂来说算是含量很高的了），因为在原料药（final substance）合成过程中不一定全部除去，所以在质量研究过程中均应对其进行检测，以证实其在原料药中的含量，确定是否需要订入质量标准。不过我没做过FDA的注册，具体该怎么理解，建议你参考ICH关于残留溶剂的指导原则，然后去下面的国际注册论坛问问：
http://www.chinagmp.net/thread.php?fid=18
http://www.r0209.com/bbs/forumdisplay.php?fid=246&filter=type&typeid=104

hyheying 发表:你的理解是正确的。最后一句话的意思是不是说起始原料A合成过程中所用到的溶剂都需要做这样的证明？

0

近期热榜

热门活动

猜你喜欢最新推荐热门推荐更多推荐

品牌合作伙伴

日立科学仪器

珀金埃尔默仪器（上海）有限公司（PerkinElmer）

珀金埃尔默仪器（上海）有限公司（PerkinElmer）

日本电子株式会社

赛默飞世尔科技

马尔文帕纳科

上海仪电科仪

梅特勒托利多

布鲁克核磁

举报帖子

点赞用户

好友列表

加载中...

正在为您切换请稍后...