【求助】请指教：如何按照欧洲药典的要求写残留溶剂的验证方案

东风恶 2009/05/01

结合ICH Q3 残留溶剂的指导原则以及Q2A分析方法论证的文本 2B分析方法的论证来做验证方案。 建议购买一本书：药品注册的国际技术要求 2007 质量部分 主译 周海钧 人民卫生出版社

binshliu 2009/05/02

我只看过欧美药典上的要求，没有看过国内的，根据我的了解，现在做残留欧美药典要求用顶空法，具体细节方面稍有差异，对残留溶剂检查的规定有所不同，其中EP对残溶检查的要求最为严格，它建立了两个极性不同的色谱系统，对色谱系统的选择、色谱条件、溶液的配制方法、系统适用性试验、方法学验证等都作了详细的规定，以保证样品中所有的残留溶剂都能被逐一的、准确的检测出来，避免发生遗漏的情况；根据样品的具体情况选用其中一个系统测定后，还必须用另一系统加以验证，以保证结果的正确性，详细的建议你还是看下EP，我没有电子版...

happy水中月 2009/05/02

[quote]原文由 [B]gaoxiaoyexian[/B] 发表: 多谢以上各位的指点！！！！[/quote] 希望你能与大家分享你的最后方案

hpt2005 2009/05/06

查查美国药典467章节