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【求助】关于美国DMF文件

管理体系认证

  • 一化学原料药，当初向美国FDA递交DMF文件的时候美国药典上并没有收载此品种，后来该品种还通过了FDA官员的现场检查。此品种现在已被收录在USP32版中，质量标准特别是检测方法有很大的变化，请问我是否必须更新该产品的质量标准与检测方法（原标准与方法已被美国ANDN客户引用）？我是否需要向美国FDA递交有关的变更文件？哪里有这方面的法规信息？
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    +关注 私聊

  • 沙漠兄

    第1楼2019/09/16

    应该需要申请变更，建议咨询FDA。

0
    +关注 私聊

  • czcdczg

    第2楼2019/11/14

    有收录了，就应该申请变更。

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