【讨论】这个结果合格吗？

这件事情首先要看你们自己的SOP中怎么规定的，一切取决于你们自己的定义。

你们规定要做两个样？结果判定呢？要判定平均值？
如果是，那就是合格的。
而且，有些地方也规定了数字修约的问题，修约后也能判定合格。

但是，我个人认为，数值判定最好直接比较大小，合格就是合格，不合格当然不能合格。

我认为所有测试结果都应该先修约再平均，而且修约后都是合格的才能平均，只要有一个结果在修约后不符合标准规定，则应该判不合格。关于测定结果的修约与判定，美国药典上有详细的例子。按照美国药典上的这种要求，你说的这种情况应该判为合格。

非常感谢！
如果这样话，我再举个例子：1：2.92%，2：3.06%，平均：2.99%，即3.0%。
是不是就不合格了呢？

hyheying 发表:我认为所有测试结果都应该先修约再平均，而且修约后都是合格的才能平均，只要有一个结果在修约后不符合标准规定，则应该判不合格。关于测定结果的修约与判定，美国药典上有详细的例子。按照美国药典上的这种要求，你说的这种情况应该判为合格。

先修约再平均，他的出处在哪？？具体是哪个章节里的？？

如果那个定义正确，你这个例子的确不合格。

但是，你仍然需要要看看你们的判定标准如何表述，其实，一般做平行样的时候，对两个平行样之间也应该是有要求的。

是的。其实我们在日常实验中经常遇到这中情况，我们一般只要有一个超了3.0%就要求去复核，重做一遍。

其实没必要，制药行业？先查查关于平行样间的判定标准吧，毕竟水分里面还有仪器自身的误差在里面。而且，关键是看SOP中的规定，因为质量系统中SOP最大，即使规定错了，你也必须执行。

我贴出的这个内容在USP总论（general notices）里面。
我认为不修约直接平均，然后将平均结果修约后再与标准比较来判定合格与否是不合理的，举一个极端的例子：一个结果是2.54%（合格），另一个结果是3.28%（显然不合格），平均结果2.91%，请问这样的结果你能判为合格吗？

平行样之间确实是有要求的，超过这个要求是不能进行平均的。很多化工产品的国标里面对平行测定结果的要求都进行了规定。只是在咱中国药典里却没有看到？？？