遨翔的岁月
第2楼2009/10/08
过程(要素)检查表
编制人 编制日期
审核过程 资源保证 预计时间 3小时30分钟
被审核部门
检查项目 检查方法
4.1.5 h) 01) 为实施、保持、改进管理体系过程、技术动作达到客户满意,实验室是否提供了所需资源?
02) 实验室对资源的使用是否进行了管理,消除了不适当资源,提高资源利用率? 01) 检查人力、物力、环境设施是否到位,查人员一览表,设备一览表,对照标准/规程检查环境条件。
02) 检查实验室有无相应管理制度,并检查管理评审中是否讨论了资源保证内容。
4.1.5 a) 03) 管理人员、技术人员的资源是否充分适宜?能否履行其职责?
03) 查办公室和业务室、设备室的资源配备;是否与其岗位需要相应。
5.2.1 04) 实验室各个岗位的任务、性质及要求是否确定?是否根据岗位职责所要求的能力安排人员?
05) 是否对在培人员安排了监督?
06) 是否从教育、培训、技能和经历等方面对从事特定工作人员的能力进行了资格确定? 04) 检查手册中的岗位责任制,关键岗位是否落实,实际执行与规定是否一致。
05) 有无监督员,检查监督记录。
06) 检查上岗考核记录(10分)及上岗证。
5.2.2 07) 领导层是否制订了员工的教育、培训和技能等的素质目标?
08) 实验室是否有人员培训的政策和程序?
09) 实验室是否为满足未来发展、个人成长、当前需要所必须的发展、个人成长、当前需要所必须的知识、经验、能力提出培训计划? 07) 质量目标中有无人员素质的要求。
08) 检查有无培训程序。
09) 检查人员培训计划及依据。
5.2.3 10) 有无临时签约人员?对他们是否进行过资格确认?能否胜任其岗位需要?
11) 与签约人员是否签订有协议?
12) 实验室是怎样安排对签约人员、额外技术人员及关键支持人员进行监督的?
13) 他们能按管理体系要求进行工作吗? 10) 检查对临时人员的考核记录及实际操作记录。
11) 检查5份与签约人员的协议。
12) 同05)。
13)检查其保密协议及实际动作中有无差错。
5.2.4 14) 实验室是否对其关键人员进行了岗位职责描述?描述内容是否齐全?
15) 是否保留有关健人员当前的工作描述? 14) 04)要求。
15)抽取5份养分人员当前工作描述。
5.2.5 16) 实验室对专门人员(包括进行特殊类型的抽样,检测/校准,发布报告/证书,提出意见解释,操作特殊设备)是否授权?
17) 实验室是否保留有员工的技术业绩档案?
18) 业绩档案内容是否齐全?是否易于获取? 16) 查授权证明
17) 检查10份人员业绩档案,内容是否齐全。
18) 有无档案借阅制度,检查登记本。
5.3.1 19) 为确保检测/校准的正确实施,实验室是否具有足够的基础设施?这些设施是否得到维护、并能持续满足运行要求?
20) 实验室有哪些重要环境因素?它们能否保证结果有效?
21) 在固定设施以外进行检测/校准时,实验室是如何保证环境条件要求的?
22) 影响结果质量的设施和环境条件是否形成技术要求的文件? 19) 检查固定设施、场所、能源、照明、采暖、通风设施能否满足要求,有无维护记录。
20)规定了哪些需要监控的环境条件。
21)检查现场检测的控制程序。
22)对环境条件和设施是否有文件控制规定。
5.3.2 23)对检测/校准结果有影响的环境条件是否得到监测、控制和记录?
24) 控设施是否定期校准?有无校准状态标识?
25) 是否结合自身特点,分析了哪些因素会对结果产生影响?
26) 当环境条件危及检测/校准结果时,实验室有何措施? 23) 检查所有的环境监控记录。
24)监控设施是否都贴有合格标志并有检定证书。
25) 查环境条件对不确定度的分析报告。
26) 检查实验室的应急措施规定。
5.3.3 27) 相邻区域对检测/校准有无相容的影响?
28) 实验室是否采取了相应隔离措施?
29) 实验室采取什么措施防止交叉传染? 27) 有无具体的分析资料,不相容的影响有多大。
28) 采用什么隔离措施。
29)检查交叉污染的记录和解决措施。
5.3.4 30) 进入检测/校准受控区的人员,实验室有无控制规定?
31) 实验室是否规定了控制范围?进入受控区应注意什么问题? 30) 验室有无进入检测受控区的规定及执行记录。
31) 有无实验室陪同人员,有无参观标识。
5.3.5 32) 实验室有无良好的内务管理?具本内容是什么?
33) 根据需要,实验室是否制订有专门程序? 32) 有无专门程序,具体执行情况与程序是否相符。
33) 同上。
5.5.1 34) 实验室是否配备齐全正确开展检测/校准所需的全部设备?
35) 使用固定设施外的设备时,采取了什么质量保证措施? 34) 结合CNAL-AI02附表5.1,5.2及设备一览表进行检查。
35) 现场检测控制程序中是否对设备的使用做出规定。
5.5.2 36) 相关设备及软件是否满足规范要求?
37) 实验室是否制订有设备校准计划?对设备的哪些关键量或值进行了校准?
38) 设备服役前是否进行过校准或核查?
39) 对检测/校准结果有影响的设备是否在有效期内使用? 36) 检查10台设备及软件,其准确度与规范相比较。
37) 检查设备送检计划及执行情况,检查5份校准证书,看其校准量与标准是否一致。
38) 每台关键设备投入工作前的校准证书是否在档案中。
39) 检查每台关键设备校准/检定证书,有无超期使用。
5.5.3 40) 设备操作者是否经过授权?
41) 设备使用和维护的指导书是否现行有效?是否便于有关人员取用? 40) 检查10份设备操作者的授权证明。
41) 现场检查10份指导书,是否现行有效,便于使用。
5.5.4 42) 对结果有影响的每台设备及其软件是否有唯一性标识? 42) 每台关键设备是否有唯一编号。
5.5.5 43) 每台设备是否都有设备档案?
44) 档案内容是否齐全?
45) 进口设备仪器说明书的操作部分、校准部分是否译为中文?(必要时) 43) 设备档案是否齐全。
44) 档案内容是否包括9项内容。
45) 检查3份进口设备说明书有无中译文(操作部分)。
5.5.6 46) 实验室是否制订有设备维护程序?当在固定场所外使用设备进行检测校准时,有无附加程序?
47) 程序是否覆盖了设备管理的各个方面?
48) 程序的控制要点是否到位? 46) 检查设备维护程序内容,是否有使用固定设施外设备的附加程序。
47)程序内容是否满足17025 5.5.4~5.512的要求。
48)采取什么具体措施。
5.5.7 49)实验室对不合格设备采取了哪些处置手段?
50)是否对不合格设备对先前检测/校准造成的影响进行了追溯?采取了什么补救措施? 49)询问设备室主任,如何发现不合格设备,采取什么措施。
50)检查有无追溯记录,是否采取了补救措施并书面通知受影响的客户。
5.5.8 51) 对结果有影响的设备是否都有校准状态标记?标记是否及时更换?
52)不同标记的内容是否正确? 51)所有设备是否都有绿、黄、红标志,非计量设备是否也贴有状态标记。
52)抽取三种(每种三台)检查内容是否符合要求。
5.5.9 53)脱离实验室直接控制的设备,返回后是否对其性能和校准期间核查? 53)检查记录,看外借设备返回后是否作过核查或校准。
5.5.10 54)员工是否了解期间核查的概念?
55)是否制订有设备期间核查程序?
56)实验室是否明确哪些设备需进行期间核查? 54)找3位员工了解“期间核查”的概念。
55)有无期间核查程序。
56)实验室规定了哪些设备需做期间核查(查清单)。
5.5.11 57)当设备校准给出有修正因子时,检测/校准时否进行了修正?
58)所有备份(包括计算机软件)是否得到更新? 57)有无修正因子,若有在检测时是否修正(检查三份原始记录)。
58)备份软件是否按修正因子进行了修正(查记录)。
5.5.12 59)实验室采取什么措施来防止设备校准后未授权的调整? 59)检查具体防止再调整的规定。