【资料】SFDA无菌制剂质量风险控制与验证技术讲义

阿飞

2009/11/12

私聊

管理体系认证

附件是2007年12月成都班的讲义，目录：
1-1 无菌制剂风险管理
1-2 验证管理与验证主计划
1-3 设备验证
2-1 洁净室验证
2-2 灭菌设备验证
3 工艺验证
4-1 灭菌工艺验证
4-2 无菌工艺验证
5 过滤工艺验证
6-1 清洗验证
6-2 纯水系统验证
6-3 洁净压缩气体验证

无菌制剂质量风险控制与验证技术2007.rar

附件：

无菌制剂质量风险控制与验证技术2007.rar

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私聊

阿飞

第1楼2009/11/12

SFDA长沙培训-无菌制剂质量风险控制和验证技术自称“内容较全”，但实际还是不全，大部分是上一期的pdf。其它还有一个DXY上的培训汇报（坛内有人贴了3次）、一个京新药业2000年的“无菌药品生产日常监督检查要点.ppt”，未放入附件中。

工艺验证-吴旭D
灭菌工艺验证080112-chaihaiyiD
无菌工艺验证080112-chaihaiyiD
无菌制剂质量风险控制与验证技术培训(长沙).rar
主要内容：
1、无菌制剂GMP检查要点
2、无菌制剂风险识别与控制技术
3、无菌制剂验证与再验证管理及GMP审计要求
4、验证主计划概述与编制
5、设备验证管理与验证设计
6、净化空调系统验证分析与实施
7、水系统验证分析与实施
8、洁净压缩空气系统验证分析与实施
9、工艺验证管理与验证设计
10、无菌工艺验证设计
11、除菌过滤系统验证分析与实施
12、湿热灭菌工艺的微生物学验证
13、清洁验证管理与验证设计
14、消毒剂验证分析与实施

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私聊

阿飞

第2楼2009/11/12

从http://www.52goto.cn/收集的上海班原版课件：
无菌药品检查要点08 http://www.52goto.cn/thread-8294-1-4.html
无菌制剂风险管理 http://www.52goto.cn/thread-8295-1-5.html
验证管理与验证主计划 http://www.52goto.cn/thread-8296-1-4.html
洁净系统验证 http://www.52goto.cn/thread-8290-1-4.html
灭菌柜的验证 http://www.52goto.cn/thread-8291-1-4.html
工艺验证 http://www.52goto.cn/viewthread.php?tid=8289
无菌工艺验证 http://www.52goto.cn/thread-8293-1-3.html
清洗验证 http://www.52goto.cn/thread-8292-1-4.html
纯水系统验证 http://www.52goto.cn/thread-8287-1-5.html
从GMP评定标准看GMP的发展趋势 http://www.52goto.cn/thread-8288-1-1.html
　
继续举办无菌制剂质量风险控制与验证技术培训链接

2008年度第一期讲习班（注射剂无菌保证工艺研究与验证技术要求）参会代表所提问题解答（注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题）
无菌制剂质量风险控制与验证技术培训(上海).rar
药品质量风险控制与GMP验证技术的实施，是药品GMP发展史上的一个重要里程碑。药品生产实践的历史证明，验证是确保生产工艺过程稳定可靠的科学手段；通过验证，制药企业可以减少废品并降低质量成本，获取更好的经济效益和社会效益。
　
当前，部份制药企业在实施GMP过程中，从理念和思想上对GMP的内涵理解不深，对验证的目的、重要性的理解深度不够，没有将验证与GMP的实施有机的结合，使得验证工作与生产控制、变更控制等管理脱节，无法满足药品质量风险控制的需要。为帮助制药企业，尤其是无菌制剂等高风险产品生产企业提高药品验证技术水平，降低药品质量风险，防范重大药害药故的发生，国家食品药品监督管理局培训中心于2007年12月上旬（成都）和2008年1月上旬（长沙）分别举办了二期《无菌制剂质量风险控制与验证技术培训班》，受到企业的广泛欢迎，为满足更多企业的培训需求，我中心将于2008年3月底在上海市继续举办《无菌制剂质量风险控制与验证技术培训班》，现将有关事宜通知如下：
　
一、培训对象
无菌制剂生产企业的生产、质量负责人；参与验证工作的生产、质量、工程等部门的技术人员。
　
二、培训目标
1、了解新的《GMP认证检查评定标准》对无菌制剂的要求；
2、熟悉无菌制剂风险管理的方法，掌握无菌制剂的风险识别与控制手段；
3、了解制药企业验证管理组织与验证管理以及验证生命周期、变更控制与再验证的关系；
4、掌握验证文件的编制方法（如验证主计划、验证草案、验证报告等验证文件）；
5、掌握无菌制剂工艺验证方法，设计出符合企业实际需要的工艺验证方案；
6、掌握清洁验证方法，编写相关验证文件。
　
三、培训内容
1、无菌制剂GMP检查要点
2、无菌制剂风险识别与控制技术
3、无菌制剂验证与再验证管理
4、验证主计划概述与编制
5、净化空调系统验证分析与实施
6、水系统验证分析与实施
7、洁净压缩空气系统验证分析与实施
8、无菌工艺验证管理与验证设计
9、除菌过滤系统验证分析与实施
10、湿热灭菌工艺的微生物学验证
11、清洁验证管理与验证设计
12、消毒剂验证分析与实施
　
培训班将由国家食品药品监督管理局资深检查员和GMP专家担任主讲。
　
四、培训时间与地点
时间：2008年3月底
地点：上海（报名截止日期：3月21日）
具体培训时间和地点另行通知，也可登录培训中心网站（www.sdatc.com）查询。
　
五、培训班其它事项
1、本期培训班为期5天（含报到一天），培训结束后，由国家食品药品监督管理局培训中心颁发培训证书。
2、培训费每人1300元（含教材费、资料费、证书费等），培训期间食宿费自理，由会务组统一安排。