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【转帖】药品注册申请资料的形式要求--PPT

化学药检测

  • 药品注册
    药品为一特殊商品，其质量的好坏将直接关系到广大人民群众的健康问题。药品的上市必须通过国家食品药品监督管理部门监管，并基于对药品的安全、有效、质量可控等特性审核、批准。
    项目负责人提供资料
    □ 注册申请表7份

    □ 注册申请资料报送一式5套
    ○公司留底1套原件
    ○省局注册处1套原件
    ○省药检所送检用资料（5#、8#、10#、11#、 12#、14#）
    ○寄国家局2+1套(两套原件全部资料，一套第一部分综述资料复印件）
    资料封面格式
    注册分类：（中药/化学药品/生物制品）
    药品名称
    资料项目名称----资料项目编号（*——*）
    研究机构：（加盖公章）
    研究机构地址：
    研究机构电话：
    研究机构主要研究者姓名：（签字）
    试验者姓名：
    试验起止日期：
    原始资料的保存地点：
    联系人姓名、电话

    药品注册申请人名称：（加盖公章）
    药品代理机构名称：（加盖公章）
    □资料按套装入档案袋

    □档案袋正面：药品名称
    本袋所属第×套第×袋每套共×袋
    本袋内装入的资料项目编号
    申请申请人名称
    药品代理机构名称

    ☆省局报送资料前应将省局发给的原始编号、申请编号写在档案袋正面和申请表右上角。

    ☆国家局受理后，应将国家局的受理号标注在档案袋封面和申请表右上角。
    ~~~~~~~
    ~~~~~~~

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    +关注 私聊

  • 土老冒豆豆

    第1楼2010/01/28

    应助达人

    资料下了有空学习。
    现在有什么最新的改动没有，因为国家队药品注册管理日趋严格了。

0
    +关注 私聊

  • lanbing08

    第2楼2010/01/28

    我也下载了！
    现在是越来越严了啊！

0
    +关注 私聊

  • 东风恶

    第3楼2010/02/01

    能详细的讲解一下吗？谢谢您的答复啊！

0
    +关注 私聊

  • sxzhao

    第4楼2010/02/08

    新手，了解一些工作程序

0
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  • eee9999eee

    第5楼2010/02/09

    好资料，收藏了，谢谢楼主！！！

0
    +关注 私聊

  • wei_wei_1983

    第6楼2010/02/18

    看完了，个人感觉这个资料非常非常的好！非常非常的感谢

0
    +关注 私聊

  • liudi20052006

    第7楼2010/02/21

    一直在学习注册方面的情况，学习中，感谢楼主分享

0
    +关注 私聊

  • q2046q

    第8楼2010/05/20

    谢谢 很有用的资料

0
    +关注 私聊

  • 青林

    第9楼2010/10/03

    国家管理是严,但感觉底下人没改变

0
    +关注 私聊

  • xxjc2007

    第10楼2010/11/02

    已下，学习了，谢谢

0
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