zxlyid
第4楼2010/03/25
这个问题我已经问过我们领导和QC相关人员了,也在丁香园,西部药学,SFDA论坛问过了,但回答的答案都不同,现在我都不知道信谁了。。。
那我举个我现在正在做的辅料的质量标准吧。
聚维酮K30:其中有一项是含氮量,我们QC的相关人员说这个只是测聚维酮当中的那个N的,没有必要去做,再说也没有设备。。。。。想想也是,我们做苯磺酸氨氯地平的,有影响吗?
我举例子只是想能够说明,有些项目其实我们自己都知道,不对不会怎么影响质量的,但是药典上有,我们就要照搬到质量标准里,个人感觉质量标准时企业内控用的,而参照药典的话是不是可以取其对我们产品可能有影响的项目检测呢?
zxlyid
第8楼2010/03/26
在ICHQ7A中的“进厂物料的取样和测试”部分这样写到:
7.30 除去7.32中指出的物料,对于每批物料至少要作一个鉴别试验。在制造商对供应商有一套审计体系的前提下,供应商的分析报告可以用来替代其它项目的测试。
7.31 对供应者的核准应当包括一次评估,提供足够的证据(如过去的质量记录) 证明该制造商始终都能提供符合规格的物料。在减少内部测试之前至少应当对三批物料作全检。然而,最低限度每隔一定时间应当进行一次全检,并与分析报告进行比较。分析报告的可靠性应当定期进行检查。
不过ICH Q7 是原料药的优良制造规范(GMP)指南,不知道对于我们制剂是怎么理解的,不过有一条可以肯定,不用每次都全检了。不过在减少内部测试之前至少要对三批物料全检。