Selina
第1楼2010/07/08
2.制备工艺
分散片的制备工艺可以使用试验设计筛选,但需要注意以下四方面。
2.1崩解剂的加入方法。由于崩解剂是分散片处方中非常重要的组分,因此其加入方法也是 非常讲究的。崩解剂外加是指在制粒之后加入, 使片剂崩解成粗颗粒起首次崩解作用,而内加是指在制粒之前加,使粗颗粒二次崩解为细颗粒。为达到迅速崩解的目的,可以是一种崩解剂既内加也加[26,27]。
2.2硬度控制。杜青等[16]]研究表明,随着硬度增加,崩解时间延长。若压片压力太小,在包装、运输中易破碎,若压力过大,则崩解时间又过 ,延迟药物的溶出。故对分散片这种特殊剂型来说,要求控制一个较为适宜的压片压力,不仅保证其有适宜的硬度,而且不影响分 散片的崩解度 。
2.3原辅料粒度。药物在制备成分散片之前 ,一般要经过微粉化处理,仔细研磨混合。
2.4原辅料含水量。多数崩解剂能吸收数倍于自重的水分而加速分散片的崩解 ,因此制备分散片前应对原辅料充分干燥以保持其崩解性能,这对中药分散片尤其重要。
综上所述,分散片药物具溶出速度快 、吸收快、生物利用度高、不良反应小等优点,普通片剂生产设备即可生产,是一种前景广阔的新型片剂。中药分散片属于一种比较新颖的剂型,研究不多,在研制中需注意以下问题 :(1)尽量运用现代提取精制技术,降低服用量。(2)选用合适的辅料,由于中药浸膏粉普遍有粘性和稀释性,选择合适的辅料可以增加颗粒流动性和可压性,便于成型。(3)加强基础研究。由于中药和化学药物有明显不同,应根据不同性质的中药物料,研究运用合适的辅料,不应盲目套用化学药分散片处方。(4)中药成份多有苦味,应注意改善口感。近年来,我国投入生产的药用辅料已有羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、可压性淀粉(预凝胶淀粉)、蔗糖脂肪酸脂等多种崩解性能良好的辅料,还有和 I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ号丙烯酸树脂及微粉硅胶等其他辅料亦已上市。分散片已成为国家“九五”、“十五”及 2010年片剂技术发展方向项目之一。我们应该研讨现有技术,利用国有辅料,开发出新的分散片。
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hehu2010
第9楼2010/07/08
目前国内有此类制剂的很多,批文100多个,如银黄分散片等。再如银杏叶,板蓝根,益母草等很多提取物都已经制备成了分散片。其实中药是没有分散片的,这是西药的制剂概念,你们可以查看2010版药典片剂项下记载。中药分散片是吸收西药制剂剂型优势而发展的一种新型中药剂型。可以一定程度上弥补中药见效慢,生物利用度差的缺点,但是由于其制剂辅料空间要求大,因此提取物不能太多,应该尽量少,而且其质量标准和药理研究是其研究的重点和难点。
hehu2010
第10楼2010/07/08
中药分散片的工艺流程一般如下:
1.根据已有研究确定处方药材的有效成分或有效部位,采用有效手段提取、纯化该有效成分或有效部位。
2.根据分散片的制剂要求进行制剂处方、工艺的研究。一般要重点考察崩解剂,稀释剂,粘合剂的种类,用量,配比等,考察指标可以是崩解时间,有效成分溶出度,分散均匀性,片子硬度等,最好是综合考察。
3.进行中药分散片的质量标准研究。其实中药分散片的质量标准研究也是一直贯彻制剂研究过程的,也就是说在制剂研究时,就要前瞻性的考虑到质量标准应该怎么做的问题。中药分散片一般要设定崩解时间,溶出度测定和分散均匀性的检测项目。
4.按照质量标准项目进行制剂稳定性考察。一般按照化药进行申报不会有什么问题,即40℃加速试验6个月,长期稳定性考察12个月就可以申报新药临床。