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【第三届原创参赛】苍术药材挥发油含量考察和标准制定

中药/天然药检测

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    很久以前做的试验了,虽然是简单了点,但个人以为还是有它的实际意义!不管是对还是错,不管是拍手叫好还是狠狠拍砖,只要能擦出火花,就是我最大的满足!

    苍术药材挥发油含量考察和标准制定

    皎然



    目的:×××丸是在全国名老中医×××教授临床经验方××××的基础上加减变化及进行剂型改革而成,具有补气活血、清心开窍,醒脑益智之功效,用于治疗老年期痴呆。然而《中国药典2005年版一部》未对方中臣药苍术药材的含量进行规定,致使该产品工艺、中间体和成品质量不稳定。因此我们对苍术药材情况进行考察和定量分析,以建立苍术药材含量测定标准,有效保证了醒脑滴丸工艺、中间体和成品质量的稳定。


    方法:本次试验共考察苍术药材37批,分别购自河北永正润生医药有限公司、安国市京兴药业有限公司、陕西商洛基地、迈德斯特、亳州凯利中药饮片有限公司等5 家公司,产地为内蒙、东北、河北(承德)、陕西(商洛)等,其中个货35批,饮片2批。依据《中国药典2005年版一部》附录XD 挥发油测定法中的甲法和乙法分别对13批苍术药材进行含量测定,并利用改进的挥发油提取器对其余24
    批苍术药材进行含量测定。


    结果:北苍术挥发油为在室温下为浅黄至黄棕色液体或半固体,茅苍术挥发油为棕红色液体。运用甲法进行测定的平均含量为2.1 %(ml/g),与运用乙法进行测定的平均含量为2.1 %(ml/g),甲法和乙法进行测定的结果相差不大,因此其余24批采用甲法进行测定。苍术药材挥发油含量的分布范围为1.2 %(ml/g)~3.7 %(ml/g),平均含量为2.3%(ml/g);其中分布在1.0 %(ml/g)~1.5 %(ml/g)区间的药材有3批;分布在1.5 %(ml/g)~2.0 %(ml/g)区间的药材有6批;分布在2.0 %(ml/g)~2.5 %(ml/g)区间的药材有12批;分布在2.5 %(ml/g)~3.0 %(ml/g)区间的药材有13批;分布在3.0 %(ml/g)以上的的药材有3批。陈货含量分布区间为1.2 %(ml/g)~3.7 %(ml/g),新货含量分布区间为2.0 %(ml/g)~2.9 %(ml/g);陈货平均含量为2.1 %(ml/g),新货平均含量为2.4 %(ml/g);新货含量较陈货含量分布集中,而且平均含量高。结合产业化实施的可行性,最终确定苍术药材中挥发油的含量不得少于2.0 %(ml/g)。

    结论:建立了科学可行的苍术药材挥发油含量测定方法;明确了北苍术和茅苍术挥发油的性状的差异;改进了挥发油提取器,该提取器适用于苍术挥发油的提取,测定结果真实准确;制定了科学合理的×××丸中苍术药材含量标准。

    关键词:苍术 挥发油 含量
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  • 土老冒豆豆

    第3楼2010/07/14

    应助达人

    挥发油提取器改进后,是否也同样适用其他的挥发油提取?

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  • 皎然

    第4楼2010/07/15

    是的!
    没有什么高科技含量,但很实用!

    土老冒豆豆(土老冒豆豆) 发表:挥发油提取器改进后,是否也同样适用其他的挥发油提取?

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  • Selina

    第5楼2010/07/15

    的确很实用的方法!研究生期间也做过类似的科研工作,特别关注楼主如何改进挥发油提取器?

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  • 第6楼2010/07/15

    要是在加上个薄层色谱鉴别就更好了,就专门测定挥发油啊?没有深入研究下,挥发油的主要成分?跑跑薄层色谱,然后比较各地方苍术中主要的苍术素含量?

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  • 该帖子已被版主-皎然加2积分,加2经验;加分理由:有理!但各地的白菜不是一个味的……
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  • 皎然

    第7楼2010/07/15

    呵呵!
    对比的研究是有的,不过不方便公布!
    但大家可以考虑下,一个药材的挥发油大概有多少种?
    你通过什么方法才能确定,简单的薄层可以?是否还需要其它的手段呢?
    对于做药,检测方法证明物质的一致性(确切应该成为物质基础)是一个没有尽头的工作,无论你做多少都是九牛一毛!
    我个人的感觉是,通过药理毒理试验去证明,那样会更有说服力!
    药品是生产出来的!
    不是检验出来的!
    检验(标准)是我们质量保证中重要的一部分!

    孟(xmyichenrhm) 发表:要是在加上个薄层色谱鉴别就更好了,就专门测定挥发油啊?没有深入研究下,挥发油的主要成分?跑跑薄层色谱,然后比较各地方苍术中主要的苍术素含量?

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  • happy水中月

    第8楼2010/07/15

    挥发油只做出油率一项规定似乎有点简单。应该规定主要成分及其大致的比例。跑个薄层色谱的话,可以看看几个斑点也是一个办法。

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  • 皎然

    第9楼2010/07/15

    理想和现实是很遥远的,我们只能一步一步的超前走!
    中药挥发油做个标准很容易,但标准要具有可操作性!
    目前中药的现状很难让我们继续做!
    1、药材的来源问题
    2、药材的种数问题
    3、药材的种植
    4、药材的加工
    5、药材的贮藏
    6、不同的加工工艺——
    诸多一切让我们很难做出高标准的质量标准!
    我们的标准是什么?标准的用途是什么?
    标准的建立是在现有产业化基础上的,同时结合现有的检测水平!
    高水平的检测方法的引入固然很重要,但引入后执行可是一个很难的问题啊~~~
    这个就是产业化和科研的区别,科研是前沿,产业化是基础,二者是有距离的!
    但高精尖的产品和标准永远是我们追求的目标!

    水中月(lianlxh) 发表:挥发油只做出油率一项规定似乎有点简单。应该规定主要成分及其大致的比例。跑个薄层色谱的话,可以看看几个斑点也是一个办法。

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  • happy水中月

    第10楼2010/07/16

    饭都是一口一口吃出来的。如果真的下力气做这件事情也是可能。现在的问题是,你们不做注射液,国家不会对这个品种有更多的要求,老板也不会做深入的投资进行研究。
    如果做注射液的话,1、药材的来源问题
    2、药材的种数问题
    3、药材的种植
    4、药材的加工
    5、药材的贮藏
    6、不同的加工工艺——
    都是必须做的,而且要保证指纹图谱,必须有GAP,否则无法达到国家的要求。
    那么不是注射液的话,作为挥发油,可以有相对密度,比旋度,折光率等物理常数来规定他的质量标准。我曾经做过一种挥发油,将近十年,当时国家没有这些要求,仅是上面这些物理常数累积下来,十年间也是有很大差别的,说明里面的物质有了很大的变化。
    如果要保证药物的疗效的话,还是对质量要求细一点,质量才能保证。
    现在液相色谱气相色谱也不是什么高端的设备,做个图谱也是行得通的。

    皎然(jiaoran) 发表:理想和现实是很遥远的,我们只能一步一步的超前走!
    中药挥发油做个标准很容易,但标准要具有可操作性!
    目前中药的现状很难让我们继续做!
    1、药材的来源问题
    2、药材的种数问题
    3、药材的种植
    4、药材的加工
    5、药材的贮藏
    6、不同的加工工艺——
    诸多一切让我们很难做出高标准的质量标准!
    我们的标准是什么?标准的用途是什么?
    标准的建立是在现有产业化基础上的,同时结合现有的检测水平!
    高水平的检测方法的引入固然很重要,但引入后执行可是一个很难的问题啊~~~
    这个就是产业化和科研的区别,科研是前沿,产业化是基础,二者是有距离的!
    但高精尖的产品和标准永远是我们追求的目标!

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  • 皎然

    第11楼2010/07/16

    终于有拍砖的了!
    中药注射剂我做过几个,也有挥发油的!
    但是由于“药源”的不稳定很难按照理想去进行控制啊!但控制也研究不是一个概念!

    首先说说影响药材质量的一些因素吧
    1、土壤分析:不同的土质适合不同的植被生长,因此才可能有gap的出现!
    2、土地的肥力是不同的,药材的质量会有差异,这个老祖宗已经证明,不如古代的五谷轮作!
    3、不同的气候条件:不同地区的气候条件不同,不同年度的气候不同,不同季节的气候也不同,生长出来的东西?大家可以考虑下南方的水稻和北方的水稻有啥子不同。
    4、不同的种植方法,同样……

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  • 皎然

    第12楼2010/07/16

    中药的发展的基础是
    --药源的稳定(质和量两个方面)

    中药发展的瓶颈
    --工艺和设备的发展

    中药发展的有利支持/保障
    --检测仪器发展、检测方法的开发和质量标准的提高

    其实对于中药注射剂的质量该如何控制,我个人认为是个矛盾体,一方面要发展,让企业生存(一个注射剂研究50年也不过是皮毛!),另一方面要安全,如何权衡是门艺术,这个或许只有上面的人更明白了!

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