【讨论】方法学验证样品规模

应助达人

长期稳定性考察放样时间应该从中试样品生产出来的时间算起。个人理解~

假如样品1月1日生产，而后开始稳定性。2月1日质量研究结束（2月1号中试产品含量测定），长期三月在4月1号检验，那么长期的0天样品对照是选2月1号还是1月1号，问题是1月1号并未进行含量检验呀。

1月1日生产,能送样吗?
如果可以的话,那也是全部检完的2月1才开始算起

应助达人

长期稳定性实验检的是样品。1月1号送样，分样，留样。这一天留的样那应该从这一天开始算起啊。为什么是2月1号呢？

稳定性要有0天对照的呀，如果从1月1号算起，可它的0天对照的含量和有关如何处理呢？

应助达人

并未做过楼主所说的质量研究。翻了翻我们的长期稳定性实验记录和sop并没有如此有关时间的规定。问老师说，长期稳定性实验一般开始于样品全检放行后，如果开始日期距放行日期不超过五天，那么放行检验结果即为0对照，超过则要重新检验。

还是建议用中试样品做研究的好，比较有说服力

方法学验证要用中试样品来进行！

如果方法学验证要用中试样品进行的话，那只能事先生产1批中试样品，待方法学建立后，再生产3批中试，进行稳定性研究。我的理解是这样的，不知道对不对？