【分享】CMC审评：科学加风险的综合评估—美国FDA CDER新药质量审评部简介

关于新药质量审评部



此部目前的机构设置建于2005年10月。该设置便于实施新的药物质量评审体系（PharmaceuticalQuality Assessment System，PQAS）。此系统的详细讨论和描述可见于发表在2004年FDA白皮书上的论文“21世纪药品生产质量管理规范——一种以风险为考量的模式”（cGMP for the 21st century– A Risk Based Approach）。也可浏览此网页 h t t p : / / w w w .f d a . g o v / c d e r / g m p / g m p 2 0 0 4 /GMP_finalreport2004.htm获取相关资料或了解详细内容。

药物质量审评体系是O N D Q A推出的一种以科学加风险综合评估（Science- and risk-basedapproach）药物CMC部分的一种新方式。此方式着重新药申请资料中含有丰富的科学信息以证实申报方（申请人）对其产品的生产工艺及产品本身的来龙去脉了如指掌。尤其强调药品质量控制的关键因素以及这些因素与药物的安全性和有效性的相关性。与传统的药物质量评审方式不同的是，此方式能推动药物生产厂家引进新技术以及对生产过程不断翻新和改进。

除了引进新的审评方式外，ONDQA建立的新的人事组织结构能加强评审效率，并且更能对药物质量方面有可能发生的潜在风险提前预警。Moheb Nasr博士是现任ONDQA部的总负责人，也是上述审评体系及相应人事结构的组建者。

ONDQA下分4个室，3个负责新药上市前的质量评审，包括临床试验药（IND）及未上市药的新药申请（NDA），第4室则负责审评上市药的追加申请。审评过程中如有需要审评部门会召集申请方（申请人）开会讨论及解决审评中遇到的问题。第4室还负责处理多种药物上市后与质量有关的争议。第4室的另一职责则为鼓励药业采纳新工艺新技术。每一个室下又分为2个科。各科的设置基于与临床试验审评部门相匹配的原则，涵盖相应的药物类别。每科设有科长（Branch Chief）1名，资深审评专家（Pharmaceutical AssessmentLead，PAL）3名以及11～16名审评员。资深审评专家的任务是对所有提交的新药申请首先进行预审。所有与审评有关的技术查询都需要由资深审评专家经手。ONDQA并雇用项目经管人员（Project Manager，PM）来帮助改善审评效率，增进部门间的协调，实施药物质量审批的新项目及方案。

自从2005年10月新的体制实施以来，ONDQA的总人数增加近30%，达到2009年初的近160人。除领导班子成员及审评专家外，ONDQA还备有项目经管人员及行政助理人员。评审人员的技术背景广博，专业知识涉及放射药、造影药、皮下渗透系统（TransdermalS y s t e m ） 、药物涂层医疗装置（Drug-eluting Device）、药物吸入递送技术（ I n h a l a t i o nTechnologies）、生物类药、生物技术、药物制造，以及各种复杂的药物递送体系（Drug DeliverySystem）。为了实施药品质量源于设计（Quality by Design，QbD，后有评述）的方案和加深并拓宽评审专家们的科学知识和评审经历，ONDQA先后吸收了许多有经验的药物学家，药物工程技术人员以及其他特殊的专业技术人员。这样的人员配置反映出ONDQA强调科学加风险综合评估的理念。

很受用啊,要是能再详细点就好了!!

ONDQA发展很快啊