【讨论】GLP相关问题问答帖

QA要对GLP试验的关键阶段进行检查，对于理化分析试验来说，怎么定义关键阶段？

你好，critical phase即是对实验的最终结果有决定性影响的实验步骤。
一般在一个机构里，对critical phase的界定是需要SD和QA以及study personnel 一起讨论后才定下来的，SD有权在以后的实践中增减或修改critical phase。QA只有在critical phase确定了的情况下，才会安排具体的检查。
希望回答对你有用

这个板块比较冷嘛，几天都没有一帖～～～

确实比较冷，问问题的也比较少，楼主可不可以把你的一些实际经验拿出来分享下呢？

其实我知道没人问问题的原因：所有人都觉得自己单位的系统运行是没有问题的，因为已经习惯了嘛！
但是，正所谓他山之石，可以攻玉，我敢肯定，没有哪个单位敢说，自己单位在接受外部审核时是无懈可击、完美无瑕的。我还知道，在GLP实验室，出问题最多的是哪些个部门/范围：仪器管理、人员培训管理、样品管理

熟悉GLP的人都知道，OECD GLP regulation 与 FDA & EPA regulation 存在异同之处，有谁能清晰地描述出其中的异同所在吗？

他们的差异还是有的，就比如主计划表的维护：OECD上是FM的职责，但FDA/EPA上是QA的职责～
FDA的官网上很久很久之前就给出了一个文档，就是比较三者之间的差异的，想知道的可以仔细看看，链接如下：
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/BioresearchMonitoring/ucm135197.htm