【分享】食用香料香精产品生产许可实施细则

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2 工作机构

2.1国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)统一管理食用香料香精产品的生产许可工作。

2.2全国工业产品生产许可证审查中心（以下简称全国许可证审查中心）是国家质检总局食用香料香精产品生产许可管理工作的办事机构。

2.3食用香料香精产品生产许可审查部主要承担以下工作：起草《食用香料香精产品生产许可实施细则》；跟踪香料香精产品的国家标准、行业标准及技术要求的变化，及时提出修订、补充食用香料香精产品生产许可实施细则的意见和建议；配合各省(自治区、直辖市)质量技术监督局(以下简称省级质量技术监督局)向企业宣贯《食用香料香精产品生产许可实施细则》；组织食用香料香精产品生产许可国家注册审查员、审查组长和省级质量技术监督局企业宣贯师资培训；配合国家质检总局定期抽查省级质量技术监督局和烟用香料香精生产许可审查分部的实地核查工作质量；审查、汇总各省级质量技术监督局和烟用香料香精产品生产许可审查分部报送的申请取证企业的有关材料，将符合条件的企业申证材料报送国家质检总局食品生产监管司；承担国家质检总局食品生产监管司交办的其他事宜。

烟用香料香精生产许可审查分部主要承担以下工作：配合食用香料香精产品审查部制修订《食用香料香精产品生产许可实施细则》；根据烟用香料香精产品相关标准的变化及时提出修订、补充食用香料香精产品生产许可实施细则的意见和建议；组织烟用香料香精产品生产企业的生产许可实地核查工作；汇总烟用香料香精产品生产企业审查材料、承担国家质检总局食品生产监管司交办的其他事宜等。

食用香料香精产品生产许可审查部和烟用香料香精生产许可审查分部承担单位另文公布。

2.4食用香料香精产品生产许可检验机构承担发证检验、强制检验、与企业的检验能力比对工作。检验机构承担单位另文公布。

2.5各省级质量技术监督局负责本行政区域内食用香料香精产品生产企业生产许可申请的受理；在审查部的配合下对企业进行实施细则宣贯；组织企业实地核查；汇总企业申请及审查材料以及生产许可的监督和管理工作。

2.6县级以上质量技术监督局负责本行政区域内食用香料香精产品生产许可的监督检查工作。

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3 生产许可程序

3.1申请和受理

3.1.1申请生产食用香料香精产品生产许可的企业应当具备以下条件：

3.1.1.1具有有效营业执照（正本）。营业执照的生产经营范围应当覆盖所申请生产或加工的食用香料香精产品；

3.1.1.2有与所申请生产的产品相适应的专业技术人员；

3.1.1.3有与所申请生产的产品相适应的生产条件和检验手段；

3.1.1.4有与所申请生产的产品相适应的技术文件和工艺文件；

3.1.1.5具有健全有效的企业质量管理制度和产品质量保障制度；

3.1.1.6产品质量符合国家（行业）标准或企业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求；

3.1.1.7符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况；

3.1.1.8法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。

3.1.2企业申请办理生产许可证，应当向其所在地省级质量技术监督局提交以下申请材料各一式三份，其中省级质量技术监督局存一份、食用香料香精产品审查部存一份、审查中心存一份：

3.1.2.1《食品相关产品生产许可申请书》

在填写生产许可申请书时，1.“产品品种、规格型号”一栏内容，填写申证产品单元的“产品小类”和本小类三种不同用途（食品用、烟用、日用等）的各一个主导产品名称和用途；不分小类的产品申证单元填写本单元的主导产品名称和用途（食品用、烟用、日用等）；2.“其他需要说明的情况”一栏内容，必须首先填写以下三种情况之一：本企业（1）只生产食用香料香精产品；（2）既生产食用香料香精产品又生产日用香料香精产品；（3）只生产烟用香料香精产品。

3.1.2.2企业加盖公章的有效营业执照（正本）复印件（企业申请时需出示原件）；

3.1.2.3企业生产使用的原辅材料符合国家法律法规及强制性标准规定、安全卫生要求的《企业自我声明》；

3.1.2.4企业按本细则要求制定的各项生产管理制度清单；

3.1.2.5产品使用说明书；

产品使用说明书的内容应包括产品用途、使用方法、使用注意事项及警示内容和生产日期、保质期等产品标准规定的有关内容；

3.1.2.6法律、行政法规规定需要提交的其他材料。

3.1.3申请和受理

3.1.3.1省级质量技术监督局收到企业提出的申请后，按照实施细则的要求对申请材料的完整性进行审查。经审查，申请材料符合要求的，应当受理申请，并自收到企业申请之日起5日内向企业发出《行政许可申请受理决定书》；申请材料不符合要求且可通过补正达到要求的，应当一次性告知企业需要补正的内容，并于当场或者在5日内向企业发出《行政许可申请材料补正告知书》。逾期未告知企业的，视为受理申请。

对申请材料不符合《行政许可法》和《工业产品生产许可证管理条例》要求的，应当作出不予受理的决定，并发出《行政许可申请不予受理决定书》；

3.1.3.2省级质量技术监督局受理企业申请后，对只生产烟用香料香精产品的申证企业，应当自受理企业申请之日起5日内将全部申请材料寄（送）烟用香料香精产品审查分部。

3.2试生产

3.2.1申请企业自收到《行政许可申请受理决定书》之日起，可以对申请取证的产品组织小批量试生产；

3.2.2企业试生产的产品，必须经国家质检总局指定的承担生产许可产品检验任务的检验机构依据产品实施细则的规定批批检验。检验合格的，应当在包装或者说明书上标明“试制品”后，方可销售；

3.2.3国家质检总局做出不予行政许可决定的，企业应当自收到《不予行政许可决定书》之日起停止试生产该产品。

3.3实地核查

3.3.1由省级质量技术监督局食品生产监管部门组织审查组。审查组一般由2至4名国家注册审查员组成，且不得全部来自同一单位，审查组成员中应有一名熟悉香料香精行业生产情况的国家注册审查员。省级质量技术监督局应派1名观察员参加实地核查；

只生产烟用香料香精产品的申证企业，由烟用香料香精产品审查分部按上述原则组织对申证企业进行实地核查的审查组。

3.3.2审查组组织单位应当制定企业实地核查计划，填写《企业实地核查通知书》，在实地核查前5日内通知企业。企业应当配合审查人员的工作；

3.3.3审查组应当按照《食用香料香精生产许可企业实地核查办法》(见4.3)进行实地核查，并填写《企业实地核查记录》和《企业实地核查报告》，企业负责人应当在《企业实地核查报告》上签字认可。核查时间一般为1-2天。审查组对企业实地核查结果负责，并实行组长负责制；

3.3.4审查组在实地核查结束前向企业报告核查情况，并核实企业名称、住所及生产场地；如能当场确定核查结论的，审查组应以书面形式当场告知核查结论，并给企业留存核查记录和核查报告复印件。不能当场确定实地核查结论的，审查组组织单位自受理企业申请之日起30日内向企业发出《企业实地核查结果通知书》，以书面形式通知企业实地核查结论。

3.3.5省级质量技术监督局食品生产监管部门或烟用香料香精产品审查分部应当自受理企业申请之日起30日内，完成对企业实地核查和抽、封样品工作；

3.3.6对于省级质量技术监督局已经受理的申证企业，应当积极配合实地核查工作，如无正当理由拒绝实地核查的，按企业审查不合格处理；

3.3.7企业实地核查结论不合格的，判为企业审查不合格，不再进行产品抽样检验，审查工作终止；由组织审查组的省级质量技术监督局或烟用香料香精产品审查分部将有关资料按要求报食用香料香精产品审查部；审查部审查无误，书面上报国家质检总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。

3.4产品抽样和检验

3.4.1企业实地核查结论合格的，审查组应当根据《食用香料香精产品生产许可抽样方法》（见4.4.1）抽、封样品，填写《抽样单》一式四份，告知企业所有承担产品检验任务的检验机构名单和联系方式，由企业自主选择，并告知企业在封存样品之日起7日内送达检验机构进行检验；

3.4.2检验机构应当在收到企业样品和抽样单之日起15日内完成检验工作，并出具加盖公章的《检验报告》，连同加盖检验单位公章的抽样单各一式四份（企业、省局、审查部、审查中心各一份），一并寄到审查组组织单位。产品检验时间不计入本实施细则规定的期限；

3.4.3对于省级质量技术监督局已经受理的申证企业，应当积极配合产品抽、封样品和检验工作，如无正当理由拒绝产品抽封样品和检验的，按企业审查不合格处理；

3.4.4企业产品检验不合格的，判为企业审查不合格，由组织审查组的省级质量技术监督局或烟用香料香精产品审查分部将有关资料按要求报送食用香料香精产品审查部；该审查部经审查无误，再书面上报国家质检总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。

3.5审定和发证

3.5.1省级质量技术监督局或烟用香料香精产品审查分部应当按照有关规定对企业的《食用相关产品生产许可申请书》、《营业执照》等申请材料、《企业实地核查记录》、《企业实地核查报告》、《检验报告》和《抽样单》原件等材料进行汇总和审核，并自受理申请之日起30日（不包括产品检验时间）内将申报材料各一式两份报送食用香料香精产品审查部；

3.5.2食用香料香精产品审查部根据每家企业所有上报材料的复核结果填写《审查意见书》；

3.5.3食用香料香精产品审查部将同批企业材料汇总复核的结果填写《审查报告书》。并自受理申请之日起40日（不包括产品检验时间）内将《审查报告书》、《审查意见书》、《食品相关产品生产许可申请书》、《营业执照》等申请材料、《企业实地核查记录》、《企业实地核查报告》、《检验报告》和《抽样单》原件各一份报送全国许可证审查中心；

食用香料香精产品审查部应当将企业的申请书等报送全国许可证审查中心的上述材料存档备查，保存期限为3年；

3.5.4全国许可证审查中心自受理申请之日起50日（不包括产品检验时间）内完成对上报材料的审查，报国家质检总局审批；

3.5.5国家质检总局应当自受理申请之日起60日（不包括产品检验时间）内做出是否准予生产的决定。准予生产的，应当自做出准予生产的决定之日起10日内向企业发放《生产许可证书》正、副本；不准予生产的，应当自做出不准予生产决定之日起10日内向企业发出《不予行政许可决定书》；

3.5.6国家质检总局统一以公告、网络（http://www.aqsiq.gov.cn）方式向社会公布获证企业名录。

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4 审查要求

4.1基本生产流程和关键工艺控制

4.1.1天然香料单元基本生产流程和关键工艺控制

申证企业应根据所生产的天然香料产品制定生产流程，并制定相应的程序文件。

表2 生产天然香料各产品小类的关键工序

表3 天然香料生产企业必备的生产设备

表4 天然香料生产企业必备的检验仪器设备

表6 生物技术香料生产企业必备的检验仪器设备

表7 合成香料生产企业必备的生产设备

表8 合成香料生产企业必备的检验仪器设备

表9 香精生产企业必备的生产设备

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流程图1 液体类香精工艺流程图

表10 香精生产企业必备的检验仪器设备

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表11 天然香料单元检验内容

序号
检验内容
发证检验
关键控制检验
备注

1
色状
√



2
香气
√



3
含量
√
√


4
相对密度
√
√


5
折光指数
√
√


6
旋光度
√
√


7
熔点/凝固点
√
√


8
干燥失重
√



9
酸值
√



10
重金属（以Pb计）
√
√


11
砷（As）
√
√



注：发证检验内容、关键控制检验内容根据申证单元产品标准作为判定标准(不同的产品其检验内容有增减)。

（2）判定原则：发证检验内容中有一项不合格，则判该产品不合格。

4.4.2.2生物技术香料单元检验内容及判定原则

（1）生物技术香料单元检验内容（见表12）

表12 生物技术香料单元检验内容

序号
检验内容
发证检验
关键控制检验
备注

1
色状
√



2
香气
√



3
含量
√
√


4
相对密度
√
√


5
折光指数
√
√


6
旋光度
√
√


7
, 熔点/凝固点
√
√


8
干燥失重
√



9
酸值
√



10
重金属（以Pb计）
√
√


11
砷（As）
√
√



注：发证检验内容、关键控制检验内容根据申证单元产品标准作为判定标准(不同的产品其检验内容有删减)。

（2）判定原则：发证检验内容中有一项不合格，则判该产品不合格。

4.4.2.3合成香料单元检验内容及判定原则

（1）合成香料单元检验内容（见表13）

表13 合成香料单元检验内容

序号
检验内容
发证检验
关键控制检验
备注

1
色状
√



2
香气
√



3
含量
√
√


4
相对密度
√



5
折光指数
√



6
熔点/凝固点
√
√


7
干燥失重
√



8
酸值
√



9
重金属（以Pb计）
√



10
砷（As）
√




注：发证检验内容、关键控制检验内容根据申证单元产品标准作为判定标准(不同的产品其检验内容有

增减)。

（2）判定原则：发证检验内容中有一项不合格，则判该产品不合格。

4.4.2.4香精单元检验内容及判定原则

（1）香精单元检验内容（见表14）

表14 香精单元检验内容

序号
检验内容
发证检验
关键控制检验
备注

1
色状
√

不含烟用

2
香味
√

含烟用

3
香气
√

含烟用

4
溶解度
√

不含烟用

5
酸值
√

含烟用

6
相对密度
√
√仅烟用
含烟用

7
折光指数
√
√仅烟用
含烟用

8
过氧化值
√
√
不含烟用

9
水份
√

不含烟用

10
甲醇
√
√
不含烟用

11
澄清度
√

仅烟用

12
溶混度
√

仅烟用

13
粒度
√

不含烟用

14
原液稳定性
√

不含烟用

15
千倍稀释稳定性
√

不含烟用

16
挥发性成份总量
√

仅烟用

17
蒸发后残留物含量
√

含烟用

18
细菌总数
√
√
不含烟用

19
大肠菌群
√
√
不含烟用

20
食盐含量
√

不含烟用

21
铅含量
√
√
仅烟用

22
重金属（以铅计）
√
√
不含烟用

23
砷含量
√
√
含烟用

24
标签
√

仅烟用


注：发证检验内容、关键控制检验内容根据申证单元产品标准作为判定标准(不同的香精产品其检验内

容有增减)。

（2）判定原则：发证检验内容中有一项不合格，则判该申证产品不合格。

4.4.3检验程序

4.4.3.1检验机构对送检样品按有关国家标准、行业标准或经备案的企业标准规定的各项指标进行检验。

4.4.3.2检验机构应按时完成检验任务，并提交盖公章后的产品质量检验报告各一式四份(企业、省局、审查部和审查中心各一份)。

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5 生产许可证书

5.1《生产许可证书》分为正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。《生产许可证书》由国家质检总局统一印制。

5.2《生产许可证书》应当载明企业名称、住所、生产地址、产品名称（食用香料香精）、证书编号、发证日期、有效期。其中，生产许可证副本中载明产品明细，包括申证产品单元及产品小类。

5.3《生产许可证书》有效期为3年。有效期届满，企业继续生产的，应当在《生产许可证书》有效期届满6个月前向所在地省级质量技术监督局重新提出生产许可申请。重新申请办理生产许可的，其申请、审批程序按照本实施细则的有关规定执行。

5.4在《生产许可证书》有效期内，企业拟增加产品单元、产品小类时，拟增加的产品生产许可按照本实施细则的有关规定执行。符合条件的，换发《生产许可证书》，但有效期不变。

5.5在《生产许可证书》有效期内，国家有关法律法规、产品标准及技术要求发生较大改变的，由国家质检总局根据情况，另文公布实地核查补充要求、产品质量检验以及证书变更要求等规定。

5.6在《生产许可证书》有效期内，企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生较大变化的(包括生产地址迁移、生产线重大技术改造等)，企业应当按照本实施细则的有关规定，重新申请生产许可。

5.7企业名称、住所、生产地址名称发生变化而企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生变化的；企业《生产许可证书》遗失或者毁损的，企业应当在名称变更、证书遗失或者毁损后1个月内向所在地省级质量技术监督局提出变更或补领证书申请。

5.7.1申请变更或补领证书的企业，应当填写《变更生产许可证申请书》或《补领生产许可证申请书》。申请变更证书的企业，应当向省级质量技术监督局提交变更前、后的营业执照复印件、当地工商行政管理、公安等相关部门出具的更名证明、生产许可证正本、副本原件。申请补领证书的企业，应当向省级质量技术监督局提交企业在省级以上主要报纸上刊登的遗失声明和营业执照复印件。

5.7.2省级质量技术监督局收到企业变更或补领证书申请后，应当按照本实施细则3.1.3.1的规定执行。

5.7.3省级质量技术监督局根据对企业变更或补领证书申请材料的审查结果填写《变更（补领）生产许可证审查意见书》，并在受理企业申请之日起5日内将企业申请材料和《变更（补领）生产许可证审查意见书》上报全国许可证审查中心，并抄报食用香料香精产品审查部。

5.7.4全国许可证审查中心自收到企业变更或补领证书申请材料之日起10日内提出复核意见报国家质检总局审批。符合规定的，国家质检总局在收到材料之日起10日内准予变更或补领，颁发新的《生产许可证书》，有效期不变。不符合规定的，由国家质检总局向企业发出《不予变更（补领）生产许可证通知书》告知企业，并说明理由。

5.8《生产许可证书》的注销

企业在《生产许可证书》有效期内，不再从事该产品生产的，应当按规定到所在地省级质量技术监督局办理注销手续。省级质量技术监督局应当收回企业《生产许可证书》正、副本，以书面形式报全国许可证审查中心备案，并抄报食用香料香精产品审查部。

国家质检总局统一向社会公布注销企业名录。

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6 生产许可标志和编号

6.1生产许可标志由“质量安全”英文(Quality Safety) 字头（QS）和“质量安全”中文字样组成。标志主色调为蓝色，字母“Q”与“质量安全”四个中文字样为蓝色，字母“S”为白色。QS标志由企业自行加印。QS标志可以按照规定放大或者缩小。

6.2生产许可证编号由英文字母QS和12位阿拉伯数字组成：QS**-*****-*****。QS表示生产许可，12位阿拉伯数字的前2位为受理省局编号，中间5位为产品编号，后5位为企业序号。

6.3取得生产许可证的企业，应当自许可之日起6个月内，完成在其产品包装、说明书上标注生产许可标志和编号。

6.4对注销生产许可证证书的企业，其编号在规定期限内不得再次使用。

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7 集团公司的生产许可

7.1集团公司及其所属子公司、分公司或者生产基地（简称所属单位）具有法人资格的，可以单独申请办理生产许可证；所属单位不具有法人资格的，不能以所属单位名义单独办理生产许可证。

7.2各所属单位无论是否具有法人资格，均可以与集团公司一起提出办理生产许可申请。

7.3集团公司与所属单位一起申请办理生产许可证时，应当向集团公司所在地省级质量技术监督局提出申请。其申请、审查和审批程序按照本实施细则的规定执行。

7.4集团公司取得《生产许可证书》后，新增所属单位申请生产许可且需要与集团公司一起办理生产许可证的，新增所属单位按本实施细则的规定审查合格后，将集团公司原《生产许可证书》收回，换发新的《生产许可证书》，生产许可有效期不变。

7.5所属单位单独办理生产许可证的，其产品包装、说明书上应当标注所属单位的名称、住所和生产许可标志和编号。

7.6所属单位和集团公司一起办理生产许可证的，应当在其产品包装、说明书上分别标注集团公司和所属单位的名称、住所以及集团公司的生产许可标志和编号，或者仅标注集团公司的名称、住所和生产许可标志和编号。

7.7其他经济联合体及所属单位申请办理生产许可证的，参照集团公司办理。

7.8任何单位和个人不得伪造、变造《生产许可证书》、标志和编号；不得出租、出借或者以其他形式转让《生产许可证书》、标志和编号。

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8 分包装企业的生产许可

食用香料香精产品分包装企业申办生产许可证时，应严格执行本实施细则内容的规定。针对食用香料香精产品分包装过程有别于生产过程的特殊性，现对食用香料香精产品分包装企业的生产许可做如下规定：

8.1凡购买食用香料香精产品进行重新包装后，以自产食用香料香精产品名义在市场上进行销售的、具有法人资格的企业是分包装企业，应单独申请办理生产许可证。

8.2根据本实施细则总则中规定：采购的所有食用香料香精产品都必须是已经取得生产许可证的企业生产的食用香料香精产品。

8.3分包装企业必须有与所分装食用香料香精产品相适应的分装生产条件和检验、计量手段；有与所分装产品相适应的技术文件、工艺文件及其有关设备；有质量管理等有关制度；产品质量符合现行国家（行业）标准或本企业的标准。

8.4所有采购待分包装的食用香料香精产品，都要根据供方提供的标准及合格证在入原料库前进行进货检验（验证），合格后方可入库；进货检验记录存档。

8.5根据本企业工艺文件（如分装操作流程），在分包装车间进行操作；依据被分包装的产品标准进行成品检验，检验合格的日期为生产日期，合格后方可入成品库。分包装成品检验记录存档。

8.6分包装企业获得生产许可证书上应标明“分包装企业”。

8.7分包装企业在产品包装和说明书上应标识产品用途、使用方法、使用注意事项及警示内容和生产日期、保质期等产品标准规定的有关内容，还应标识分包装企业的单位名称、住所、生产许可标志、编号和“分包装”字样等。