【有奖讨论】有关物质的方法如何建立

要了解药物的基本性质（分子量、结构、溶解性、熔点等物理化学性质），

选择合适的方法，是液相，薄层，气相，

现在很多药物，要做方法一般都要进行有关的研究，那么研究前提是什么呢？

一般情况下，如果是仿制药物，有关物质要跟原研公司产品作一个质量对比，这里面包括了有关物质的对比，不要比人家多个种类 。

至于限度，如果不想做定性，一般控制到0.1%以下就可以了。

这个有关物质怎么对比？做哪些东西呢？方法如何确立？

应当要提供加样分析资料和强降解样品分析资料以表明杂质的分离和检测。在原料药的
分析方法和控制中，应当要以图形输出的形式（比如：色谱图）提供代表性批号完整的
杂质情况和原始数据（比如，积分峰面积）。

所用的分析方法应当要有能力区分先前批次和当前批次之间的变化，如果有这些变化的
话。应当要说明定量限和有机杂质的类型（比如：降解物，工艺杂质）。