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药厂实验室搬迁,需要做什么验证或者确认?

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  • 主要的仪器,都要重新做确认么?
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  • 弗雷德

    第1楼2012/02/23

    需要重新验证其状态是否合格,比如做校准和核查。

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  • 沙漠兄

    第2楼2012/02/23

    两个方面,一是看看GMP里面是否有要求;二是如果你们通过了实验室认可或资质认定,要通知发证机构,进行地址变更评审。
    搬迁后重新进行校准和确认是必须的。CNAS的话,要暂停认可资格,暂停期间不能宣称仍具有获得的检测能力,不能使用认可标识。

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  • 沙漠兄

    第3楼2012/02/23

    组重要的是要确保检测能力的持续性和连续性,确保各种要素仍就处于有效状态。

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