在补充一下,今天一个同事问的,一个限度的标准是不大于0.60.如果测得的值是0.599,那是合格的,但属于临界值,如果测得的结果是0.602,就是不合格。我看中国药典是说先修约然后比较,美国药典好像也是修约后比较,所以我觉得两个都是合格的,但是都是临界值,都要调查OOE。但是我又觉得他的想法也没什么错。不知道大家怎么觉得 |
susanwj0315
第2楼2012/07/26
其实我一直也都是这么觉得的,也没有什么不妥。但是被他这么一问,我不知道要怎么反驳他。他又说了两个例子,如果一个瓶子只能装0.60ml的气体,多一点就会爆掉,那么就算多0.002ml也同样会爆掉,因为它的限度是0.60.还有一个他说比较样品溶液的颜色。如果标准是不得深于5号标准液。假设你的样品溶液颜色是稍微深于5号标准液(量化就是5.1号),那么样品溶液是否符合标准的。
影子
第3楼2012/07/26
他这两个例子都是不恰当的:
第一个,瓶子规格是0.60ml的,其实绝对不只装0.60ml,瓶子的标示值与公称值是不一样的,
第二个,限度测试是不一样的,稍微深也就是深,属于不符合的情况