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两个杂质限度和方法学研究

花吹雪

2013/03/18

液相色谱（LC）

某原料药中，两个杂质的结构很相近，只差一个甲基，液相上两者的出峰位置也在同一时间，标准规定两个杂质和的限度为不超过0.5%，没有规定每一个单独杂质的限度，请问这两个杂质的方法学该怎样来做？要分开来做还是和在一块做，还是就单做其中的一个就行？

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cminzhen

第2楼2013/03/18

不明白你说的“两个杂质的方法学”是什么意思，我们做原料药中的杂质限度一般分为总杂和最大单杂，总杂我们就是杂质的总面积和与所有峰面积和之比，最大单杂就是最大单个杂质峰面积与所用峰面积之比，既然你两个杂质的出峰时间一致，那就当做单个杂质峰就好了，没必要分开！

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