介绍一下生物制药中的明星药物

ALIPINE

2015/09/17

私聊

生物制药

Neulasta,pegfilgrastim,聚乙二醇化非格司亭

聚乙二醇化非格司亭（Neulasta）。Neulasta学名pegfilgrastim，中文名聚乙二醇化非格司亭，由美国Amgen公司研发。Neulasta于2002年1月22日获美国食物与药品管理局（FDA）批准，4月9日，Neulasta在美国首次上市，当年就获4.635亿美元销售额佳绩，创2002年入市美国新药销售额/年的最高记录。同年8月，该产品在欧洲和澳大利亚以相似的适应症获准上市。2003年，该产品全球销售总额达12.6亿美元(美国11.8亿美元，其余市场7930美元)，坐上了美国市场新药上市第一年销售额领先排行榜的第一把交椅。2004年Neulasta在市场继续畅通无阻，1季度全球销售额高达3.95亿美元，比去年同期猛增53％，其中美国市场增长33％达3.36亿美元；其他市场销售额为5800万美元。据行业分析家预测，在2004～2007年4年间，Neulasta的年销售额将分别达16.8亿、 19.7亿、22.8亿和25.1亿美元。
新药Neulasta(TM) (pegfilgrastim)通过美国食品与药品管理局（FDA）的审批。Neulasta在每个化疗疗程中只需要使用一次，主要适应征是用于减低化疗过程中感染的发生率,这种感染常常表现为中性粒细胞减少症相关的发热(即发热与抗感染的白细胞数量的严重下降有关)。中性粒细胞是白细胞的一种，在人体抵抗病原微生物感染中发挥着重要的作用。在非骨髓来源的恶心肿瘤肿瘤患者的化疗过程中，化疗药物也会引起髓系粒细胞的抑制作用，因而会出现中性粒细胞减少症，常常会增加临床中性粒细胞减少症相关的发热的发病率。中性粒细胞减少症是大多数肿瘤化疗中最常见也是最严重的一种并发症。有超过一半的肿瘤患者会在化疗中出现严重的中性粒细胞减少症，这使得他们极易发生严重的危及生命的感染。平均只有不到10%的患者在化疗前接受过预防中性粒细胞减少症的治疗，研究表明30%-40%未接受此方面预防治疗的化疗患者将会出现带有发热症状的中性粒细胞减少症。
每年都有数千患者因为中性粒细胞减少症及其并发症而就医,并且会因此而需要重新住院治疗。 Neulasta每个化疗疗程只用一次，减少了频繁注射给患者带来的痛苦以及医生与患者相聚带来感染的几率，也不用在化疗期间由于严重的感染疾病而频繁中断治疗。现在通过审批表明成千上万的化疗患者可以在每一轮化疗出现感染并发症之前使用Neulasta进行保护，从而减少了化疗风险。''Neulasta Neulasta(TM)是一种蛋白质，它可以刺激抗感染的白细胞(中性粒细胞)的产生。而中性粒细胞正是化疗的细胞毒性作用的对象。