浅谈中美药典异同点 附：最全2015版药典看点

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中国药典概括内容：

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国际药典：

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国际药典与美国药典

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美国药典将分析方法划分为四个领域

如何选择分析方法：


中美药典贮存条件比较

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（二）2015版中国药典解析
国家药典委员会专家透露，新版药典无论是在品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定，还是在标准体系的系统完善、质控水平的整体提升方面均上了新台阶。此外，新版药典健全了药品及辅料标准体系。作为新版药典重要的变化之一，药用辅料品种收载数量显著增加。在新版药典中，附录(通则)和辅料独立成一卷，构成《中国药典》四部的主要内容，根据已发布的目录，四部收载药用辅料270种。
新版《中国药典》目录一部收载药材和饮片618个、植物油脂和提取物47个、成方制剂和单味制剂1493个，二部共计收载品种2603个。《中国药典》(2010版)一部收载品种2165个， 二部收载品种2271个。
新版《中国药典》是继我国1953年第一版药典以来的第十版药典。本版药典在保持药典科学性、先进性和规范性的基础上，重点加强药品安全性和有效性的控制要求，充分借鉴国际先进质量控制技术和经验，整体提升药典标准水平，全面反映我国当前医药发展和检测技术的水平，并将在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业健康发展、提升《中国药典》权威性和国际影响力等方面继续发挥重要作用。
2015版中国药典收载品种总数约为 5515 个，増幅达到 26.2%。

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2015年版药典的部份增加及修订的项目:
附录是药典的重要部份，药典的灵魂和水平均集中反映在附录中。本版是将三部药典的附录合一，加强共性的系统化、完善化及规范化，新版 <中国药典> 的附录调整为凡例、通则与方法、指导原则、药用辅料等单独成卷，为第四部。把以往各部药典附录里相同的方法之间的归纳统一作为本版药典的工作重点，同时，亦解决长期以来各部药典之间相同方法/通则要求不统一的问题。再且，附录对药典以外的其他国家标准具同等法律效力。
现行国内外的药典附录比较:

2015年版药典 通则(原附录)新编码的组成:
通则编码按照“XXYY”四位罗马数字方式表示，分两层，其中 XX 代表现有附录编码的大罗马字母（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ…… 等等），YY 代表现有附录编码的英文字母（A、B、C…… 等等）。可分 99 大类，每类有99 个条目。

《中国药典》 5 2015年版 部份通则编码与2010年版附录编码对照表
2015年版药典 通则(原附录)新编码的组成:
通则编码按照“XXYY”四位罗马数字方式表示，分两层，其中 XX 代表现有附录编码的大罗马字母（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ…… 等等），YY 代表现有附录编码的英文字母（A、B、C…… 等等）。可分 99 大类，每类有99 个条目。
《中国药典》 5 2015年版 部份通则编码与2010年版附录编码对照表

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将共性问题 移入凡例
如: 原料药物系指来源于动植物和矿物以及用化学合成和生物技术获得的供制剂用活性物质。
本通则中各剂型、亚剂型并不适合于所有药物(如中药和天然药物、生物制品原料药物等)，而应由原料药物特性、临床给药需求以及药品的安全性、有效性、稳定性所决定。(这可避免三部合并后，引起剂型无理扩展的争议)。
二氧化硫残留的限制
通则里说明，除另有规定外，中药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得超过 150mg/kg (ppm)。
正文品种说明山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白朮、党参 10 味药材及其饮片二氧化硫残留量不得超过 400mg/kg(ppm)。
新版药典锐意加强科学监管，防止中药材加工过程中滥用或过度使用硫磺熏蒸，从而提升及发展绿色中药材。
重金属残留限度
各国药典及香港中药材标准(港标)收载重金属的限值(mg/kg)

现需进行重金属检查的药材包括有西洋参、甘草、山揸、枸杞子及薄荷脑等等。
2015 版药典新增品种: 新增蛤壳、海螵蛸、海藻、昆布、牡蛎、水蛭、珍珠等 7种。新版药典暂仍不对所有中药材及饮片规定统一的重金属限度。

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美国药典不是每年出一版吗？

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黄曲霉毒素的限制
于柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等 14 味药材及其饮片项下，增加黄曲霉毒素的检查:黄曲霉毒素 B1 不得过 5 ?g/kg; 黄曲霉毒素 G2、黄曲霉毒素 G1、黄曲霉毒素 B2总量不得过 10 ?g/kg。

新增修订农药残留测定法
新增 22 种有机氯类农药残留量气相色谱测定法: 除另有规定外，每 1 kg 中药材或饮片中含:
I. 总六六六(α-BHC, β-BHC, γ-BHC, δ-BHC 之和)不得过 0.2mg;
II. 总滴滴涕不得过 0.2mg;
III. 五氯硝基苯(Quintozene)不得过 0.1mg;
IV. 六氯苯(Hexachlorocyclohexane)不得过 0.1mg;
V. 七氯(Heptachlor)、顺式环氧七氯(Heptachlor-exo-epoxide)和反式环氧七氯
(Heptachlor-endo-epoxide)之和不得过 0.05mg;
VI. 艾氏剂(Aldrin)和秋氏剂(Dieldrin)之和不得过 0.05mg;
VII. 异狄氏剂(Endrin) 不得过 0.05mg;
VIII. 顺式氯丹(cis-Chlordane)、反式氯丹(trans-Chlordane)和氧化氯(oxy-Chlordane)
之和不得过 0.05mg;
IX. α-硫丹(α-Endosulfan)、β-硫丹(β- Endosulfan)和硫丹硫酸盐(Endosulfan
sulfate)之和不得过 3mg。

微生物限度检查及其相关项目
可以说是新版药典其中一个修订最多的单元，当中参考国际先进药典(如英、美及欧洲药典)进行编写及优化现行的版本， 可见于此部份锐意与国际接轨的决心。