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定量限的数据要求

化学药检测

  • 2015版药典对定量限的数据要求是精密度和准确度符合要求,精密度是一个样品重复进样6针,准确度是在样品中按照处方的比例加入空白辅料,配6个定量限浓度的样品计算回收率,这样做合不合理,或者有没有其他的理解
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  • tianru的爸爸

    第1楼2016/02/28

    个人认为,做是必须的,如果完全按照药典去做,是比较省事的。
    如果要考虑具体如何去做,建议多多参考欧洲药典和FDA的要求,严格要求为佳。

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  • 青林

    第2楼2016/02/28

    同意楼上的看法,必须要做的

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  • 有水有渝

    第3楼2016/03/01

    应助达人

    一般很少真的什么定量限去做定量,所以也很少对定量限整套的方法验证,一般原则是对方法中常规检测浓度进行验证,如果真要用到定量限定量,那就要对这个分析浓度进行验证

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  • 云雀

    第4楼2016/03/02

    多谢指导,好好研究下国外指导原则

    tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:个人认为,做是必须的,如果完全按照药典去做,是比较省事的。
    如果要考虑具体如何去做,建议多多参考欧洲药典和FDA的要求,严格要求为佳。

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