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【讨论】安瓿耐酸/耐碱实验做过么?

  • 深海的海豚
    2006/11/07
  • 私聊

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  • GMP检查员说应该对内包材进行全面考察与确认,由于原厂未进行耐酸/耐碱性检验,报告上无该项数据,因此我们还要每次进厂自己试验,大家都是怎么做的呢?是不是应该要求包材生产厂家呢?
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  • jun来也

    第1楼2006/11/07

    对,我们就是这么要求供应商的。

    lqqer 发表:GMP检查员说应该对内包材进行全面考察与确认,由于原厂未进行耐酸/耐碱性检验,报告上无该项数据,因此我们还要每次进厂自己试验,大家都是怎么做的呢?是不是应该要求包材生产厂家呢?

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  • jun来也

    第2楼2006/11/07

    但是,没有必要做全检吧?应该可以抽检的。是在不行,对供应商进行审计的时候,加上这一条好了。自己试验呢?还是尽量不要去做了。

    lqqer 发表:GMP检查员说应该对内包材进行全面考察与确认,由于原厂未进行耐酸/耐碱性检验,报告上无该项数据,因此我们还要每次进厂自己试验,大家都是怎么做的呢?是不是应该要求包材生产厂家呢?

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  • 深海的海豚

    第3楼2006/11/07

    呵呵,同意啊,本来是准备这样做的,但是领导比较相信自己的检验结果,于是做完了3个规格的耐碱性试验,每次要自己配液、灌封300支以上的安瓿,然后灯检,然后灭菌,然后澄明度检查, 不过,结果--符合规定。

    hejun1984 发表:但是,没有必要做全检吧?应该可以抽检的。是在不行,对供应商进行审计的时候,加上这一条好了。自己试验呢?还是尽量不要去做了。

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  • jun来也

    第4楼2006/11/07

    呵呵,同意啊,本来是准备这样做的,但是领导比较相信自己的检验结果,于是做完了3个规格的耐碱性试验,每次要自己配液、灌封300支以上的安瓿,然后灯检,然后灭菌,然后澄明度检查, 不过,结果--符合规定。[/quote]

    看来你们的领导不体谅下面的劳苦大众啊!也许是化验室的那些MM们的抗议的效果吧?反正在我们公司,就是自己做,也不会全做了,呵呵!个人认为,没有必要。

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  • 深海的海豚

    第5楼2006/11/07

    呵呵,同意、同意,许多时候领导的一句话,没有办法啊,不过,话说回来,做完了不白做噢,至少知道了怎么做,里面的小问题也不少呢! 报着学东西的态度,感觉还好。
    不过,第二次不要再做了

    hejun1984 发表:看来你们的领导不体谅下面的劳苦大众啊!也许是化验室的那些MM们的抗议的效果吧?反正在我们公司,就是自己做,也不会全做了,呵呵!个人认为,没有必要。

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  • jun来也

    第6楼2006/11/07

    但是,如果换了供应商的话,是否还要再重新来一遍呢?其实,有些东西,比如在制定SOP的时候,还是要尽量考虑并做到可操作性强一些的为好。要不然,不累死才怪。

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  • 深海的海豚

    第7楼2006/11/07

    晕,我觉得你说得没错,如果换了供应商的话,是否还要再重新来一遍呢?YES,所以我们正在努力争取,没有必要的东西,能够节省的东西还是简便一些、便于操作一些更好,单单检验耐碱性试验,需要1天的时间!检验成本也很高啊!

    hejun1984 发表:但是,如果换了供应商的话,是否还要再重新来一遍呢?其实,有些东西,比如在制定SOP的时候,还是要尽量考虑并做到可操作性强一些的为好。要不然,不累死才怪。

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  • devil1025

    第8楼2006/11/07

    找制造商,在网上找点相关的资料就可以 了呀,不过很麻烦的呀,没办法 呀,呵呵,耐心 的做的吧。

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  • jun来也

    第9楼2006/11/07

    经验之谈了。我们之前也遇到过,后来就要求供应商给提供数据了,其实,审查官对这方面的要求现在还不是太严格,还是可以偷懒的。

    lqqer 发表:晕,我觉得你说得没错,如果换了供应商的话,是否还要再重新来一遍呢?YES,所以我们正在努力争取,没有必要的东西,能够节省的东西还是简便一些、便于操作一些更好,单单检验耐碱性试验,需要1天的时间!检验成本也很高啊!

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  • 深海的海豚

    第10楼2006/11/07

    呵呵,好的,谢谢,准备偷懒中。。。
    其实,只要供应商审计做好了,厂家能负得起责任就可以了不是么?

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