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【原创】计算机化系统验证验证——风险评估
tangyanjin
2016/09/19
私聊
化学药检测
CFDA
与
2015
年发布了
《
国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告(2015年第54号)
》(
(这个目前几年不管是
FDA
还是欧盟基本上都是先严查实验室,对于生产类的大家好像都共识一样可能有
2
年的过渡期)并告知于
12
月
1
日开始实施,随后大家就开始了关于如何让计算机化系统合规的工作,开始进行差距分析、流程改进、软件升级、验证等一系列的工作。
那么我们的风险如何做呢?该做到什么样的程度呢?欢迎点击以下链接阅读原文,为您解惑:
原文请点击(打开)链接进行阅读:
计算机化系统验证—风险评估
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私聊
青林
第1楼
2016/10/21
这个问题很复杂,不是一句两句就能说的完
0
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