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实验室使用网络版液相气相工作站,关于软件权限分配

  • 超级修理工
    2016/09/29
  • 私聊

液相色谱(LC)

  • 如题,最近审计中审计方提出数据删除不应该出现在实验室管理员的权限中。不知道FDA数据完整性对于这方面具体是如何要求的。各位版友的实验室关于软件权限又是如何分配的,希望能详细指点。
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  • dywzqbx

    第1楼2016/09/29

    应助达人

    最高级别为Administrator,拥有所有权限,建议是属于IT或者QA
    然后是实验室管理员:可以拥有除删除数据外的其他所有权限,因为具体使用还是属于部门。
    再者就是主管或研发人员:具有运行,采集,处理,方法编辑等与数据相关的权限。
    然后是分析员:运行,采集权限,只负责数据的产出,结果则由主管确认。
    纯属个人想法,酌情考虑。

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  • 夏天的雪

    第2楼2016/09/29

    应助达人

    直接咨询审计方,让他们提供合理的权限分配方案

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  • 超级修理工

    第3楼2016/09/30

    这个需要我们自己做出整改,然后回复审计方,直接问审计方会不会给人家不好的印象。

    夏天的雪(bingwang228) 发表:直接咨询审计方,让他们提供合理的权限分配方案

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  • 超级修理工

    第4楼2016/09/30

    看了看FDA有关数据完整性要求,好像有各级权限不能删除数据的描述。现在想把这个删除数据的权限全部禁用可否?

    dywzqbx(dywzqbx) 发表:最高级别为Administrator,拥有所有权限,建议是属于IT或者QA
    然后是实验室管理员:可以拥有除删除数据外的其他所有权限,因为具体使用还是属于部门。
    再者就是主管或研发人员:具有运行,采集,处理,方法编辑等与数据相关的权限。
    然后是分析员:运行,采集权限,只负责数据的产出,结果则由主管确认。
    纯属个人想法,酌情考虑。

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  • dywzqbx

    第5楼2016/09/30

    应助达人

    我不了解Agilent的仪器的权限分配是怎么设计的,总的来说大同小异,全部禁用自然可以,个人觉得权限应该是有需要则下发,而不是全部给予后,再把不可以的一个个禁用。
    但是总有一个最高权限(拥有所有权限)的使用人,系统时间的修改,数据删除这些能够对原始数据作出修改的这类权限肯定一般只能归属于2人,一人主管,一人作为副本。这两个账户该如何管理和控制就得看你们自己的具体情况了。

    超级修理工(m3117845) 发表: 看了看FDA有关数据完整性要求,好像有各级权限不能删除数据的描述。现在想把这个删除数据的权限全部禁用可否?

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  • 长胡子的菩提

    第6楼2016/09/30

    应助工程师

    审计方没这个义务

    夏天的雪(bingwang228) 发表:直接咨询审计方,让他们提供合理的权限分配方案

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  • 超级修理工

    第7楼2016/09/30

    我也觉得问审计方,估计原本是个小问题,也给你弄成大缺陷

    长胡子的菩提(v3109824) 发表: 审计方没这个义务

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  • 超级修理工

    第8楼2016/09/30

    多方商量了下,决定还是取了这个删除数据的敏感权限了。下次再问就说任何人员没有这个权利,我想审计方也不能说什么吧。要不给了这个权限一通挖,原本没事也能给你整出事。

    dywzqbx(dywzqbx) 发表: 我不了解Agilent的仪器的权限分配是怎么设计的,总的来说大同小异,全部禁用自然可以,个人觉得权限应该是有需要则下发,而不是全部给予后,再把不可以的一个个禁用。
    但是总有一个最高权限(拥有所有权限)的使用人,系统时间的修改,数据删除这些能够对原始数据作出修改的这类权限肯定一般只能归属于2人,一人主管,一人作为副本。这两个账户该如何管理和控制就得看你们自己的具体情况了。

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  • 长胡子的菩提

    第9楼2016/09/30

    应助工程师

    指南早就出了,遇到问题了去问,找K

    超级修理工(m3117845) 发表: 我也觉得问审计方,估计原本是个小问题,也给你弄成大缺陷

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  • dywzqbx

    第10楼2016/09/30

    应助达人

    那你们的数据有归档考虑吗?或者仪器上有类似的功能?数据的采集存贮,归档···这应该是一全套,某些数据归档就需要删除权限。
    我没有仔细看过ICH或者FDA的相关指南什么的,如果你有看到,欢迎给我长点见识。还是那句:仅属于个人看法,仅供参考。

    超级修理工(m3117845) 发表: 多方商量了下,决定还是取了这个删除数据的敏感权限了。下次再问就说任何人员没有这个权利,我想审计方也不能说什么吧。要不给了这个权限一通挖,原本没事也能给你整出事。

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