【讨论】有关药品注册现场核查几个问题

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--的确不是指标准品或对照品,而是指其他厂家获得批准后生产的已上市药品.对照品是用来鉴别样品和测定含量/有关物质等等,而上文提到的对照药是用来比较样品的溶出度和生物等效性等.理论上应该用原研厂生产的同剂型产品(除非你申报的是新剂型),因为原研厂在药代动力学和药理毒理等各方面都研究得比较透彻.选用同剂型对照药是因为不同剂型在体内的药代动力学特征不同,无法比较.比如申请仿制苯磺酸氨氯地平片,就应该选辉瑞公司生产的络活喜作为对照药,因为辉瑞是原研厂.



[quote]原文由 lqqer 发表:质量研究的原始实验图谱是否包括申报批准文号所需样品试制（中试3批和放大3批）呢？如果中试未在本企业进行怎么办呢？

－－－稳定性研究包括中试3批和放大3批对么？


这两个问题我自己还要再搞搞清楚,明天晚上再回答你.

质量研究的原始实验图谱是否包括申报批准文号所需样品试制（中试3批和放大3批）呢？如果中试未在本企业进行怎么办呢？

稳定性研究包括中试3批和放大3批对么？


答：申报临床阶段只要做3批中试样品就行了。质量研究和稳定性研究都只看中试样品的图谱。中试未在本企业进行（比如委托加工等）也要看原始记录。申报生产的时候必须用经验证的设备按照最大生产量、最小生产量和中间量各生产1批，然后质量研究和稳定性研究就看这3批的图谱。实际上有效期的确定最终还是看这放大3批的结果，中试样品的没什么意义。