关于系统适用性要求

以下是个人理解。
1、不同的检测方法有不同的系统适用性要求，这是与方法的目的相关的。比如含量检测，因为浓度较高，响应也应该较高，所以灵敏度不存在问题，可以不做要求，其他拖尾因子、分离度和精密度等可根据情况决定是否制定要求。
2、毫无疑问，每次检测都需要重新考察系统适用性。有些做的严格的，会再序列的开始和最后都考察一下系统适用性。

应助达人

如果方法中规定了只做其中的某几项，这几项肯定是要做的，其它的可以忽略，当然考察全项是更好的；系统适应性应该是每次都要做的，有时开关机或者隔了几针系统适应性就会有很大的变化。以上也是个人理解

应助达人

根据哪些情况呢，比如上述药典给出的方法，重复性只有在仪器检定的时候做，其它时候都不做吗？ＧＭＰ检查时的要求是如何的？

应助达人

想了解的就是没有明确要求的那一部分，上述系统适用性要求是药典附录中的通用要求，也没有指明什么时候需要做

同一个样品做一次

应助达人

同一个样品，不管仪器，色谱柱是否变化都只做一次？哪里有明确的条文依据吗？

应助达人

中国药品检验标准操作规范2010年版

每个样品平行制备两份样品溶液，每份样品溶液平行进样两次，足以考察重复性了吗？

重复性（实际上国内目前精密度叫法有点混乱，根据上面药典的描述，其实不妨叫做仪器精密度）并不是只在仪器校验时做，而是说外标法在进供试品前都需要进至少5针对照品溶液，计算进样精密度，用于判断仪器进样是否准确。否则仪器进样不准，得出的结果就没有可信度。因此这项是外标法检测时必须每次都做的。

应助达人

关键是找不到明确的规定，现在很多还是双对照，每个进两针。