深海的海豚
第1楼2006/12/19
[quote]原文由 hejun1984 发表:一般来说,生产原料药的企业都应该至少有达到30万级以上的精烘包生产区/洁净区。那么,在QC部门,通常应该有菌检室的。而对分析样品的菌检操作/消毒是如何选择的呢?使用灭菌锅就可以了吗?像菌检使用的细菌培养箱之类的是否需要做仪器的验证?(温度,湿度)
[quote]
针对分析样品的菌检操作/消毒,通常使用压力蒸汽灭菌器,和生产上的灭菌柜一样,也是需要进行验证的,只不过规模小一点而已。干热灭菌我们是不进行验证的。
jun说的培养箱的温湿度确实没有做过验证,不过,我觉得如果做了,可能更好一些,毕竟它的稳定程度和可靠程度直接影响最终分析结果的准确性。
jun来也
第2楼2006/12/19
我们对培养箱以及稳定性考察箱都做了验证,通常做法是布九个点,(三层)上下两层各四个点,中间布置一点即可。(采用留点温度计)设定温度之后,读出数值并作比较。湿度则是使用九个电子湿度计作为标准计,在不同的条件下测出各点的湿度值并作比较,看是否符合要求。
jun来也
第8楼2006/12/20
其实,这就是做验证的目的。一般的仪器厂家会提供一些资料(说明书等)可根据国家的检定规范或法律法规(要有依据)来进行验证工作。由于目前国内的生产企业/供应商并不能提供很全面的产品出厂报告(DQ),也就间接的影响到使用厂家的验证。其实一套完整的验证,是要从最初的零件/材料开始直至仪器/设备的最终报废,都要有相应的记录/材料支持。可能简单的某个仪器(PH计),其对应的DQ,IQ,PQ,OQ等文件会是一大摞。