气相色谱仪系统适应性验证

应助达人

色谱分析做系统适用性试验主要是为了确定分析使用的色谱系统是有效的、适用的。系统适用性通常用四个参数来确定系统的适用性：分离度、柱效、重复性和拖尾因子。
其中分离度和柱效是二个最重要、也更具有实用意义的参数。分离度是判断两物质在一个方法中分离的程度，虽然与柱效相关，但在衡量系统适用性时，首先强调的应该是分离度，只有当色谱图中仅有一个色谱峰或测定微量成分时，规定柱效才有其特殊重要性。重复性和拖尾因子，分别对重现性和色谱峰的峰形做出了要求。重现性保证了方法的可重复性，对柱效能提出了要求，柱子老化、塌陷，拖尾因子则难以达到要求
数字PCR 和色谱分析系统及中高压层析系统提醒你：
色谱分析以分离出来时间位置来判断是何种物质，以峰的积分面积来分析其含量。色谱分析法，又称层析法。根据其分离原理，有吸附色谱、分配色谱、离子交换色谱与排阻色谱等方法。 ---即是一种分析方法
色谱分析系统，是基于色谱分析法的一种分析仪器，如：液相色谱、气相色谱、离子色谱、凝胶色谱等。

应助达人

楼上说的很详细，需要做系统性验证吗？评审准则上有这条吗？仪器做期间核查就行。

是因为仪器的验证已经隔了好几年没做了，本来正常验证的情况下，是做使用期间检查就可以了

所以想请教一下，①在无法确认杂质的情况下，分离度怎么做？②分离度一定要是方法测试里面的被测物吗？还是我可以用已知标准物加内标去分离说明柱子能分离即可？