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关于CNAS对电子记录的要求咨询

孟婆来碗加多宝

2019/03/29

实验室认可/资质认定

大家好！
最近公司要上LIMS系统，系统自带移动端直接输入检验结果的功能，这样一来就可以不用手写记录了；
但是有一问题现在不明白需要跟大家咨询一下，就是CNAS是否允许无纸质记录只有电子记录？CNAS文件中是否有规定说明？
注：此LIMS系统中的电子记录若发生更改会留下更改痕迹，以便追溯。
另外，我们实验室为理化检测实验室（非医学），若上LIMS系统是否需要进行3Q认证？
望大家给予指点，谢谢！！！

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senke

第1楼2019/03/29

应助达人

电子记录等同于纸质记录，如果能够做到识别、手机、存取、维护、保护、更改等的管理，可以不用纸质记录。
3Q认证一般制药行业用的多，可以借鉴这种管理模式，进行验证，外部认证就免了吧

0

检测老菜鸟

第2楼2019/03/29

应助达人

我不知道其他公司怎么操作的，我们还是要进行手写原始记录，只不过省去计算最终结果那一步，系统会自己计算并根据标准进行判定。

1

孟婆来碗加多宝

第3楼2019/03/29

学习了谢谢
senke(lifen4607) 发表:电子记录等同于纸质记录，如果能够做到识别、手机、存取、维护、保护、更改等的管理，可以不用纸质记录。
3Q认证一般制药行业用的多，可以借鉴这种管理模式，进行验证，外部认证就免了吧

0

孟婆来碗加多宝

第4楼2019/03/29

谢谢
检测老菜鸟(v3295053) 发表:我不知道其他公司怎么操作的，我们还是要进行手写原始记录，只不过省去计算最终结果那一步，系统会自己计算并根据标准进行判定。

0

zyl3367898

第5楼2019/03/29

应助达人

我们是表格可以电脑输入数据，需要打印出来手写签名。

0

999youran

第6楼2019/03/29

看来需要lims是正规厂家

0

烟台栖霞

第7楼2019/03/29

大师们说新版17025的修订初衷就是适应电子化信息记录和传输的要求，CNAS对全电子信息记录系统持开放态度。
评审员会请实验室出具LIMS系统的安全，稳定，可靠性验收证明。怎么验收。。。。软件验收俺真不知道

0

路云

第8楼2019/03/31

应助达人

楼主可以参阅一下CNAS－CL01－A025：2018《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》中有关电子记录的要求：

不过，我个人认为最后的第3)款要求，还是有值得商榷的地方。
孟婆来碗加多宝(v2843408) 发表: 大家好！
最近公司要上LIMS系统，系统自带移动端直接输入检验结果的功能，这样一来就可以不用手写记录了；
但是有一问题现在不明白需要跟大家咨询一下，就是CNAS是否允许无纸质记录只有电子记录？CNAS文件中是否有规定说明？
注：此LIMS系统中的电子记录若发生更改会留下更改痕迹，以便追溯。
另外，我们实验室为理化检测实验室（非医学），若上LIMS系统是否需要进行3Q认证？
望大家给予指点，谢谢！！！

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